- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05394597
Полевая оценка двух средств от насекомых для местного применения, содержащих IR3535, против комаров в Луизиане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноместное полевое исследование с участием здоровых добровольцев для тестирования двух составов репеллентов (лосьон и салфетка) против комаров.
Субъектам наносят репеллент на одну нижнюю конечность со стандартной дозой, соответствующей площади кожи. Затем они обнаружат эту область только на полевом участке, где зафиксировано приземление комаров со скоростью 5 комаров за 5 минут или выше. Период воздействия продлится пять минут, и все комары, приземлившиеся на открытые участки кожи, будут собраны с помощью аспиратора. 5-минутные периоды воздействия будут повторяться каждые полчаса в течение 14 часов для лосьона и 13 часов для салфетки или до тех пор, пока медиана CPT не будет установлена более чем у половины субъектов, достигших неэффективности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristen Healy, PhD
- Номер телефона: 225-578-7386
- Электронная почта: khealy@lsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mike Stout, PhD
- Номер телефона: 225-578-1628
- Электронная почта: mstout@agcenter.lsu.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
- Рекрутинг
- Louisiana State University, Department of Entomology
-
Контакт:
- Kristen Healy, PhD
- Номер телефона: 225-578-7386
- Электронная почта: khealy@lsu.edu
-
Контакт:
- Mike Stout, PhD
- Номер телефона: 225-578-1628
- Электронная почта: mstout@agcenter.lsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать полностью информированное согласие;
- Мужчина или женщина;
- в возрасте от 18 до 55 лет;
Считать себя в хорошем общем состоянии здоровья, в частности:
- Не знает о наличии каких-либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний (активных или неактивных)
- Отсутствие предшествующей анафилаксии
- Не знает о нарушении иммунной системы
- Некурящие или желающие воздержаться от курения в течение 24 часов до и во время каждого теста;
- Желание пройти тест на привлекательность комаров (положить руку в клетку с комарами)
- Способен говорить и понимать по-английски
- Способен стоять на улице не менее 5 минут за раз
Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, в том числе:
- Желание пройти обучение по посадке/аспирации комаров
- Способен выдерживать воздействие комаров на голень в течение не менее 5 минут за раз
- Умение работать с аспиратором.
Критерий исключения:
- Участвовали в любом другом интервенционном исследовании за предыдущие 3 месяца
- Участвовал в тесте на кусающих насекомых в рамках текущего исследования за предыдущие 72 часа.
- Сотрудники, менеджеры и супруги сотрудников LSU и спонсора исследования (LivFul, Inc.)
- Студенты руководителя исследования или любые другие преподаватели/исследователи LSU, участвующие в исследовании
- Лица, у которых подозревается или известно, что они чувствительны или имеют аллергию или фобию на укусы комаров
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Лица с локальными кожными заболеваниями или проблемами, затрагивающими ноги (например, экзема, псориаз или атопический дерматит), а также с открытыми порезами или царапинами.
- Лица с известной или подозреваемой аллергией или чувствительностью к тестируемому продукту или любому из его ингредиентов или любым продуктам от насекомых.
- Лица, непривлекательные для комаров во время теста на привлекательность комаров
- Лица, у которых есть признаки или симптомы, связанные с COVID-19, которые дали положительный результат на COVID-19 в течение последних 15 дней или имели контакт (в пределах 6 футов в общей сложности 15 минут или более) с кем-то, у кого был положительный результат на COVID -19 за последние 14 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Получает дозу репеллента на нижнюю часть ноги, которая подвергается воздействию
|
лосьон с репеллентным активным ингредиентом IR3535
Другие имена:
салфетка с репеллентным активным ингредиентом IR3535
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Не получает дозу репеллента, но подвергается аналогичному периоду воздействия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время полной защиты
Временное ограничение: 14 часов
|
время для каждого испытанного репеллентного продукта, демонстрирующего эффективность против укусов комаров
|
14 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .