Veldevaluatie van twee topisch aangebrachte insectenwerende producten met IR3535 tegen muggen in Louisiana
23 mei 2022 bijgewerkt door: Kristen Healy, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Vaststellen van de werkzaamheid en beschermingsduur van twee plaatselijk aangebrachte insectenwerende producten ter voorkoming van het landen van muggen.
De studie volgt de EPA Product Performance Test Guidelines1.
Het is bedoeld om de producten te testen tegen natuurlijke populaties muggensoorten die van belang zijn voor de volksgezondheid binnen de geslachten Aedes, Anopheles en Culex, en om gegevens te vervangen van een site die eerder in Florida is getest door gegevens van een site in Louisiana met voldoende landingsdruk van richten op muggensoorten die relevant zijn voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veldonderzoek op één locatie met gezonde vrijwilligers om twee insectenwerende productformuleringen (lotion en doekje) tegen muggen te testen.
Proefpersonen zullen een afweermiddel op één onderste ledemaat krijgen met een gestandaardiseerde dosering om rekening te houden met het huidoppervlak. Ze zullen dit gebied dan alleen blootleggen op een veldlocatie waar muggen worden geregistreerd die landen met een snelheid van 5 muggen per 5 minuten of meer. De blootstellingsperiode duurt vijf minuten en alle muggen die op de onbedekte huid landen, worden verzameld met behulp van een aspirator. Blootstellingsperioden van 5 minuten worden elk half uur herhaald gedurende 14 uur voor de lotion en 13 uur voor het doekje, of totdat de mediane CPT kan worden vastgesteld bij meer dan de helft van de proefpersonen die falen van de behandeling bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristen Healy, PhD
- Telefoonnummer: 225-578-7386
- E-mail: khealy@lsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mike Stout, PhD
- Telefoonnummer: 225-578-1628
- E-mail: mstout@agcenter.lsu.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70803
- Werving
- Louisiana State University, Department of Entomology
-
Contact:
- Kristen Healy, PhD
- Telefoonnummer: 225-578-7386
- E-mail: khealy@lsu.edu
-
Contact:
- Mike Stout, PhD
- Telefoonnummer: 225-578-1628
- E-mail: mstout@agcenter.lsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om volledig geïnformeerde toestemming te geven;
- Man of vrouw;
- Leeftijd 18 tot 55 jaar;
Beschouwen zichzelf als in goede algemene gezondheid verkeren, en in het bijzonder:
- Niet op de hoogte van een cardiovasculaire of respiratoire aandoening (actief of inactief)
- Geen eerdere anafylaxie
- Niet bewust van het hebben van een gecompromitteerd immuunsysteem
- Niet-rokers of bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens elke test af te zien van roken;
- Bereid zijn om een muggenattractietest te ondergaan (een arm in een kooi met muggen steken)
- Engels kunnen spreken en verstaan
- In staat om minimaal 5 minuten per keer buiten te staan
In staat om de studieprocedures te begrijpen en na te leven, waaronder:
- Bereid om muggenlanding / -aspiratietraining te voltooien
- Bestand tegen blootstelling van het onderbeen aan muggen gedurende ten minste 5 minuten per keer
- In staat om een aspirator te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan een ander interventieonderzoek in de voorgaande 3 maanden
- Deelgenomen aan een insectentest als onderdeel van het huidige onderzoek in de afgelopen 72 uur
- Werknemers, managers en echtgenoten van werknemers van de LSU en van de studiesponsor (LivFul, Inc.)
- Studenten van de studiedirecteur of andere LSU-faculteiten / onderzoekers die bij de studie betrokken zijn
- Personen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze gevoelig of allergisch zijn voor, of fobisch zijn voor, muggenbeten
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Personen met plaatselijke huidaandoeningen of problemen met de benen (zoals eczeem, psoriasis of atopische dermatitis) of open snij- of schaafwonden
- Personen met een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor het testproduct of een van de ingrediënten ervan, of insectenwerende producten
- Personen die niet aantrekkelijk zijn voor muggen tijdens de aantrekkelijkheidstest voor muggen
- Personen die tekenen of symptomen hebben die verband houden met COVID-19, die in de afgelopen 15 dagen positief zijn getest op COVID-19, of contact hebben gehad (binnen 1,8 meter gedurende in totaal 15 minuten of langer) met iemand die positief is getest op COVID -19 in de afgelopen 14 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Ontvangt een dosis afweermiddel op het onderste deel van het been dat blootligt
|
lotion van het afstotende actieve ingrediënt IR3535
Andere namen:
veeg van het afstotende actieve ingrediënt IR3535
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Krijgt geen dosis afweermiddel, maar onderworpen aan een vergelijkbare blootstellingsperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane volledige beschermingstijd
Tijdsspanne: 14 uur
|
de tijd voor elk getest afweermiddel dat werkzaam is tegen muggenbeten
|
14 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Healy, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .