Effekten av gruppebasert Unified Protocol (UP)-program for forbedring av søvn og mental helse
23. mai 2022 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Vanlige psykiske lidelser kan være invalidiserende og føre til en stor sykdomsbyrde.
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders ble utviklet for å adressere emosjonelle lidelser med evidensbaserte emosjonelle-fokuserte kognitive-atferdsteknikker og er effektiv for å redusere angstsymptomer og depressive symptomer hos voksne.
Tidligere forskning har vist sammenlignbar effekt av UP på å redusere angstsymptomer sammenlignet med single-disorder protocol (SDP) for angst.
Gruppebasert UP ble også implementert og testet.
Gitt det faktum at yrkesaktive befolkninger har en høy risiko for dårlig mental helse, spesielt i lys av COVID-pandemien med nye enestående arbeidssituasjoner og økt usikkerhet, tar denne studien sikte på å undersøke effekten av Unified-protokollen på søvn og mental helse i høye tilstander. -risikopopulasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shirley X Li, PhD
- Telefonnummer: 39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonnummer: 39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeid i lokale skoler eller utdanningsinstitusjoner
- 18 år eller eldre
- ingen alvorlige eller ustabile psykiske tilstander ved rekruttering
- ingen omfattende forutgående trening/trening med mindfulness
Ekskluderingskriterier:
- psykotiske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig alkohollidelse og rusmisbruk, akutt og høy selvmordsrisiko
- mottar for tiden andre psykososiale intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Unified Protocol
8-sesjoner gruppebasert intervensjon
|
Den gruppebaserte UP er strukturert og manuell og består av 9 1,5 timers ukentlige økter (90 min, 18 deltakere i hver gruppe).
Det gruppebaserte UP er et kurs som består av komponenter av psykoedukasjon om stemningslidelser, kognitive og atferdsmessige ferdigheter, og tilbakefallsforebygging og er tilpasset den ikke-kliniske befolkningen i den aktuelle studien.
UP vil bli ledet og levert av utdannede terapeuter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil motta det samme programmet, to måneder etter at deres kolleger i forsøksgruppen fullførte intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS), 4 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS), 4 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Søvnløshetssymptomer måles med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en 5-elements selvvurdert skala.
Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av søvndagbokmål - Tid i seng (TIB)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: tid i sengen (TIB) i timer
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av søvndagbokmål – total søvntid (TST)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total søvntid (TST) i timer
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av søvndagbokmål – Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: forsinkelse i søvn (SOL) i minutter
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av søvndagbokmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av søvndagbokmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i objektive søvnmål – tid i seng (TIB)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i objektive søvnmål – total søvntid (TST)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av objektivt søvnmål (søvnstartlatens, SOL)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minutter
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i objektive søvntiltak – Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i objektive søvnmål – søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i generell helse
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
General Health Questionnaire (GHQ), 12 elementer, 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i stress
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Perceived Stress Scale (PSS), 10 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i medfølelse
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Medfølelsesskala, 6 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Selvmedfølelseskala, 6 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i felles menneskelighet
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Common Humanity-skala, 10 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R), 12 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i desentrering
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Ikke-reaktivitetsunderskala av kinesisk femfasetter-mindfulness-spørreskjema (FFMQ-C), 4 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9,12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Revurderingsunderskala av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), 10 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 5, uke 9,12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av klinisk depressive symptomer
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består av 9 selvrapporteringselementer designet for å vurdere klinisk signifikant depresjon.
Høyere score indikerer høyt nivå av depresjon.
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av kliniske angstsymptomer
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består av 7 selvrapporteringselementer designet for å vurdere generelle angstsymptomer.
Høyere score indikerer høyt nivå av angst.
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av subjektivt psykisk velvære
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) består av 5 selvrapporteringselementer designet for å måle subjektivt velvære.
Høyere skår indikerer bedre velvære.
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av opphisselse før søvn
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurdert skala som måler før-søvn-arousal.
Det er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse, med åtte elementer i hver underskala (muligens skårer fra 8 til 40).
I begge tilfeller indikerer en høyere score høyere opphisselse før søvn.
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av søvnreaktivitet
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) består av 9 elementer designet for å måle søvnreaktivitet.
Mulige poengsummer varierer fra 9 til 36.
En høyere score indikerer høyere søvnaktivitet.
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
WHOQOL-BREF, 26 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri/veldig dårlig/helt uenig) til 5 (alltid/veldig bra/helt enig)
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
TMSS-reparasjon
Tidsramme: uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Trait Meta-Mood Scale reparasjonsunderskala, 6 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
uke 1, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
|
RRS
Tidsramme: uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Drøvtyggende responsiv skala, 22 elementer, 4-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid)
|
uke 1, uke 5, uke 9, 12 uker etter gjennomført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EA210411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .