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Avaliação de campo de dois produtos repelentes de insetos aplicados topicamente contendo IR3535 contra mosquitos na Louisiana

23 de maio de 2022 atualizado por: Kristen Healy, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Determinar a eficácia e a duração da proteção de dois produtos repelentes de insetos aplicados topicamente na prevenção do pouso de mosquitos. O estudo seguirá as Diretrizes de Teste de Desempenho de Produto da EPA1. Destina-se a testar os produtos contra populações naturais de espécies de mosquitos de importância para a saúde pública dentro dos gêneros Aedes, Anopheles e Culex, e substituir os dados de um local testado anteriormente na Flórida por dados de um local na Louisiana com pressão de pouso adequada de alvo espécies de mosquitos de relevância para a saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um estudo de campo em um único local usando voluntários saudáveis ​​para testar duas formulações de produtos repelentes de insetos (loção e lenço) contra mosquitos.

Os indivíduos terão repelente aplicado a um membro inferior em uma taxa de dose padronizada para contabilizar a área da pele. Eles então exporão esta área apenas em um local de campo onde os mosquitos são registrados pousando a uma taxa de 5 mosquitos por 5 minutos ou mais. O período de exposição terá duração de cinco minutos e todos os mosquitos que pousarem na pele exposta serão coletados por aspirador. Períodos de exposição de 5 minutos serão repetidos a cada meia hora por 14 horas para a loção e 13 horas para a limpeza, ou até que o CPT mediano possa ser estabelecido por mais da metade dos indivíduos que atingiram a falha do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristen Healy, PhD
  • Número de telefone: 225-578-7386
  • E-mail: khealy@lsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Recrutamento
        • Louisiana State University, Department of Entomology
        • Contato:
          • Kristen Healy, PhD
          • Número de telefone: 225-578-7386
          • E-mail: khealy@lsu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento totalmente informado;
  • Macho ou fêmea;
  • Dos 18 aos 55 anos;
  • Consideram-se com boa saúde geral e, especificamente:

    • Não ciente de ter qualquer distúrbio cardiovascular ou respiratório (ativo ou inativo)
    • Sem anafilaxia prévia
    • Não ciente de ter um sistema imunológico comprometido
  • Não fumadores ou com vontade de abster-se 24 horas antes e durante cada teste;
  • Disposto a passar por um teste de atração de mosquitos (colocar um braço em uma gaiola de mosquitos)
  • Capaz de falar e entender inglês
  • Capaz de ficar fora por períodos de pelo menos 5 minutos de cada vez
  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:

    • Disposto a concluir o treinamento de pouso/aspiração de mosquitos
    • Capaz de resistir à exposição da parte inferior da perna a mosquitos por períodos de pelo menos 5 minutos de cada vez
    • Capaz de operar um aspirador

Critério de exclusão:

  • Participou de qualquer outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
  • Participou de um teste de picada de inseto como parte do estudo atual nas 72 horas anteriores
  • Funcionários, gerentes e cônjuges de funcionários da LSU e do patrocinador do estudo (LivFul, Inc.)
  • Alunos do Diretor de Estudo ou qualquer outro corpo docente/pesquisador da LSU envolvido no estudo
  • Indivíduos suspeitos ou conhecidos por serem sensíveis ou alérgicos ou fóbicos a picadas de mosquito
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Indivíduos com distúrbios de pele localizados ou problemas que afetam as pernas (como eczema, psoríase ou dermatite atópica) ou cortes abertos ou arranhões
  • Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade ao produto de teste ou a qualquer um de seus ingredientes, ou a qualquer produto repelente de insetos
  • Indivíduos que não são atraentes para mosquitos durante o teste de atratividade de mosquitos
  • Indivíduos que apresentam sinais ou sintomas relacionados ao COVID-19, testaram positivo para COVID-19 nos últimos 15 dias ou tiveram contato (dentro de um metro e oitenta por um total de 15 minutos ou mais) com alguém que testou positivo para COVID -19 nos últimos 14 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Recebe uma dose de repelente na parte inferior da perna exposta
loção do princípio ativo repelente IR3535
Outros nomes:
  • Repelente IR3535 em formato de loção
limpeza do princípio ativo repelente IR3535
Outros nomes:
  • Repelente IR3535 em formato de limpeza
Sem intervenção: Grupo de controle
Não recebe dose de repelente, mas sujeito a período de exposição semelhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de proteção completa
Prazo: 14 horas
o tempo para cada produto repelente testado que mostra eficácia contra picadas de mosquito
14 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mordidas e Picadas

Ensaios clínicos em Loção repelente

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