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Evaluación de campo de dos productos repelentes de insectos de aplicación tópica que contienen IR3535 contra mosquitos en Luisiana

23 de mayo de 2022 actualizado por: Kristen Healy, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Determinar la eficacia y la duración de la protección de dos productos repelentes de insectos de aplicación tópica para prevenir la llegada de mosquitos. El estudio seguirá las Directrices de prueba de rendimiento de productos de la EPA1. El objetivo es probar los productos contra poblaciones naturales de especies de mosquitos de importancia para la salud pública dentro de los géneros Aedes, Anopheles y Culex, y reemplazar los datos de un sitio previamente probado en Florida con datos de un sitio en Louisiana con presión de aterrizaje adecuada de especies de mosquitos objetivo de importancia para la salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Un estudio de campo de un solo sitio que utilizó voluntarios sanos para probar dos formulaciones de productos repelentes de insectos (loción y toallita) contra los mosquitos.

A los sujetos se les aplicará repelente en una extremidad inferior a una tasa de dosis estandarizada para tener en cuenta el área de la piel. Luego, expondrán esta área solo en un sitio de campo donde se registren mosquitos aterrizando a una tasa de 5 mosquitos por 5 minutos o más. El período de exposición durará cinco minutos y todos los mosquitos que caigan sobre la piel expuesta se recogerán con un aspirador. Los períodos de exposición de 5 minutos se repetirán cada media hora durante 14 horas para la loción y 13 horas para la toallita, o hasta que la mediana de CPT pueda establecerse en más de la mitad de los sujetos que alcancen el fracaso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristen Healy, PhD
  • Número de teléfono: 225-578-7386
  • Correo electrónico: khealy@lsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University, Department of Entomology
        • Contacto:
          • Kristen Healy, PhD
          • Número de teléfono: 225-578-7386
          • Correo electrónico: khealy@lsu.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar un consentimiento plenamente informado;
  • Masculino o femenino;
  • de 18 a 55 años;
  • Se consideran en buen estado de salud general, y en concreto:

    • No es consciente de tener ningún trastorno cardiovascular o respiratorio (ya sea activo o inactivo)
    • Sin anafilaxia previa
    • No es consciente de tener un sistema inmunológico comprometido.
  • No fumadores o dispuestos a abstenerse durante las 24 horas previas y durante cada prueba;
  • Dispuesto a someterse a una prueba de atracción de mosquitos (poner un brazo en una jaula de mosquitos)
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • Capaz de pararse afuera por períodos de al menos 5 minutos a la vez
  • Capaz de entender y cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo:

    • Dispuesto a completar el entrenamiento de aterrizaje/aspiración de mosquitos
    • Capaz de soportar la exposición de la parte inferior de la pierna a los mosquitos durante períodos de al menos 5 minutos a la vez
    • Capaz de operar un aspirador

Criterio de exclusión:

  • Participó en cualquier otro estudio de intervención en los 3 meses anteriores
  • Participó en una prueba de picadura de insectos como parte del estudio actual en las 72 horas anteriores
  • Empleados, gerentes y cónyuges de empleados de LSU y del patrocinador del estudio (LivFul, Inc.)
  • Estudiantes del director del estudio o cualquier otro profesor/investigador de LSU involucrado en el estudio
  • Individuos sospechosos o conocidos de ser sensibles, alérgicos o fóbicos a las picaduras de mosquitos
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  • Individuos con trastornos cutáneos localizados o problemas que afectan las piernas (como eccema, psoriasis o dermatitis atópica) o cortes abiertos o raspaduras
  • Individuos con alergia o sensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o cualquiera de sus ingredientes, o cualquier producto repelente de insectos
  • Individuos que no son atractivos para los mosquitos durante la prueba de atracción de mosquitos
  • Individuos que tienen signos o síntomas relacionados con COVID-19, han dado positivo por COVID-19 en los últimos 15 días o han tenido contacto (dentro de 6 pies por un total de 15 minutos o más) con alguien que ha dado positivo por COVID -19 en los últimos 14 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Recibe una dosis de repelente en la parte inferior de la pierna que queda expuesta
loción del principio activo repelente IR3535
Otros nombres:
  • IR3535 Repelente en formato loción
toallita del ingrediente activo repelente IR3535
Otros nombres:
  • IR3535 Repelente en formato toallita
Sin intervención: Grupo de control
No recibe una dosis de repelente, pero está sujeto a un período de exposición similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de protección completa
Periodo de tiempo: 14 horas
el tiempo de cada producto repelente probado que muestra eficacia contra las picaduras de mosquitos
14 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 4370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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