A eficácia do programa de protocolo unificado (UP) baseado em grupo para melhorar o sono e a saúde mental
23 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Os transtornos mentais comuns podem ser incapacitantes e levar a uma grande carga de doenças.
O Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais foi desenvolvido para abordar distúrbios emocionais com técnicas cognitivo-comportamentais focadas no emocional baseadas em evidências e é eficaz na redução de sintomas de ansiedade e sintomas depressivos em adultos.
Pesquisas anteriores demonstraram efeito comparável de UP na redução dos sintomas de ansiedade em comparação com o protocolo de transtorno único (SDP) para ansiedade.
O UP baseado em grupo também foi implementado e testado.
Dado que as populações trabalhadoras correm alto risco de problemas de saúde mental, especialmente à luz da pandemia de COVID com novas situações de trabalho sem precedentes e incertezas crescentes, o presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia do protocolo unificado sobre sono e saúde mental em alta - população de risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shirley X Li, PhD
- Número de telefone: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Número de telefone: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhando em escolas locais ou instituições de ensino
- 18 anos ou mais
- sem condições de saúde mental graves ou instáveis no recrutamento
- nenhum treinamento/prática anterior extensivo com mindfulness
Critério de exclusão:
- transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno grave de álcool e abuso de substâncias, risco agudo e alto de suicídio
- atualmente recebendo outras intervenções psicossociais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo Unificado
Intervenção baseada em grupo de 8 sessões
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A UP em grupo é estruturada e manualizada e consiste em 9 sessões semanais de 1,5 horas (90 minutos, 18 participantes em cada grupo).
O UP baseado em grupo é um curso que consiste em componentes de psicoeducação sobre transtornos de humor, habilidades cognitivas e comportamentais e prevenção de recaídas e é adaptado para a população não clínica no presente estudo.
O UP será conduzido e ministrado por terapeutas treinados.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão o mesmo programa, dois meses depois que seus colegas do grupo experimental concluíram a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no afeto positivo
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), 4 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Mudança no afeto negativo
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), 4 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Alteração dos sintomas de insônia
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Os sintomas de insônia são medidos pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
ISI é uma escala de auto-avaliação de 5 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Tempo na Cama (TIB)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário de sono: tempo na cama (TIB) em horas
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: tempo total de sono (TST) em horas
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: latência de início do sono (SOL) em minutos
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Acordar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: despertar após o início do sono (WASO) em minutos
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Eficiência do Sono (SE)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Tempo na cama (TIB)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo na cama (TIB) em horas
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração nas medidas objetivas de sono - Tempo total de sono (TST)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo total de sono (TST) em horas
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração da medida objetiva do sono (latência de início do sono, SOL)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: latência de início do sono (SOL) em minutos
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança nas medidas objetivas do sono - despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: acordar após o início do sono (WASO) em minutos
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Eficiência do sono (SE)
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na saúde geral
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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General Health Questionnaire (GHQ), 12 itens, escala Likert de 4 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Mudança no Estresse
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Escala de Estresse Percebido (PSS), 10 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Mudança na Compaixão
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala de compaixão, 6 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na autocompaixão
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala de autocompaixão, 6 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na humanidade comum
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala Humanidade Comum, 10 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na atenção plena
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala Cognitiva e Afetiva de Mindfulness-Revisada (CAMS-R), 12 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração no Descentramento
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Subescala de não reatividade do Chinese Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-C), 4 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na Regulação da Emoção
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9,12 semanas após a conclusão da intervenção
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Subescala de reavaliação do Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), 10 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 5, semana 9,12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança de sintomas clinicamente depressivos
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) consiste em 9 itens de autorrelato projetados para avaliar a depressão clinicamente significativa.
Pontuações mais altas indicam alto nível de depressão.
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Mudança de sintomas clinicamente ansiosos
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) consiste em 7 itens de autorrelato projetados para avaliar os sintomas gerais de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam alto nível de ansiedade.
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Alteração do bem-estar mental subjetivo
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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O Índice de Cinco Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) consiste em 5 itens de autorrelato projetados para medir o bem-estar subjetivo.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Alteração do despertar pré-sono
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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A Escala de Despertar Pré-Sono é uma escala autoavaliada de 16 itens que mede o despertar pré-sono.
Existem duas subescalas sobre as manifestações cognitivas e somáticas da excitação, com oito itens em cada subescala (possivelmente pontuadas de 8 a 40).
Em ambos os casos, uma pontuação mais alta indica maior excitação pré-sono.
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração da reatividade do sono
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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O Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) consiste em 9 itens projetados para medir a reatividade do sono.
As pontuações possíveis variam de 9 a 36.
Uma pontuação mais alta indica maior atividade de sono.
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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WHOQOL-BREF, 26 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca/muito mal/discordo totalmente) a 5 (sempre/muito bom/concordo totalmente)
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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TMSS-reparação
Prazo: semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Subescala de reparo da Escala de Metahumor de Traços, 6 itens, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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semana 1, semana 9, 12 semanas após a conclusão da intervenção
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RRS
Prazo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Escala responsiva ruminativa, 22 itens, escala Likert de 4 pontos variando de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre)
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semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EA210411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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