- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05394597
Avaliação de campo de dois produtos repelentes de insetos aplicados topicamente contendo IR3535 contra mosquitos na Louisiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de campo em um único local usando voluntários saudáveis para testar duas formulações de produtos repelentes de insetos (loção e lenço) contra mosquitos.
Os indivíduos terão repelente aplicado a um membro inferior em uma taxa de dose padronizada para contabilizar a área da pele. Eles então exporão esta área apenas em um local de campo onde os mosquitos são registrados pousando a uma taxa de 5 mosquitos por 5 minutos ou mais. O período de exposição terá duração de cinco minutos e todos os mosquitos que pousarem na pele exposta serão coletados por aspirador. Períodos de exposição de 5 minutos serão repetidos a cada meia hora por 14 horas para a loção e 13 horas para a limpeza, ou até que o CPT mediano possa ser estabelecido por mais da metade dos indivíduos que atingiram a falha do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristen Healy, PhD
- Número de telefone: 225-578-7386
- E-mail: khealy@lsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mike Stout, PhD
- Número de telefone: 225-578-1628
- E-mail: mstout@agcenter.lsu.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Recrutamento
- Louisiana State University, Department of Entomology
-
Contato:
- Kristen Healy, PhD
- Número de telefone: 225-578-7386
- E-mail: khealy@lsu.edu
-
Contato:
- Mike Stout, PhD
- Número de telefone: 225-578-1628
- E-mail: mstout@agcenter.lsu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento totalmente informado;
- Macho ou fêmea;
- Dos 18 aos 55 anos;
Consideram-se com boa saúde geral e, especificamente:
- Não ciente de ter qualquer distúrbio cardiovascular ou respiratório (ativo ou inativo)
- Sem anafilaxia prévia
- Não ciente de ter um sistema imunológico comprometido
- Não fumadores ou com vontade de abster-se 24 horas antes e durante cada teste;
- Disposto a passar por um teste de atração de mosquitos (colocar um braço em uma gaiola de mosquitos)
- Capaz de falar e entender inglês
- Capaz de ficar fora por períodos de pelo menos 5 minutos de cada vez
Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:
- Disposto a concluir o treinamento de pouso/aspiração de mosquitos
- Capaz de resistir à exposição da parte inferior da perna a mosquitos por períodos de pelo menos 5 minutos de cada vez
- Capaz de operar um aspirador
Critério de exclusão:
- Participou de qualquer outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
- Participou de um teste de picada de inseto como parte do estudo atual nas 72 horas anteriores
- Funcionários, gerentes e cônjuges de funcionários da LSU e do patrocinador do estudo (LivFul, Inc.)
- Alunos do Diretor de Estudo ou qualquer outro corpo docente/pesquisador da LSU envolvido no estudo
- Indivíduos suspeitos ou conhecidos por serem sensíveis ou alérgicos ou fóbicos a picadas de mosquito
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Indivíduos com distúrbios de pele localizados ou problemas que afetam as pernas (como eczema, psoríase ou dermatite atópica) ou cortes abertos ou arranhões
- Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade ao produto de teste ou a qualquer um de seus ingredientes, ou a qualquer produto repelente de insetos
- Indivíduos que não são atraentes para mosquitos durante o teste de atratividade de mosquitos
- Indivíduos que apresentam sinais ou sintomas relacionados ao COVID-19, testaram positivo para COVID-19 nos últimos 15 dias ou tiveram contato (dentro de um metro e oitenta por um total de 15 minutos ou mais) com alguém que testou positivo para COVID -19 nos últimos 14 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Recebe uma dose de repelente na parte inferior da perna exposta
|
loção do princípio ativo repelente IR3535
Outros nomes:
limpeza do princípio ativo repelente IR3535
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Não recebe dose de repelente, mas sujeito a período de exposição semelhante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo médio de proteção completa
Prazo: 14 horas
|
o tempo para cada produto repelente testado que mostra eficácia contra picadas de mosquito
|
14 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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