Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terénní hodnocení dvou místně aplikovaných repelentů proti hmyzu obsahujících IR3535 proti komárům v Louisianě

23. května 2022 aktualizováno: Kristen Healy, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Stanovit účinnost a dobu trvání ochrany dvou lokálně aplikovaných přípravků odpuzujících hmyz při zabránění přistání komárů. Studie se bude řídit Pokyny EPA Product Performance Test Guidelines1. Je určen k testování produktů proti přirozeným populacím druhů komárů významných pro veřejné zdraví v rámci rodů Aedes, Anopheles a Culex a k nahrazení údajů z jednoho místa dříve testovaného na Floridě údaji z místa v Louisianě s odpovídajícím přistávacím tlakem ze strany cílit na druhy komárů významné pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Jednomístná terénní studie za použití zdravých dobrovolníků k testování dvou přípravků odpuzujících hmyz (mléka a utěrky) proti komárům.

Subjektům bude na jednu dolní končetinu aplikován repelent ve standardizovaném dávkovém poměru, aby se zohlednila oblast kůže. Tuto oblast pak vystaví pouze v terénu, kde je zaznamenáno přistání komárů rychlostí 5 komárů za 5 minut nebo vyšší. Doba expozice bude trvat pět minut a všichni komáři, kteří přistanou na exponované kůži, budou shromážděni pomocí odsávačky. 5minutové expoziční doby se budou opakovat každou půlhodinu po dobu 14 hodin pro lotion a 13 hodin pro utírání, nebo dokud nebude moci být stanoven medián CPT u více než poloviny subjektů, u kterých došlo k selhání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristen Healy, PhD
  • Telefonní číslo: 225-578-7386
  • E-mail: khealy@lsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
        • Nábor
        • Louisiana State University, Department of Entomology
        • Kontakt:
          • Kristen Healy, PhD
          • Telefonní číslo: 225-578-7386
          • E-mail: khealy@lsu.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát plně informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena;
  • Ve věku 18 až 55 let;
  • Domnívají se, že mají dobrý celkový zdravotní stav, a to konkrétně:

    • Nevíte, že máte nějakou kardiovaskulární nebo respirační poruchu (ať už aktivní nebo neaktivní)
    • Žádná předchozí anafylaxe
    • Neuvědomuje si, že má narušený imunitní systém
  • nekuřáci nebo ochotní zdržet se 24 hodin před a během každého testu;
  • Ochota podstoupit test přitažlivosti komárů (vložení paže do klece s komáry)
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Schopný stát venku po dobu alespoň 5 minut v kuse
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy, včetně:

    • Ochota absolvovat výcvik na přistání/nasávání komárů
    • Schopný odolat vystavení bérce komárům po dobu alespoň 5 minut v kuse
    • Umí ovládat odsávačku

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jakékoli jiné intervenční studie v předchozích 3 měsících
  • Účastnil se testu kousavého hmyzu v rámci aktuální studie v předchozích 72 hodinách
  • Zaměstnanci, manažeři a manželé/manželky zaměstnanců LSU a sponzora studie (LivFul, Inc.)
  • Studenti studijního ředitele nebo jakékoli jiné fakulty/výzkumných pracovníků LSU zapojených do studie
  • Jedinci, u nichž je podezření nebo je známo, že jsou citliví nebo alergičtí na kousnutí komáry nebo mají z tohoto kousnutí fobii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Jedinci s lokalizovanými kožními poruchami nebo problémy postihujícími nohy (jako je ekzém, psoriáza nebo atopická dermatitida) nebo otevřené řezné rány nebo škrábance
  • Jedinci se známou nebo suspektní alergií nebo citlivostí na testovaný produkt nebo kteroukoli z jeho složek nebo na jakékoli produkty odpuzující hmyz
  • Jedinci, kteří nejsou atraktivní pro komáry během testu atraktivity komárů
  • Jednotlivci, kteří mají známky nebo příznaky související s COVID-19, byli pozitivně testováni na COVID-19 během posledních 15 dnů nebo byli v kontaktu (do 6 stop po dobu celkem 15 minut nebo déle) s někým, kdo byl pozitivně testován na COVID -19 za posledních 14 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Dostane dávku repelentu na odhalenou spodní část nohy
lotion s repelentní účinnou látkou IR3535
Ostatní jména:
  • IR3535 Repelent ve formátu lotion
ubrousek repelentní účinné látky IR3535
Ostatní jména:
  • IR3535 Repelent ve formátu utěrek
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nedostává dávku repelentu, ale podléhá podobné době expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba úplné ochrany
Časové okno: 14 hodin
čas pro každý testovaný repelentní přípravek, který prokazuje účinnost proti bodnutí komáry
14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kousnutí a bodnutí

Klinické studie na Repelentní mléko

Předplatit