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Avaliando a relação custo-benefício do STEADI (STEADI)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Avaliando a relação custo-eficácia da prevenção de quedas de idosos STEADI em ambientes de atenção primária

Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) é uma intervenção para prevenir quedas entre idosos desenvolvida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os estudos piloto da intervenção mostraram resultados promissores; no entanto, mais evidências são necessárias para mostrar que a intervenção pode ser implementada de maneira econômica em uma escala maior em um sistema de saúde integrado do mundo real. Para esse fim, o NORC fez parceria com a Emory University School of Medicine para avaliar a eficácia e o custo-benefício da intervenção STEADI.

Este estudo visa responder às seguintes questões de pesquisa para preencher as lacunas de conhecimento remanescentes sobre STEADI:

  1. O STEADI reduz significativamente as quedas entre a população-alvo em comparação com o padrão de atendimento?
  2. A implementação parcial de alguns módulos STEADI selecionados também reduz significativamente as quedas na população-alvo em comparação com o padrão de atendimento?
  3. O valor presente líquido das quedas e lesões resultantes evitadas pela implementação do STEADI excede o valor presente líquido dos custos da implementação do STEADI e os custos incrementais resultantes dela?

Usando uma mistura de entrevistas qualitativas e medidas de desempenho quantitativas, o estudo avalia e descreve este caso de implementação do STEADI em clínicas de cuidados primários selecionadas da Emory Healthcare. O NORC fez parceria com a Emory University School of Medicine para implementar diferentes aspectos do STEADI em um ambiente de cuidados primários do mundo real, documentar experiências de implementação da intervenção, medir os custos de implementação e comparar os resultados da intervenção STEADI em comparação com a versão de controle da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O STEADI Options Trial (STEADI Trial) é um estudo de controle randomizado implementado em cinco clínicas de cuidados primários da Emory Healthcare durante 1º de setembro de 2020 e 31 de dezembro de 2021. O estudo comparou pacientes que receberam uma implementação única da prevenção de quedas baseada em STEADI (intervenção) com um grupo de controle recebendo cuidados padrão. Os pacientes foram randomizados com base no provedor para sua próxima visita de cuidados primários de rotina agendada. Devido à pandemia de COVID-19, os investigadores adaptaram a intervenção para implementá-la por meio de encontros de telemedicina com suporte de vídeo ou telefone conduzidos por uma enfermeira de projeto designada.

O estudo contatou pacientes elegíveis, fez a triagem de risco de queda usando o Stay Independent Screener, consentiu e inscreveu pacientes com risco de queda, realizou avaliações de intervenção por vídeo ou telefone (com vídeo preferencial) e transferiu os resultados das avaliações para os provedores do paciente para intervenção nas próximas consultas de cuidados primários de rotina agendadas do paciente. Os provedores de cuidados primários fora da equipe do estudo foram responsáveis ​​por agir com base nas informações da avaliação.

Os investigadores coletaram dados sobre recrutamento, avaliações, utilização de serviços de saúde, prescrições, eventos de queda, custos de implementação e cobranças de pacientes ambulatoriais e internados por todas as causas incorridas ao longo de um ano, usando registros administrativos e eletrônicos de saúde e pesquisas com pacientes.

A prevenção de quedas baseada em STEADI foi implementada em cinco clínicas de cuidados primários operadas como parte do Emory Healthcare System selecionadas com base na vontade de sua liderança em participar, diversidade geográfica e sociodemográfica de sua população de pacientes na área metropolitana de Atlanta e tamanho do setor geriátrico população a que serviam. O CDC foi responsável pela supervisão do projeto e especialização em prevenção de quedas, o NORC projetou o protocolo do estudo e os instrumentos de coleta de dados e gerenciou o projeto, e a Emory foi responsável pela implementação clínica.

A Emory contratou três entrevistadores de pesquisa clínica (CRIs) e uma enfermeira de pesquisa clínica (CRN) para conduzir o recrutamento, a coordenação e as avaliações. Os CRIs eram responsáveis ​​pela triagem de pacientes quanto ao risco de queda, recrutamento e inscrição daqueles em risco, agendamento de avaliações STEADI e realização de chamadas de coordenação pré-avaliação. O CRN era responsável por realizar avaliações, fornecer educação ao paciente, criar recomendações com base nas informações da avaliação e divulgar essas recomendações ao profissional de saúde do paciente. Os provedores eram responsáveis ​​por agir de acordo com as recomendações por meio da criação de encaminhamentos clínicos para serviços ou gerenciamento de medicamentos.

Os provedores foram randomizados a cada semana 1:1 para os braços de estudo de intervenção ou controle com base em uma rolagem de dados e, em seguida, designaram os pacientes para o braço de estudo com base em seu provedor agendado. Os provedores foram randomizados novamente a cada semana; no entanto, a designação do paciente permaneceu a mesma, mesmo que eles remarcassem uma consulta para outra semana. Após a randomização, uma lista de pacientes com 65 anos ou mais com uma visita clínica não aguda agendada três semanas no futuro, juntamente com a atribuição baseada no provedor, foi gerada e enviada ao gerente do estudo para recrutamento.

Três semanas antes da consulta agendada de cuidados primários, os pacientes receberam um link de mensagem de texto para um SIS online, que eles foram solicitados a preencher antes de sua próxima visita agendada de cuidados primários. Os pacientes rastreados em risco por meio do SIS online e os pacientes que não o completaram foram contatados pelos CRIs do estudo até três vezes antes de sua consulta de cuidados primários. Uma vez alcançados, os CRIs administraram o SIS aos pacientes que não o preencheram online para determinar a elegibilidade com base no risco de queda. Perguntou-se aos pacientes com risco de queda verificado online ou por telefone se eles tinham 1) um computador/tablet/ou telefone com câmera e internet, ou se não podiam participar por telefone 2) espaço para um corredor e um canto livres em sua casa , e 3) alguém próximo a quem eles poderiam pedir ajuda durante a avaliação. Os pacientes que responderam sim foram então convidados a fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Os pacientes dos grupos de tratamento STEADI foram chamados pelos CRIs para avaliar se sua casa era segura para a avaliação e forneceram instruções de configuração com base em um roteiro. Durante esta ligação, os CRIs confirmaram que o paciente tinha uma conexão de internet estável e foi capaz de iniciar o software de videoconferência (Zoom), e tinha um caminho de 10 pés para a avaliação de fisioterapia Timed up and go (TUG), escolheu um canto para a Avaliação fisioterapêutica de equilíbrio em 4 estágios e tinha uma cadeira e espaço na parede apropriados para colocar a cadeira contra a avaliação fisioterapêutica Chair Stand.

O CRN realizou avaliações relevantes com base na atribuição de tratamento do paciente para identificar os fatores de risco de quedas de um paciente. O CRN também revisou os materiais de educação em saúde com o paciente e os enviou por e-mail. Os CRNs compilaram os resultados da avaliação, os materiais educativos apresentados ao paciente e suas recomendações para encaminhamentos e gerenciamento de cuidados no EHR do paciente e enviaram os resultados da avaliação e recomendações ao provedor usando o centro de mensagens EHR.

Os provedores de cada clínica participante foram informados sobre o protocolo do estudo, métodos de comunicação e ações que poderiam tomar para agir com base nas informações contidas no relatório do CRN. As ações do provedor incluíram o encaminhamento do paciente para fisioterapia, oftalmologia, podologia, clínica de tontura e terapia ocupacional, revisão e alteração dos medicamentos do paciente e teste dos pacientes quanto aos níveis de vitamina D. Os provedores agiram de acordo com as recomendações do CRN a seu critério clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

780

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com uma consulta ambulatorial não aguda agendada em uma das cinco clínicas de atenção primária participantes durante o período do estudo
  • Pontuação do Stay Independent Screening (SIS) igual ou superior a 4 ou uma resposta "sim" a uma das três perguntas-chave a seguir no SIS:

    1. "Você caiu no ano passado?"
    2. "Você se sente instável quando está de pé ou andando?"
    3. "Você se preocupa em cair?"
  • proficiente em inglês
  • Acesso a uma pessoa fisicamente apta para ajudar nas avaliações de marcha e equilíbrio

Critério de exclusão:

  • Evidência no registro médico de deficiências cognitivas graves (como Alzheimer avançado ou demência).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção STEADI
Para aqueles designados para o braço de intervenção STEADI, a enfermeira da pesquisa clínica realizou avaliações padronizadas para identificar os fatores de risco de quedas do paciente. As avaliações STEADI incluíram: 1) uma revisão das comorbidades; 2) revisão de medicamentos; 3) revisão do histórico de quedas do paciente; 4) avaliação dos pés e calçados; 5) avaliação da acuidade visual; e 6) avaliação da marcha e equilíbrio; 7) revisão dos riscos de segurança doméstica; e 8) avaliação de potencial deficiência de vitamina D. Os enfermeiros usariam os resultados da avaliação para fazer recomendações que seriam retransmitidas ao paciente por meio de seu provedor na próxima visita de cuidados primários.
Os pacientes recebem testes Time Up and Go (TUG), teste de cadeira de 30 segundos e teste de equilíbrio de 4 estágios (lado a lado, peito do pé, tandem e um pé).
O histórico de medicamentos dos pacientes no EHR é avaliado para polifarmácia (usando 5 ou mais medicamentos concomitantemente) e uso de medicamentos nas seguintes classes: antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antieméticos, antipsicóticos, antiespasmóticos, relaxantes musculares, benzodiazepínicos, hipnóticos e opioides. O CRN confirma as prescrições com o paciente. O CRN relata o risco de medicação em seu relatório de provedor e fornece materiais educativos sobre gerenciamento de medicamentos ao paciente. Na próxima consulta de cuidados primários do paciente, os provedores avaliaram se os medicamentos associados ao aumento do risco de queda poderiam ser ajustados.
A enfermeira da pesquisa clínica analisa a lista de problemas de EHR do paciente para diagnósticos de comorbidades associadas ao aumento do risco de queda, incluindo: problemas de cognição, doença de Parkinson, problemas cardíacos, depressão ou incontinência. As comorbidades são compartilhadas com os provedores na declaração de recomendação.
O CRN pergunta quantas vezes o paciente caiu nos últimos 12 meses, se aqueles com quedas procuraram atendimento médico e se tiveram desmaios, perda de consciência ou osso(s) quebrado(s) devido a uma queda. As informações do histórico de quedas são adicionadas ao relatório do provedor para aumentar a relevância das informações de prevenção de quedas.
O CRN observa ou pergunta sobre o calçado atual do paciente, pergunta sobre dor no pé ou perda de sensibilidade e anota um diagnóstico de diabetes quando aplicável. Os relatos do paciente sobre dor no pé, perda de sensibilidade ou diabetes resultam em uma nota do CRN ao provedor para examinar os pés do paciente e a possível necessidade de encaminhamento para a podologia. O CRN também revisou um folheto de calçado seguro com todos os pacientes, independentemente de suas respostas, e o enviou por e-mail aos pacientes com outras informações do paciente após a ligação.
Outros nomes:
  • Avaliação de Podologia / Diabetes
O CRN projeta um diagrama oftalmológico Banner no Zoom para o paciente ler com suas lentes de contato ou óculos a um metro e meio de distância para os dois olhos juntos e cada olho individualmente. Os pacientes telefônicos são solicitados a relatar quaisquer problemas de visão. Se a triagem de vídeo ou o auto-relato do paciente indicarem algum problema de visão, o CRN anota o resultado e recomenda o encaminhamento de tratamento oftalmológico para o médico do paciente revisar e solicitar.
O CRN revisa o folheto do CDC "Verifique a segurança: uma lista de verificação de prevenção de quedas em casa para adultos mais velhos" com cada paciente. Check for Safety faz 17 perguntas sobre pisos, escadas e degraus, cozinha, banheiros e quartos da casa e sugere ideias para remover ou reduzir os riscos de queda. O CRN comunica os riscos de segurança domiciliar e uma recomendação de terapia ocupacional ao provedor para os pacientes indicados.
O CRN pergunta ao paciente se ele costuma tomar suplemento de vitamina D junto com os outros medicamentos. Se o paciente não tomar um suplemento de vitamina D, o CRN recomenda que o provedor verifique os níveis de vitamina D e considere a suplementação se os níveis de vitamina D forem inferiores a 20 ng/mL.
Sem intervenção: Ao controle
Depois de ser incluído no estudo, o paciente receberia os cuidados habituais de seu provedor.
Experimental: Somente Avaliação Fisioterapêutica
Para aqueles designados apenas para o braço de avaliação de PT, a enfermeira da pesquisa clínica realizaria apenas avaliações de marcha e equilíbrio e faria recomendações sobre a necessidade de serviços de fisioterapia, transmitidas ao prestador de cuidados primários para encaminhamento.
Os pacientes recebem testes Time Up and Go (TUG), teste de cadeira de 30 segundos e teste de equilíbrio de 4 estágios (lado a lado, peito do pé, tandem e um pé).
Experimental: Apenas avaliação de gestão médica
Para aqueles designados para o braço de avaliação de gerenciamento médico, apenas o uso de medicamentos dos pacientes seria avaliado para polifarmácia (usando 5 ou mais medicamentos) ou uso de classes farmacêuticas que aumentam o risco de quedas. As recomendações para fazer alterações nos níveis de dosagem ou reduzir o número de medicamentos seriam transmitidas ao prestador de cuidados primários.
O histórico de medicamentos dos pacientes no EHR é avaliado para polifarmácia (usando 5 ou mais medicamentos concomitantemente) e uso de medicamentos nas seguintes classes: antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antieméticos, antipsicóticos, antiespasmóticos, relaxantes musculares, benzodiazepínicos, hipnóticos e opioides. O CRN confirma as prescrições com o paciente. O CRN relata o risco de medicação em seu relatório de provedor e fornece materiais educativos sobre gerenciamento de medicamentos ao paciente. Na próxima consulta de cuidados primários do paciente, os provedores avaliaram se os medicamentos associados ao aumento do risco de queda poderiam ser ajustados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas registradas no Prontuário Eletrônico.
Prazo: Dentro de um ano após o paciente concluir a avaliação STEADI.
Quedas identificadas no Emory Electronic Health Record conforme determinado pela presença de códigos de diagnóstico CID-10 (W00-W19).
Dentro de um ano após o paciente concluir a avaliação STEADI.
Quedas tratadas com medicamentos relatadas em pesquisas com pacientes
Prazo: Dentro de um ano após o paciente concluir a avaliação STEADI
Autorrelatos de quedas que foram tratadas em um ambiente médico (independentemente de terem sido tratadas em um local afiliado ao estudo)
Dentro de um ano após o paciente concluir a avaliação STEADI
Quedas sem tratamento médico relatadas em pesquisas com pacientes
Prazo: Dentro de um ano após o paciente concluir a avaliação STEADI
Autorrelatos de quedas que não foram tratadas em um ambiente médico,
Dentro de um ano após o paciente concluir a avaliação STEADI
Custo total de todos os serviços médicos
Prazo: Dentro de um ano após o paciente concluir a avaliação STEADI
Cobranças cumulativas permitidas de cuidados de saúde (ou pagamentos, se disponíveis a partir de dados de sinistros) para todos os serviços do paciente, conforme observado nos registros eletrônicos de saúde, os custos estimados de serviços prestados fora da Emory Healthcare, o custo por pessoa de triagem e avaliação e o custo por pessoa implementação da prevenção de quedas baseada em STEADI.
Dentro de um ano após o paciente concluir a avaliação STEADI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de serviços médicos de atenção primária
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Número de visitas registradas com prestadores de cuidados primários
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso de serviços médicos de fisioterapia
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Número de visitas PT registradas
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso de serviços médicos de terapia ocupacional
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Número de visitas OT registradas
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso de serviços oftalmológicos
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Número de consultas oftalmológicas
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Utilização de serviços de podologia
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Número de consultas de podologia
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Nível de polifarmácia
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI.
Número total de medicamentos em uso por paciente
Dentro de um ano após a avaliação STEADI.
Dosagem de benzodiazepínico
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Dosagem registrada de benzodiazepínico no prontuário eletrônico (0 = não toma o medicamento)
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Dosagem de opioides
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Dosagem registrada para opioides no prontuário eletrônico (0 = não toma o medicamento)
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso de antidepressivo
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso registrado de antidepressivos tricíclicos
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso de antipsicóticos
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso registrado de antipsicóticos
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso de hipnóticos
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso registrado de hipnóticos para insônia
Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso de anti-histamínico
Prazo: Dentro de um ano após a avaliação STEADI
Uso registrado de anti-histamínicos
Dentro de um ano após a avaliação STEADI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Rein, PhD, National Opinion Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HHSD2002013M53955B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da marcha e do equilíbrio

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