- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05394597
Evaluación de campo de dos productos repelentes de insectos de aplicación tópica que contienen IR3535 contra mosquitos en Luisiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de campo de un solo sitio que utilizó voluntarios sanos para probar dos formulaciones de productos repelentes de insectos (loción y toallita) contra los mosquitos.
A los sujetos se les aplicará repelente en una extremidad inferior a una tasa de dosis estandarizada para tener en cuenta el área de la piel. Luego, expondrán esta área solo en un sitio de campo donde se registren mosquitos aterrizando a una tasa de 5 mosquitos por 5 minutos o más. El período de exposición durará cinco minutos y todos los mosquitos que caigan sobre la piel expuesta se recogerán con un aspirador. Los períodos de exposición de 5 minutos se repetirán cada media hora durante 14 horas para la loción y 13 horas para la toallita, o hasta que la mediana de CPT pueda establecerse en más de la mitad de los sujetos que alcancen el fracaso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Healy, PhD
- Número de teléfono: 225-578-7386
- Correo electrónico: khealy@lsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mike Stout, PhD
- Número de teléfono: 225-578-1628
- Correo electrónico: mstout@agcenter.lsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Reclutamiento
- Louisiana State University, Department of Entomology
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Contacto:
- Kristen Healy, PhD
- Número de teléfono: 225-578-7386
- Correo electrónico: khealy@lsu.edu
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Contacto:
- Mike Stout, PhD
- Número de teléfono: 225-578-1628
- Correo electrónico: mstout@agcenter.lsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento plenamente informado;
- Masculino o femenino;
- de 18 a 55 años;
Se consideran en buen estado de salud general, y en concreto:
- No es consciente de tener ningún trastorno cardiovascular o respiratorio (ya sea activo o inactivo)
- Sin anafilaxia previa
- No es consciente de tener un sistema inmunológico comprometido.
- No fumadores o dispuestos a abstenerse durante las 24 horas previas y durante cada prueba;
- Dispuesto a someterse a una prueba de atracción de mosquitos (poner un brazo en una jaula de mosquitos)
- Capaz de hablar y entender inglés
- Capaz de pararse afuera por períodos de al menos 5 minutos a la vez
Capaz de entender y cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo:
- Dispuesto a completar el entrenamiento de aterrizaje/aspiración de mosquitos
- Capaz de soportar la exposición de la parte inferior de la pierna a los mosquitos durante períodos de al menos 5 minutos a la vez
- Capaz de operar un aspirador
Criterio de exclusión:
- Participó en cualquier otro estudio de intervención en los 3 meses anteriores
- Participó en una prueba de picadura de insectos como parte del estudio actual en las 72 horas anteriores
- Empleados, gerentes y cónyuges de empleados de LSU y del patrocinador del estudio (LivFul, Inc.)
- Estudiantes del director del estudio o cualquier otro profesor/investigador de LSU involucrado en el estudio
- Individuos sospechosos o conocidos de ser sensibles, alérgicos o fóbicos a las picaduras de mosquitos
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Individuos con trastornos cutáneos localizados o problemas que afectan las piernas (como eccema, psoriasis o dermatitis atópica) o cortes abiertos o raspaduras
- Individuos con alergia o sensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o cualquiera de sus ingredientes, o cualquier producto repelente de insectos
- Individuos que no son atractivos para los mosquitos durante la prueba de atracción de mosquitos
- Individuos que tienen signos o síntomas relacionados con COVID-19, han dado positivo por COVID-19 en los últimos 15 días o han tenido contacto (dentro de 6 pies por un total de 15 minutos o más) con alguien que ha dado positivo por COVID -19 en los últimos 14 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Recibe una dosis de repelente en la parte inferior de la pierna que queda expuesta
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loción del principio activo repelente IR3535
Otros nombres:
toallita del ingrediente activo repelente IR3535
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No recibe una dosis de repelente, pero está sujeto a un período de exposición similar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de protección completa
Periodo de tiempo: 14 horas
|
el tiempo de cada producto repelente probado que muestra eficacia contra las picaduras de mosquitos
|
14 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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