La eficacia del programa de protocolo unificado (UP) basado en grupos para mejorar el sueño y la salud mental
23 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Los trastornos mentales comunes pueden ser incapacitantes y dar lugar a una gran carga de morbilidad.
El Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales se desarrolló para abordar los trastornos emocionales con técnicas cognitivo-conductuales centradas en las emociones basadas en la evidencia y es eficaz para reducir los síntomas de ansiedad y los síntomas depresivos en adultos.
Investigaciones anteriores han demostrado un efecto comparable de UP en la reducción de los síntomas de ansiedad en comparación con el protocolo de trastorno único (SDP) para la ansiedad.
También se implementó y probó UP basado en grupos.
Dado que las poblaciones trabajadoras corren un alto riesgo de mala salud mental, especialmente a la luz de la pandemia de COVID con nuevas situaciones laborales sin precedentes y mayores incertidumbres, el presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del Protocolo unificado sobre el sueño y la salud mental en alta -población de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley X Li, PhD
- Número de teléfono: 39177035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Número de teléfono: 39177035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajar en escuelas locales o instituciones educativas.
- 18 años o más
- sin condiciones de salud mental severas o inestables en el momento del reclutamiento
- sin entrenamiento/práctica previa extensiva con atención plena
Criterio de exclusión:
- trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno grave por alcoholismo y abuso de sustancias, riesgo suicida agudo y alto
- recibiendo actualmente tomando otras intervenciones psicosociales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Protocolo unificado
Intervención grupal de 8 sesiones
|
El UP basado en grupos está estructurado y manualizado y consta de 9 sesiones semanales de 1,5 horas (90 minutos, 18 participantes en cada grupo).
El UP grupal es un curso que consta de componentes de psicoeducación sobre trastornos del estado de ánimo, habilidades cognitivas y conductuales y prevención de recaídas y está adaptado para la población no clínica en el estudio actual.
El UP será dirigido y entregado por terapeutas capacitados.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán el mismo programa, dos meses después de que sus contrapartes en el grupo experimental hayan completado la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), 4 ítems, escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), 4 ítems, escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Cambio de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Los síntomas del insomnio se miden mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
ISI es una escala autoevaluada de 5 ítems.
Los puntajes posibles varían de 0 a 20, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la medida del diario de sueño - Tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo en la cama (TIB) en horas
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio de medida del diario de sueño - Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo total de sueño (TST) en horas
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio de la medida del diario del sueño - Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio de la medida del diario del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio de medida del diario de sueño - Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño entre el tiempo total en la cama, %
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en las medidas objetivas del sueño: tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: tiempo en cama (TIB) en horas
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en las medidas objetivas del sueño - Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: tiempo total de sueño (TST) en horas
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio de medida de sueño objetivo (latencia de inicio del sueño, SOL)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en las medidas objetivas del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: wake after sleep onset (WASO) en minutos
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en las medidas objetivas del sueño - Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño entre el tiempo total en la cama, %
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Cuestionario de salud general (GHQ), 12 ítems, escala tipo Likert de 4 puntos que van de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Escala de estrés percibido (PSS), 10 ítems, escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Cambio en la compasión
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Escala de compasión, 6 ítems, escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Escala de autocompasión, 6 ítems, escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en la humanidad común
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de la finalización de la intervención
|
Escala Common Humanity, 10 ítems, escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de la finalización de la intervención
|
|
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Escala de atención cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R), 12 ítems, escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en el descentramiento
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Subescala de no reactividad del cuestionario chino de atención plena de cinco facetas (FFMQ-C), 4 ítems, escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio en la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Subescala de reevaluación del Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ), 10 ítems, escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Cambio de síntomas clínicamente depresivos
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) consta de 9 elementos de autoinforme diseñados para evaluar la depresión clínicamente significativa.
Las puntuaciones más altas indican un alto nivel de depresión.
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Cambio de los síntomas de ansiedad clínica
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
El trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) consta de 7 ítems de autoinforme diseñados para evaluar los síntomas generales de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican un alto nivel de ansiedad.
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Cambio de bienestar mental subjetivo
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) consta de 5 elementos de autoinforme diseñados para medir el bienestar subjetivo.
Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Cambio de excitación previa al sueño.
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
La escala de excitación previa al sueño es una escala autoevaluada de 16 ítems que mide la excitación previa al sueño.
Hay dos subescalas sobre las manifestaciones cognitivas y somáticas de la excitación, con ocho ítems en cada subescala (posiblemente puntuados de 8 a 40).
En ambos casos, una puntuación más alta indica una mayor activación previa al sueño.
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio de la reactividad del sueño.
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) consta de 9 ítems diseñados para medir la reactividad del sueño.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 9 y 36.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad del sueño.
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
WHOQOL-BREF, 26 ítems, escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca/muy mal/totalmente en desacuerdo) a 5 (siempre/muy bien/totalmente de acuerdo)
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Reparación de TMSS
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
Subescala de reparación Trait Meta-Mood Scale, 6 ítems, escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre)
|
semana 1, semana 9, 12 semanas después de completar la intervención
|
|
PVP
Periodo de tiempo: semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Escala de respuesta rumiante, 22 ítems, escala tipo Likert de 4 puntos que van de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre)
|
semana 1, semana 5, semana 9, 12 semanas después de finalizar la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA210411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .