- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05394597
Feltvurdering af to topisk påførte insektafvisende produkter indeholdende IR3535 mod myg i Louisiana
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltsteds studie med raske frivillige til at teste to insektafvisende produktformuleringer (lotion og serviet) mod myg.
Forsøgspersonerne vil få påført et afvisende middel på den ene underekstremitet med en standardiseret dosishastighed for at tage højde for hudområdet. De vil så kun udsætte dette område på et feltsted, hvor myg er registreret, når de lander med en hastighed på 5 myg pr. 5 minut eller højere. Eksponeringsperioden vil vare fem minutter, og alle myg, der lander på den blottede hud, vil blive opsamlet ved hjælp af en aspirator. Eksponeringsperioder på 5 minutter vil blive gentaget hver halve time i 14 timer for lotionen og 13 timer for servietten, eller indtil median CPT kan etableres ved, at mere end halvdelen af forsøgspersonerne opnår behandlingssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Healy, PhD
- Telefonnummer: 225-578-7386
- E-mail: khealy@lsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mike Stout, PhD
- Telefonnummer: 225-578-1628
- E-mail: mstout@agcenter.lsu.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
- Rekruttering
- Louisiana State University, Department of Entomology
-
Kontakt:
- Kristen Healy, PhD
- Telefonnummer: 225-578-7386
- E-mail: khealy@lsu.edu
-
Kontakt:
- Mike Stout, PhD
- Telefonnummer: 225-578-1628
- E-mail: mstout@agcenter.lsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give fuldt informeret samtykke;
- Mand eller kvinde;
- i alderen 18 til 55 år;
Anser sig selv for at have et godt generelt helbred, og specifikt:
- Ikke klar over at have nogen kardiovaskulær eller respiratorisk lidelse (uanse om den er aktiv eller inaktiv)
- Ingen tidligere anafylaksi
- Ikke klar over at have et kompromitteret immunsystem
- Ikke-rygere eller villige til at lade være i 24 timer før og under hver test;
- Villig til at gennemgå en myggetiltrækningstest (at sætte en arm ind i et bur med myg)
- Kunne tale og forstå engelsk
- Kan stå udenfor i perioder på mindst 5 minutter ad gangen
Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder:
- Villig til at gennemføre myggelanding/aspirationstræning
- Kan modstå at udsætte underbenet for myg i perioder på mindst 5 minutter ad gangen
- Kan betjene en aspirator
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i ethvert andet interventionsstudie inden for de foregående 3 måneder
- Deltog i en bidende insekttest som en del af den aktuelle undersøgelse i de foregående 72 timer
- Ansatte, ledere og ægtefæller til ansatte i LSU og undersøgelsessponsoren (LivFul, Inc.)
- Studerende fra studielederen eller ethvert andet LSU-fakultet/forskere involveret i undersøgelsen
- Personer, der mistænkes for eller vides at være følsomme eller allergiske over for eller fobi over for myggestik
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af studiet
- Personer med lokaliserede hudlidelser eller problemer, der påvirker benene (såsom eksem, psoriasis eller atopisk dermatitis) eller åbne snit eller skrammer
- Personer med kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testproduktet eller nogen af dets ingredienser eller insektafvisende produkter
- Personer, der ikke er attraktive for myg under myggenes attraktivitetstest
- Personer, der har tegn eller symptomer relateret til COVID-19, er testet positiv for COVID-19 inden for de sidste 15 dage eller har haft kontakt (inden for 6 fod i i alt 15 minutter eller mere) med en person, der er testet positiv for COVID -19 inden for de sidste 14 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Modtager en dosis afvisende middel på den nederste del af benet, der er blotlagt
|
lotion af den afvisende aktive ingrediens IR3535
Andre navne:
tørre af den afvisende aktive ingrediens IR3535
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager ikke en dosis afvisende middel, men underlagt tilsvarende eksponeringsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median komplet beskyttelsestid
Tidsramme: 14 timer
|
tiden for hvert testet afvisende produkt, der viser effektivitet mod myggestik
|
14 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bider og stik
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAfsluttetScorpion Sting EnvenomationForenede Stater
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttetScorpion Sting EnvenomationMexico
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du...AfsluttetForgiftning af Scorpion StingMarokko
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAfsluttet
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttetScorpion Sting EnvenomationForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Afvisende lotion
-
Ifakara Health InstituteWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss Tropical & Public... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
BiogenAbbVieAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bionorica SEAfsluttetEksem-udsat hud | Atopisk diateseTyskland
-
Valeant PharmaceuticalsUkendt