Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivnosti nákladů STEADI (STEADI)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Hodnocení nákladové efektivity prevence pádů starších dospělých STEADI v prostředí primární péče

Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) je intervence k prevenci pádů u starších dospělých vyvinutá Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Studie pilotní intervence ukázaly slibné výsledky; je však zapotřebí více důkazů, které by prokázaly, že intervenci lze nákladově efektivně realizovat ve větším měřítku v reálném integrovaném zdravotnickém systému. Za tímto účelem se NORC spojila s lékařskou fakultou Emory University, aby vyhodnotila účinnost a nákladovou efektivitu intervence STEADI.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující výzkumné otázky, aby zaplnila zbývající mezery ve znalostech o STEADI:

  1. Snižuje STEADI výrazně pády mezi cílovou populací ve srovnání se standardem péče?
  2. Snižuje částečná implementace některých vybraných modulů STEADI také výrazně propady mezi cílovou populací ve srovnání se standardem péče?
  3. Překračuje čistá současná hodnota pádů a následných zranění odvrácených implementací STEADI čistou současnou hodnotu nákladů na implementaci STEADI a přírůstkové náklady, které z toho vyplývají?

Studie hodnotí a popisuje tento případ implementace STEADI na vybraných klinikách primární péče Emory Healthcare pomocí kombinace kvalitativního rozhovoru a kvantitativních výkonnostních měřítek. NORC se spojila s lékařskou fakultou Emory University za účelem implementace různých aspektů STEADI v reálném prostředí primární péče, dokumentování zkušeností s implementací intervence, měření nákladů na implementaci a porovnání výsledků STEADI ve srovnání s kontrolní verzí intervence.

Přehled studie

Detailní popis

STEADI Options Trial (STEADI Trial) je randomizovaná kontrolní studie implementovaná na pěti klinikách primární péče Emory Healthcare během 1. září 2020 a 31. prosince 2021. Studie porovnávala pacienty, kteří dostali jednorázovou implementaci prevence pádů (intervence) na bázi STEADI, s kontrolní skupinou, která dostávala standardní péči. Pacienti byli randomizováni na základě poskytovatele pro jejich příští plánovanou rutinní návštěvu primární péče. Vzhledem k pandemii COVID-19 vyšetřovatelé přizpůsobili zásah tak, aby byl proveden prostřednictvím telemedicínských setkání podporovaných videem nebo telefonem, které prováděla určená sestra projektu.

Studie kontaktovala vhodné pacienty, provedla u nich screening na riziko pádu pomocí programu Stay Independent Screener, souhlasila a zařadila pacienty s rizikem pádu, provedla intervenční hodnocení prostřednictvím videa nebo telefonu (upřednostňuje se video) a přenesla výsledky hodnocení poskytovatelům pacientů. pro intervenci při příští plánované rutinní návštěvě primární péče pacienta. Poskytovatelé primární péče mimo studijní tým byli odpovědní za jednání na základě informací z hodnocení.

Vyšetřovatelé pomocí administrativních a elektronických zdravotních záznamů a průzkumů pacientů shromáždili údaje o náboru, hodnocení, využití zdravotnických služeb, předpisech, pádech, nákladech na implementaci a poplatcích za ambulantní a hospitalizované pacienty ze všech důvodů.

Prevence pádů založená na STEADI byla implementována v pěti klinikách primární péče provozovaných jako součást Emory Healthcare System vybraných na základě ochoty jejich vedení zapojit se, geografické a sociodemografické rozmanitosti jejich populace pacientů v oblasti Atlanta Metro Area a velikosti geriatrického obyvatel, kterým sloužili. CDC bylo zodpovědné za dohled nad projektem a expertizu prevence pádů, NORC navrhl protokol studie a nástroje pro sběr dat a řídil projekt a Emory byl zodpovědný za klinickou implementaci.

Emory najala tři tazatele pro klinický výzkum (CRI) a sestru pro klinický výzkum (CRN), aby provedli nábor, koordinaci a hodnocení. CRI byly zodpovědné za screening pacientů na riziko pádu, nábor a zařazování ohrožených, plánování STEADI hodnocení a vedení předběžných koordinačních hovorů. CRN byla zodpovědná za provádění hodnocení, poskytování edukace pacientů, vytváření doporučení na základě informací z hodnocení a šíření těchto doporučení poskytovateli pacienta. Poskytovatelé byli zodpovědní za jednání na základě doporučení prostřednictvím vytváření klinických doporučení pro služby nebo řízení léků.

Poskytovatelé byli každý týden randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenčních nebo kontrolních ramen studie na základě hodu kostkou a poté byli pacienti zařazeni do studijního ramene na základě jejich plánovaného poskytovatele. Poskytovatelé byli každý týden znovu randomizováni; přidělení pacientů však zůstalo stejné, i když si schůzku přeplánovali na jiný týden. Po randomizaci byl vygenerován seznam pacientů ve věku 65 let a starších s neakutní návštěvou kliniky naplánovanou na tři týdny v budoucnu spolu s jejich přidělením na základě poskytovatele a zaslán vedoucímu studie k náboru.

Tři týdny před plánovanou návštěvou primární péče pacienti obdrželi textovou zprávu s odkazem na online SIS, který měli vyplnit před nadcházející plánovanou návštěvou primární péče. Pacienti, kteří provedli screening s rizikem prostřednictvím online SIS, a pacienti, kteří jej nedokončili, byli kontaktováni CRI studie až třikrát před návštěvou primární péče. Jakmile CRI dosáhli, spravovali SIS pacientům, kteří jej nevyplnili online, aby určili způsobilost na základě rizika pádu. Pacienti s rizikem pádu zjištěným online nebo telefonicky byli dotázáni, zda mají 1) počítač/tablet/nebo telefon s kamerou a internetem, případně zda se mohou zúčastnit po telefonu 2) prostor pro volnou chodbu a kout v jejich domě a 3) někoho v okolí, koho by mohli během hodnocení zavolat o pomoc. Pacienti, kteří odpověděli ano, byli poté požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.

Pacienti v léčebných skupinách STEADI byli voláni CRI, aby vyhodnotili, zda je jejich domov bezpečný pro posouzení, a poskytli pokyny k nastavení založené na skriptu. Během tohoto hovoru CRI potvrdili, že pacient měl stabilní připojení k internetu a byl schopen spustit software pro videokonference (Zoom) a měl 10 stop dlouhou cestu pro posouzení fyzikální terapie Timed up and go (TUG), vybral si roh pro 4stupňové vyhodnocení fyzioterapie v rovnováze a měl vhodnou židli a prostor na stěně, ke kterému lze židli postavit pro posouzení fyzikální terapie na židli.

CRN provedla příslušná hodnocení založená na přiřazení léčby pacienta k identifikaci rizikových faktorů pádu pacienta. CRN také s pacientem posoudila materiály zdravotní výchovy a zaslala tyto materiály e-mailem. CRN sestavovaly výsledky hodnocení, edukační materiály předložené pacientovi a jejich doporučení pro doporučení a řízení péče do pacientova EHR a zasílali výsledky hodnocení a doporučení poskytovateli pomocí centra zpráv EHR.

Poskytovatelé v každé zúčastněné klinice byli informováni o protokolu studie, komunikačních metodách a opatřeních, která mohou podniknout, aby jednali na základě informací obsažených ve zprávě CRN. Činnosti poskytovatelů zahrnovaly objednání doporučení pacientů na fyzikální terapii, oční péči, podiatrii, kliniku pro závratě a pracovní terapii, kontrolu a změnu léků pro pacienty a testování pacientů na hladiny vitaminu D. Poskytovatelé jednali podle doporučení CRN podle svého klinického uvážení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

780

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S neakutní ambulantní návštěvou naplánovanou na jedné z pěti zúčastněných klinik primární péče během sledovaného období
  • Zůstaňte nezávislým screeningem (SIS) skóre 4 nebo vyšší nebo odpověď „ano“ na jednu z následujících tří klíčových otázek v SIS:

    1. "Spadl jsi za poslední rok?"
    2. "Cítíte se nejistě, když stojíte nebo chodíte?"
    3. "Bojíš se, že spadneš?"
  • znalost angličtiny
  • Přístup ke zdravému člověku, který vám pomůže s hodnocením chůze a rovnováhy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz v lékařském záznamu o závažných kognitivních nedostatcích (jako je pokročilá Alzheimerova choroba nebo demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah STEADI
U pacientů zařazených do intervenční větve STEADI prováděla sestra z klinického výzkumu standardizovaná hodnocení, aby identifikovala pacientovy rizikové faktory pádů. Hodnocení STEADI zahrnovalo: 1) přezkum komorbidit; 2) přezkoumání léků; 3) přehled pacientových pádů v anamnéze; 4) posouzení nohou a obuvi; 5) hodnocení zrakové ostrosti; a 6) posouzení chůze a rovnováhy; 7) přezkoumání bezpečnostních rizik v domácnosti; a 8) posouzení potenciálního nedostatku vitaminu D. Sestry by na základě výsledků hodnocení vytvořily doporučení, která by pak byla předána pacientovi prostřednictvím svého poskytovatele při nadcházející návštěvě primární péče.
Pacienti absolvují testy Time Up and Go (TUG), 30sekundový test na židli a 4stupňový test rovnováhy (vedle sebe, nárt, tandem a jedna noha).
Medikační anamnéza pacientů v EHR je hodnocena pro polyfarmacii (současné užívání 5 nebo více léků) a užívání léků v následujících třídách: tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, antispasmotika, svalová relaxancia, benzodiazepiny, hypnotika a opioidy. CRN potvrzuje recepty s pacientem. CRN hlásí riziko medikace ve zprávě svého poskytovatele a poskytuje pacientovi vzdělávací materiály pro řízení medikace. Při nadcházející návštěvě primární péče u pacienta poskytovatelé vyhodnotili, zda lze upravit léky spojené se zvýšeným rizikem pádu.
Sestra pro klinický výzkum zkontroluje seznam problémů s EHR pacienta a zjistí diagnózy komorbidit spojených se zvýšeným rizikem pádu, včetně: kognitivních problémů, Parkinsonovy choroby, srdečních problémů, deprese nebo inkontinence. Komorbidity jsou sdíleny s poskytovateli v prohlášení o doporučení.
CRN se ptá, kolikrát pacient za posledních 12 měsíců upadl, zda ti, kteří spadli, vyhledali lékařskou pomoc a zda u nich došlo k výpadkům vědomí, ztrátě vědomí nebo ke zlomenině/zlomení kosti v důsledku pádu. Informace o historii pádů jsou přidány do zprávy poskytovatele, aby se zvýšil význam informací o prevenci pádů.
CRN sleduje nebo se ptá na pacientovu současnou obuv, ptá se na bolest nohou nebo ztrátu citlivosti a případně zaznamenává diagnózu diabetu. Hlášení pacientů o bolestech nohou, ztrátě citlivosti nebo cukrovce vedou k tomu, že poskytovateli je zasláno CRN k vyšetření nohou pacienta a případné potřebě doporučení na podiatrii. CRN také přezkoumala leták pro bezpečnou obuv se všemi pacienty bez ohledu na jejich odpovědi a po telefonátu jej zaslala pacientům e-mailem s dalšími informacemi o pacientech.
Ostatní jména:
  • Podiatrie / Diabetes hodnocení
CRN promítá na Zoom Bannerův oční graf, aby jej pacient mohl číst pomocí svých kontaktů nebo brýlí ze vzdálenosti pěti stop pro obě oči dohromady a každé oko jednotlivě. Telefoničtí pacienti jsou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli problémy se zrakem. Pokud video screening nebo vlastní hlášení pacienta naznačují nějaké problémy se zrakem, CRN zaznamená výsledek a doporučení pro doporučení oční péče poskytovateli pacienta ke kontrole a objednání.
CRN s každým pacientem přezkoumá brožuru CDC „Zkontrolujte bezpečnost: Kontrolní seznam prevence pádu domů pro starší dospělé“. Check for Safety se ptá na 17 otázek o podlahách, schodech a schodech v domácnosti, kuchyni, koupelnách a ložnicích a navrhuje nápady, jak odstranit nebo snížit nebezpečí pádu. CRN sděluje poskytovateli pro indikované pacienty domácí bezpečnostní rizika a doporučení k pracovní terapii.
CRN se pacienta zeptá, zda obvykle užívá doplněk vitaminu D s jinými léky. Pokud pacient neužívá doplněk vitaminu D, CRN doporučuje poskytovateli zkontrolovat hladiny vitaminu D a zvážit suplementaci, pokud jsou hladiny vitaminu D nižší než 20 ng/ml.
Žádný zásah: Řízení
Po zařazení do studie by se pacientovi dostalo obvyklé péče od svého poskytovatele.
Experimentální: Pouze hodnocení fyzikální terapie
U těch, kteří byli zařazeni pouze do ramene s hodnocením PT, by sestra pro klinický výzkum pouze provedla hodnocení chůze a rovnováhy a vydala doporučení ohledně potřeby fyzioterapeutických služeb, které by předala poskytovateli primární péče k doporučení.
Pacienti absolvují testy Time Up and Go (TUG), 30sekundový test na židli a 4stupňový test rovnováhy (vedle sebe, nárt, tandem a jedna noha).
Experimentální: Pouze posouzení lékařského managementu
U těch, kteří jsou zařazeni do skupiny hodnocení lékařského managementu, bude hodnoceno pouze užívání léků pacienty pro polyfarmacii (s použitím 5 nebo více léků) nebo použití farmaceutických tříd, které zvyšují riziko pádu. Doporučení pro provedení změn úrovní dávkování nebo snížení počtu léků by byla sdělena poskytovateli primární péče.
Medikační anamnéza pacientů v EHR je hodnocena pro polyfarmacii (současné užívání 5 nebo více léků) a užívání léků v následujících třídách: tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, antispasmotika, svalová relaxancia, benzodiazepiny, hypnotika a opioidy. CRN potvrzuje recepty s pacientem. CRN hlásí riziko medikace ve zprávě svého poskytovatele a poskytuje pacientovi vzdělávací materiály pro řízení medikace. Při nadcházející návštěvě primární péče u pacienta poskytovatelé vyhodnotili, zda lze upravit léky spojené se zvýšeným rizikem pádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pády zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu.
Časové okno: Do jednoho roku poté, co pacient dokončí hodnocení STEADI.
Pády identifikované v Emory Electronic Health Record podle přítomnosti diagnostických kódů MKN-10 (W00-W19).
Do jednoho roku poté, co pacient dokončí hodnocení STEADI.
Lékařsky ošetřené pády hlášené v průzkumech pacientů
Časové okno: Do jednoho roku poté, co pacient dokončí hodnocení STEADI
Vlastní hlášení pádů, které byly ošetřeny v lékařském prostředí (bez ohledu na to, zda byly ošetřeny na místě přidruženém ke studii)
Do jednoho roku poté, co pacient dokončí hodnocení STEADI
Nelékařské pády hlášené v průzkumech mezi pacienty
Časové okno: Do jednoho roku poté, co pacient dokončí hodnocení STEADI
Vlastní hlášení pádů, které nebyly ošetřeny v lékařském prostředí,
Do jednoho roku poté, co pacient dokončí hodnocení STEADI
Celkové náklady na všechny lékařské služby
Časové okno: Do jednoho roku poté, co pacient dokončí hodnocení STEADI
Kumulativní přípustné poplatky za zdravotní péči (nebo platby, pokud jsou dostupné z údajů o nárocích) za všechny služby pacientů, jak jsou uvedeny v elektronických zdravotních záznamech, odhadované náklady na služby poskytované mimo Emory Healthcare, náklady na vyšetření a hodnocení na osobu a náklady na osobu implementace prevence pádů na bázi STEADI.
Do jednoho roku poté, co pacient dokončí hodnocení STEADI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití lékařských služeb primární péče
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Počet zaznamenaných návštěv u poskytovatelů primární péče
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Využití lékařských služeb fyzikální terapie
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Počet zaznamenaných návštěv PT
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Využití ergoterapeutických lékařských služeb
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Počet zaznamenaných návštěv OT
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Využití služeb péče o oči
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Počet návštěv oční péče
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Využití služeb podiatrie
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Počet návštěv podiatrie
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Úroveň polyfarmacie
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI.
Celkový počet léků užívaných pacientem
Do jednoho roku po posouzení STEADI.
Dávkování benzodiazepinu
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Zaznamenaná dávka benzodiazepinu v elektronickém zdravotním záznamu (0 = neužívání léků)
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Dávkování opioidů
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Zaznamenaná dávka opioidů v elektronickém zdravotním záznamu (0 = neužívání léků)
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Užívání antidepresiv
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Zaznamenané použití tricyklických antidepresiv
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Užívání antipsychotik
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Zaznamenané použití antipsychotik
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Použití hypnotik
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Zaznamenané použití hypnotik pro nespavost
Do jednoho roku po posouzení STEADI
Užívání antihistaminik
Časové okno: Do jednoho roku po posouzení STEADI
Zaznamenané použití antihistaminik
Do jednoho roku po posouzení STEADI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rein, PhD, National Opinion Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HHSD2002013M53955B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení chůze a rovnováhy

3
Předplatit