Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett gruppbaserat Unified Protocol (UP)-program för att förbättra sömn och mental hälsa

23 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Vanliga psykiska störningar kan vara invalidiserande och leda till en stor sjukdomsbörda. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders har utvecklats för att ta itu med känslomässiga störningar med evidensbaserade emotionellt fokuserade kognitiva beteendetekniker och är effektivt för att minska ångestsymtom och depressiva symtom hos vuxna. Tidigare forskning har visat jämförbar effekt av UP på att minska ångestsymtom jämfört med single-disorder protocol (SDP) för ångest. Även gruppbaserad UP implementerades och testades. Med tanke på det faktum att arbetande befolkningar löper en hög risk för dålig mental hälsa, särskilt i ljuset av covid-pandemin med nya aldrig tidigare skådade arbetssituationer och ökade osäkerheter, syftar den här studien till att undersöka effektiviteten av Unified Protocol på sömn och mental hälsa i hög grad. -riskpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arbeta i lokala skolor eller utbildningsinstitutioner
  • 18 år eller äldre
  • inga allvarliga eller instabila psykiska tillstånd vid rekrytering
  • ingen omfattande tidigare träning/övning med mindfulness

Exklusions kriterier:

  • psykotiska störningar, bipolär sjukdom, allvarlig alkoholstörning och missbruk, akut och hög suicidalrisk
  • för närvarande tar emot andra psykosociala insatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Unified Protocol
8-sessioner gruppbaserad intervention
Beteende: Unified Protocol för humörstörningar
Den gruppbaserade UP är strukturerad och manuell och består av 9 1,5 timmars veckopass (90 min, 18 deltagare i varje grupp). Den gruppbaserade UP är en kurs som består av delar av psykoedukation om humörstörningar, kognitiva och beteendemässiga färdigheter samt återfallsprevention och är anpassad för den icke-kliniska befolkningen i den aktuella studien. UP kommer att ledas och levereras av utbildade terapeuter.
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma program, två månader efter att deras motsvarigheter i experimentgruppen slutfört interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Positivt och negativt affektschema (PANAS), 4 poster, 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i negativ påverkan
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Positivt och negativt affektschema (PANAS), 4 poster, 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring av sömnlöshetssymptom
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Sömnlöshetssymtom mäts med Insomnia Severity Index (ISI). ISI är en självskattad våg med 5 artiklar. Möjliga poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre sömnlöshetsgrad.
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sömndagbokmått - Tid i sängen (TIB)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: tid i sängen (TIB) i timmar
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Ändring av sömndagbokmått - total sömntid (TST)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: total sömntid (TST) i timmar
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Ändring av sömndagbokmått - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: sleep onset latency (SOL) i minuter
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Ändring av sömndagbokmått - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: vakna efter sömnstart (WASO) i minuter
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Ändring av sömndagbokmått - Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad. Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: sömneffektivitet (SE), som beräknas av total sömntid dividerat med total tid i sängen, %
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i objektiva sömnmått - Tid i sängen (TIB)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: tid i sängen (TIB) i timmar
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Ändring i objektiva sömnmått – total sömntid (TST)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: total sömntid (TST) i timmar
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Ändring av objektivt sömnmått (sömnstartslatens, SOL)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minuter
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i objektiva sömnmått - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: vakna efter sömnstart (WASO) i minuter
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i objektiva sömnmått - Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar. Sömnparameter uppskattad med handledsaktigrafi: sömneffektivitet (SE), som beräknas av total sömntid dividerat med total tid i sängen, %
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i allmän hälsa
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
General Health Questionnaire (GHQ), 12 poster, 4-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i stress
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Perceived Stress Scale (PSS), 10 poster, 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i medkänsla
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Medkänslasskala, 6 poster, 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Self-compassion-skala, 6 poster, 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i den gemensamma mänskligheten
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad intervention
Common Humanity-skala, 10 poster, 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad intervention
Förändring i Mindfulness
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), 12 poster, 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i decentrering
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Non Reactivity Subscale of Chinese Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-C), 4 poster, 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring i känsloreglering
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9,12 veckor efter avslutad insats
Omvärderingsunderskala av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), 10 poster, 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 5, vecka 9,12 veckor efter avslutad insats
Förändring av kliniskt depressiva symtom
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består av 9 självrapporteringsobjekt utformade för att bedöma kliniskt signifikant depression. Högre poäng indikerar hög nivå av depression.
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring av kliniska ångestsymtom
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består av 7 självrapporteringsobjekt utformade för att bedöma allmänna ångestsymtom. Högre poäng indikerar hög nivå av ångest.
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring av subjektivt psykiskt välbefinnande
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) består av 5 självrapporteringsobjekt utformade för att mäta subjektivt välbefinnande. Högre poäng tyder på bättre välbefinnande.
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Ändring av upphetsning före sömn
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Pre-Sleep Arousal Scale är en självskattad våg med 16 artiklar som mäter upphetsning före sömn. Det finns två subskalor på kognitiva och somatiska manifestationer av upphetsning, med åtta poster i varje subskala (eventuellt poängsatta från 8 till 40). I båda fallen indikerar en högre poäng högre upphetsning före sömn.
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring av sömnreaktivitet
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) består av 9 objekt utformade för att mäta sömnreaktivitet. Möjliga poäng varierar från 9 till 36. En högre poäng indikerar högre sömnaktivitet.
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Förändring av livskvalitet
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad intervention
WHOQOL-BREF, 26 poster, 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig/mycket dåligt/håller inte med) till 5 (alltid/mycket bra/håller helt med)
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad intervention
TMSS-reparation
Tidsram: vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Trait Meta-Mood Scale reparationsunderskala, 6 poster, 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid)
vecka 1, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
RRS
Tidsram: vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats
Idisslande lyhörd skala, 22 objekt, 4-punkts Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid)
vecka 1, vecka 5, vecka 9, 12 veckor efter avslutad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EA210411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera