- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05394597
Terénní hodnocení dvou místně aplikovaných repelentů proti hmyzu obsahujících IR3535 proti komárům v Louisianě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednomístná terénní studie za použití zdravých dobrovolníků k testování dvou přípravků odpuzujících hmyz (mléka a utěrky) proti komárům.
Subjektům bude na jednu dolní končetinu aplikován repelent ve standardizovaném dávkovém poměru, aby se zohlednila oblast kůže. Tuto oblast pak vystaví pouze v terénu, kde je zaznamenáno přistání komárů rychlostí 5 komárů za 5 minut nebo vyšší. Doba expozice bude trvat pět minut a všichni komáři, kteří přistanou na exponované kůži, budou shromážděni pomocí odsávačky. 5minutové expoziční doby se budou opakovat každou půlhodinu po dobu 14 hodin pro lotion a 13 hodin pro utírání, nebo dokud nebude moci být stanoven medián CPT u více než poloviny subjektů, u kterých došlo k selhání léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen Healy, PhD
- Telefonní číslo: 225-578-7386
- E-mail: khealy@lsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mike Stout, PhD
- Telefonní číslo: 225-578-1628
- E-mail: mstout@agcenter.lsu.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
- Nábor
- Louisiana State University, Department of Entomology
-
Kontakt:
- Kristen Healy, PhD
- Telefonní číslo: 225-578-7386
- E-mail: khealy@lsu.edu
-
Kontakt:
- Mike Stout, PhD
- Telefonní číslo: 225-578-1628
- E-mail: mstout@agcenter.lsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát plně informovaný souhlas;
- Muž nebo žena;
- Ve věku 18 až 55 let;
Domnívají se, že mají dobrý celkový zdravotní stav, a to konkrétně:
- Nevíte, že máte nějakou kardiovaskulární nebo respirační poruchu (ať už aktivní nebo neaktivní)
- Žádná předchozí anafylaxe
- Neuvědomuje si, že má narušený imunitní systém
- nekuřáci nebo ochotní zdržet se 24 hodin před a během každého testu;
- Ochota podstoupit test přitažlivosti komárů (vložení paže do klece s komáry)
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Schopný stát venku po dobu alespoň 5 minut v kuse
Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy, včetně:
- Ochota absolvovat výcvik na přistání/nasávání komárů
- Schopný odolat vystavení bérce komárům po dobu alespoň 5 minut v kuse
- Umí ovládat odsávačku
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se jakékoli jiné intervenční studie v předchozích 3 měsících
- Účastnil se testu kousavého hmyzu v rámci aktuální studie v předchozích 72 hodinách
- Zaměstnanci, manažeři a manželé/manželky zaměstnanců LSU a sponzora studie (LivFul, Inc.)
- Studenti studijního ředitele nebo jakékoli jiné fakulty/výzkumných pracovníků LSU zapojených do studie
- Jedinci, u nichž je podezření nebo je známo, že jsou citliví nebo alergičtí na kousnutí komáry nebo mají z tohoto kousnutí fobii
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Jedinci s lokalizovanými kožními poruchami nebo problémy postihujícími nohy (jako je ekzém, psoriáza nebo atopická dermatitida) nebo otevřené řezné rány nebo škrábance
- Jedinci se známou nebo suspektní alergií nebo citlivostí na testovaný produkt nebo kteroukoli z jeho složek nebo na jakékoli produkty odpuzující hmyz
- Jedinci, kteří nejsou atraktivní pro komáry během testu atraktivity komárů
- Jednotlivci, kteří mají známky nebo příznaky související s COVID-19, byli pozitivně testováni na COVID-19 během posledních 15 dnů nebo byli v kontaktu (do 6 stop po dobu celkem 15 minut nebo déle) s někým, kdo byl pozitivně testován na COVID -19 za posledních 14 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Dostane dávku repelentu na odhalenou spodní část nohy
|
lotion s repelentní účinnou látkou IR3535
Ostatní jména:
ubrousek repelentní účinné látky IR3535
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nedostává dávku repelentu, ale podléhá podobné době expozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba úplné ochrany
Časové okno: 14 hodin
|
čas pro každý testovaný repelentní přípravek, který prokazuje účinnost proti bodnutí komáry
|
14 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kousnutí a bodnutí
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
University of GuadalajaraDokončeno
Klinické studie na Repelentní mléko
-
BiogenAbbVieDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
University Hospital MuensterDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Bionorica SEDokončenoKůže se sklonem k ekzému | Atopická diatézaNěmecko
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalDokončeno
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno