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Valutazione sul campo di due prodotti repellenti per insetti applicati localmente contenenti IR3535 contro le zanzare in Louisiana

23 maggio 2022 aggiornato da: Kristen Healy, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Determinare l'efficacia e la durata della protezione di due prodotti repellenti per insetti applicati localmente nel prevenire l'atterraggio delle zanzare. Lo studio seguirà le linee guida per i test sulle prestazioni dei prodotti dell'EPA1. Si intende testare i prodotti contro le popolazioni naturali di specie di zanzare importanti per la salute pubblica all'interno dei generi Aedes, Anopheles e Culex e sostituire i dati di un sito precedentemente testato in Florida con i dati di un sito in Louisiana con un'adeguata pressione di atterraggio da specie bersaglio di zanzare rilevanti per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio sul campo in un unico sito che utilizza volontari sani per testare due formulazioni di prodotti repellenti per insetti (lozione e salvietta) contro le zanzare.

Ai soggetti verrà applicato un repellente su un arto inferiore a una dose standardizzata per tenere conto dell'area cutanea. Quindi esporranno quest'area solo in un sito in cui le zanzare sono registrate atterrando a una velocità di 5 zanzare per 5 minuti o superiore. Il periodo di esposizione durerà cinque minuti e tutte le zanzare che si posano sulla pelle esposta verranno raccolte utilizzando un aspiratore. Periodi di esposizione di 5 minuti verranno ripetuti ogni mezz'ora per 14 ore per la lozione e 13 ore per la salvietta, o fino a quando la CPT mediana non può essere stabilita da più della metà dei soggetti che raggiungono il fallimento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristen Healy, PhD
  • Numero di telefono: 225-578-7386
  • Email: khealy@lsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • Reclutamento
        • Louisiana State University, Department of Entomology
        • Contatto:
          • Kristen Healy, PhD
          • Numero di telefono: 225-578-7386
          • Email: khealy@lsu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare un consenso pienamente informato;
  • Maschio o femmina;
  • dai 18 ai 55 anni;

  • Considerarsi in buona salute generale e in particolare:

    • Non consapevole di avere disturbi cardiovascolari o respiratori (sia attivi che inattivi)
    • Nessuna precedente anafilassi
    • Non consapevole di avere un sistema immunitario compromesso
  • Non fumatori o disposti ad astenersi nelle 24 ore precedenti e durante ogni prova;
  • Disposti a sottoporsi a un test di attrazione delle zanzare (mettendo un braccio in una gabbia di zanzare)
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • In grado di stare all'aperto per periodi di almeno 5 minuti alla volta

  • In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, tra cui:

    • Disposto a completare l'addestramento all'atterraggio/aspirazione delle zanzare
    • In grado di resistere all'esposizione della parte inferiore della gamba alle zanzare per periodi di almeno 5 minuti alla volta
    • In grado di azionare un aspiratore

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento nei 3 mesi precedenti
  • Ha partecipato a un test sugli insetti pungenti come parte dell'attuale studio nelle 72 ore precedenti
  • Dipendenti, dirigenti e coniugi dei dipendenti della LSU e dello Sponsor dello studio (LivFul, Inc.)
  • Studenti del Direttore dello studio o altri docenti/ricercatori della LSU coinvolti nello studio
  • Individui sospettati o noti per essere sensibili o allergici o fobici alle punture di zanzara
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
  • Individui con disturbi cutanei localizzati o problemi che interessano le gambe (come eczema, psoriasi o dermatite atopica) o tagli aperti o graffi
  • Individui con allergia o sensibilità nota o sospetta al prodotto in esame o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o a qualsiasi prodotto repellente per insetti
  • Individui che non sono attraenti per le zanzare durante il test di attrattiva delle zanzare
  • Individui che presentano segni o sintomi correlati a COVID-19, sono risultati positivi al COVID-19 negli ultimi 15 giorni o hanno avuto contatti (entro 1,8 metri per un totale di 15 minuti o più) con qualcuno che è risultato positivo al COVID -19 negli ultimi 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Riceve una dose di repellente sulla parte inferiore della gamba esposta
Altro: Lozione repellente
lozione del principio attivo repellente IR3535
Altri nomi:
  • IR3535 Repellente in formato lozione
Altro: Salvietta repellente
salvietta del principio attivo repellente IR3535
Altri nomi:
  • IR3535 Repellente in formato wipe
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non riceve una dose di repellente, ma soggetto a un periodo di esposizione simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di protezione completa
Lasso di tempo: 14 ore
il tempo per ogni prodotto repellente testato che mostra efficacia contro le punture di zanzara
14 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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