- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394597
Feltvurdering av to lokalt påførte insektmiddelprodukter som inneholder IR3535 mot mygg i Louisiana
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsteds studie med friske frivillige for å teste to insektmiddelformuleringer (lotion og våtservietter) mot mygg.
Forsøkspersonene vil ha frastøtende middel påført en underekstremitet med en standardisert dosehastighet for å ta hensyn til hudområdet. De vil da eksponere dette området bare på et felt der mygg er registrert som lander med en hastighet på 5 mygg per 5 minutt eller høyere. Eksponeringsperioden vil vare i fem minutter og all mygg som lander på den eksponerte huden vil bli samlet opp ved hjelp av en aspirator. Eksponeringsperioder på 5 minutter vil bli gjentatt hver halvtime i 14 timer for lotionen og 13 timer for tørketrommelen, eller inntil median CPT kan etableres ved at mer enn halvparten av pasientene oppnår behandlingssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Healy, PhD
- Telefonnummer: 225-578-7386
- E-post: khealy@lsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mike Stout, PhD
- Telefonnummer: 225-578-1628
- E-post: mstout@agcenter.lsu.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
- Rekruttering
- Louisiana State University, Department of Entomology
-
Ta kontakt med:
- Kristen Healy, PhD
- Telefonnummer: 225-578-7386
- E-post: khealy@lsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Mike Stout, PhD
- Telefonnummer: 225-578-1628
- E-post: mstout@agcenter.lsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi fullt informert samtykke;
- Mann eller kvinne;
- i alderen 18 til 55 år;
Anser seg selv for å ha god generell helse, og spesifikt:
- Ikke klar over å ha noen kardiovaskulær eller respiratorisk lidelse (enten aktiv eller inaktiv)
- Ingen tidligere anafylaksi
- Ikke klar over å ha et svekket immunforsvar
- Ikke-røykere eller villige til å avstå i 24 timer før og under hver test;
- Villig til å gjennomgå en myggattraksjonstest (sette en arm inn i et bur med mygg)
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Kan stå ute i perioder på minst 5 minutter av gangen
Kunne forstå og overholde studieprosedyrene, inkludert:
- Villig til å gjennomføre mygglanding/aspirasjonstrening
- Tåler å utsette underbenet for mygg i perioder på minst 5 minutter av gangen
- Kan betjene en aspirator
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie de siste 3 månedene
- Deltok i en bitende insekttest som en del av den nåværende studien de siste 72 timene
- Ansatte, ledere og ektefeller til ansatte i LSU og studiesponsoren (LivFul, Inc.)
- Studenter ved studiedirektøren eller andre LSU-fakultetet/forskere som er involvert i studiet
- Personer som mistenkes eller er kjent for å være sensitive eller allergiske mot, eller fobier for, myggstikk
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiet
- Personer med lokaliserte hudsykdommer eller problemer som påvirker bena (som eksem, psoriasis eller atopisk dermatitt) eller åpne kutt eller skraper
- Personer med kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testproduktet eller noen av dets ingredienser, eller insektmidler
- Personer som ikke er attraktive for mygg under myggattraktivitetstest
- Personer som har tegn eller symptomer relatert til covid-19, har testet positivt for covid-19 i løpet av de siste 15 dagene, eller har hatt kontakt (innen 6 fot i totalt 15 minutter eller mer) med noen som har testet positivt for covid -19 de siste 14 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Mottar en dose avstøtende middel på den nedre delen av benet som er utsatt
|
lotion av den avvisende aktive ingrediensen IR3535
Andre navn:
tørk av den avvisende aktive ingrediensen IR3535
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Får ikke en dose avstøtende middel, men underlagt tilsvarende eksponeringsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median fullstendig beskyttelsestid
Tidsramme: 14 timer
|
tiden for hvert testet avstøtende produkt som viser effekt mot myggstikk
|
14 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .