- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05394597
Feldbewertung von zwei topisch angewendeten Insektenschutzmitteln mit IR3535 gegen Mücken in Louisiana
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Einzelstandort-Feldstudie mit gesunden Freiwilligen zum Testen von zwei insektenabweisenden Produktformulierungen (Lotion und Wischtuch) gegen Moskitos.
Die Probanden werden mit einer standardisierten Dosisrate auf eine untere Extremität aufgetragen, um den Hautbereich zu berücksichtigen. Sie werden diesen Bereich dann nur an einem Feldstandort freilegen, an dem Mücken mit einer Rate von 5 Mücken pro 5 Minuten oder mehr landen. Die Expositionsdauer beträgt fünf Minuten und alle Mücken, die auf der exponierten Haut landen, werden mit einem Aspirator gesammelt. 5-minütige Expositionsperioden werden jede halbe Stunde für 14 Stunden für die Lotion und 13 Stunden für das Tuch wiederholt oder bis eine mittlere CPT festgestellt werden kann, wenn mehr als die Hälfte der Probanden ein Behandlungsversagen erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Healy, PhD
- Telefonnummer: 225-578-7386
- E-Mail: khealy@lsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mike Stout, PhD
- Telefonnummer: 225-578-1628
- E-Mail: mstout@agcenter.lsu.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
- Rekrutierung
- Louisiana State University, Department of Entomology
-
Kontakt:
- Kristen Healy, PhD
- Telefonnummer: 225-578-7386
- E-Mail: khealy@lsu.edu
-
Kontakt:
- Mike Stout, PhD
- Telefonnummer: 225-578-1628
- E-Mail: mstout@agcenter.lsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen;
- Männlich oder weiblich;
- Alter 18 bis 55 Jahre;
Betrachten Sie sich als in guter allgemeiner Gesundheit und insbesondere:
- Keine Kenntnis von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen (ob aktiv oder inaktiv)
- Keine vorherige Anaphylaxie
- Nicht bewusst, ein geschwächtes Immunsystem zu haben
- Nichtraucher oder bereit, 24 Stunden vor und während jedem Test darauf zu verzichten;
- Bereit, sich einem Moskito-Anziehungstest zu unterziehen (einen Arm in einen Moskitokäfig stecken)
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Kann mindestens 5 Minuten am Stück im Freien stehen
In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, einschließlich:
- Bereit, eine Schulung zum Landen/Absaugen von Mücken zu absolvieren
- Hält es aus, wenn der Unterschenkel Moskitos für einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten am Stück ausgesetzt wird
- Kann einen Sauger bedienen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
- Teilnahme an einem Stichinsektentest im Rahmen der aktuellen Studie in den letzten 72 Stunden
- Mitarbeiter, Manager und Ehepartner von Mitarbeitern der LSU und des Studiensponsors (LivFul, Inc.)
- Studierende des Studiendirektors oder anderer LSU-Fakultäten/Forscher, die an der Studie beteiligt sind
- Personen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie empfindlich oder allergisch auf Mückenstiche reagieren oder Angst davor haben
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Personen mit lokalisierten Hauterkrankungen oder Problemen, die die Beine betreffen (wie Ekzeme, Psoriasis oder atopische Dermatitis) oder offene Schnitte oder Schrammen
- Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder einem seiner Inhaltsstoffe oder Insektenschutzmitteln
- Personen, die während des Attraktivitätstests für Moskitos nicht attraktiv für Moskitos sind
- Personen, die Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 aufweisen, innerhalb der letzten 15 Tage positiv auf COVID-19 getestet wurden oder Kontakt hatten (innerhalb von 6 Fuß für insgesamt 15 Minuten oder länger) mit jemandem, der positiv auf COVID getestet wurde -19 in den letzten 14 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Erhält eine Dosis Repellent auf dem unteren Teil des freiliegenden Beins
|
Lotion mit dem Repellent-Wirkstoff IR3535
Andere Namen:
Abwischen des Repellent-Wirkstoffs IR3535
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält keine Dosis Repellent, unterliegt aber einer ähnlichen Expositionsdauer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere vollständige Schutzzeit
Zeitfenster: 14 Stunden
|
die Zeit für jedes getestete Repellent-Produkt, das Wirksamkeit gegen Mückenstiche zeigt
|
14 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4370
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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