Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een op groepen gebaseerd Unified Protocol (UP)-programma voor het verbeteren van slaap en geestelijke gezondheid

23 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Veelvoorkomende psychische stoornissen kunnen invaliderend zijn en tot een grote ziektelast leiden. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders is ontwikkeld om emotionele stoornissen aan te pakken met evidence-based emotioneel gerichte cognitieve gedragstechnieken en is effectief bij het verminderen van angstsymptomen en depressieve symptomen bij volwassenen. Eerder onderzoek heeft een vergelijkbaar effect aangetoond van UP op het verminderen van angstsymptomen in vergelijking met het single-disorder protocol (SDP) voor angst. Ook werd op groep gebaseerde UP geïmplementeerd en getest. Gezien het feit dat werkende bevolkingsgroepen een hoog risico lopen op een slechte geestelijke gezondheid, vooral in het licht van de COVID-pandemie met nieuwe ongekende werksituaties en toegenomen onzekerheden, heeft de huidige studie tot doel de doeltreffendheid van het Unified-protocol op slaap en geestelijke gezondheid in hoge mate te onderzoeken. -risicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werken in lokale scholen of onderwijsinstellingen
  • 18 jaar of ouder
  • geen ernstige of onstabiele psychische aandoeningen bij aanwerving
  • geen uitgebreide vooropleiding/oefening met mindfulness

Uitsluitingscriteria:

  • psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, ernstige alcoholstoornis en middelenmisbruik, acuut en hoog suïcidaal risico
  • momenteel andere psychosociale interventies ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Uniform protocol
Groepsinterventie van 8 sessies
Gedragsmatig: Unified Protocol voor stemmingsstoornissen
De groepsgerichte UP is gestructureerd en handmatig en bestaat uit 9 wekelijkse sessies van 1,5 uur (90 minuten, 18 deelnemers in elke groep). De groepsgebaseerde UP is een cursus die bestaat uit componenten van psycho-educatie over stemmingsstoornissen, cognitieve en gedragsvaardigheden en terugvalpreventie en is aangepast voor de niet-klinische populatie in het huidige onderzoek. De UP wordt geleid en gegeven door getrainde therapeuten.
GEEN_INTERVENTIE: Controle op de wachtlijst
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen hetzelfde programma, twee maanden nadat hun tegenhangers in de experimentele groep de interventie hebben voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Positief en negatief affectschema (PANAS), 4 items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Positief en negatief affectschema (PANAS), 4 items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Symptomen van slapeloosheid worden gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI). ISI is een zelfbeoordelingsschaal met 5 items. Mogelijke scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hogere slapeloosheid.
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van slaapdagboekmeting - Tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: tijd in bed (TIB) in uren
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van slaapdagboekmaat - Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: totale slaaptijd (TST) in uren
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van slaapdagboekmeting - Sleep Onset Latency (SOL)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: sleep onset latency (SOL) in minuten
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van slaapdagboekmeting - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: wake after sleep onset (WASO) in minuten
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van slaapdagboekmeting - Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: slaapefficiëntie (SE), die wordt berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed,%
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in objectieve slaapmetingen - tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: tijd in bed (TIB) in uren
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in objectieve slaapmetingen - Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: totale slaaptijd (TST) in uren
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van objectieve slaapmaat (sleep onset latency, SOL)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: sleep onset latency (SOL) in minuten
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in objectieve slaapmetingen - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: wake after sleep onset (WASO) in minuten
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in objectieve slaapmaatregelen - slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: slaapefficiëntie (SE), die wordt berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed,%
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in algemene gezondheid
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ), 12 items, 4-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in spanning
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Waargenomen stressschaal (PSS), 10 items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in mededogen
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Compassieschaal, 6 items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Zelfcompassieschaal, 6 items, 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in de gewone mensheid
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Common Humanity-schaal, 10 items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), 12 items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in decentrering
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Non-reactiviteit Subschaal van de Chinese Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-C), 4 items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9,12 weken na voltooiing van de interventie
Herwaarderingssubschaal van Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), 10 items, 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 5, week 9,12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van klinisch depressieve symptomen
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bestaat uit 9 zelfrapportage-items die zijn ontworpen om klinisch significante depressie te beoordelen. Hogere scores duiden op een hoge mate van depressie.
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van klinische angstsymptomen
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) bestaat uit 7 zelfrapportage-items die zijn ontworpen om algemene angstsymptomen te beoordelen. Hogere scores duiden op een hoge mate van angst.
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van subjectief mentaal welzijn
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
De Five Well-Being Index (WHO-5) van de Wereldgezondheidsorganisatie bestaat uit 5 zelfgerapporteerde items die zijn ontworpen om subjectief welzijn te meten. Hogere scores duiden op een beter welzijn.
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Pre-Sleep Arousal Scale is een zelfbeoordelingsschaal met 16 items die de opwinding vóór het slapengaan meet. Er zijn twee subschalen over de cognitieve en somatische manifestaties van opwinding, met acht items in elke subschaal (mogelijk met een score van 8 tot 40). In beide gevallen duidt een hogere score op een hogere opwinding vóór het slapen gaan.
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van slaapreactiviteit
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) bestaat uit 9 items die zijn ontworpen om slaapreactiviteit te meten. Mogelijke scores variëren van 9 tot 36. Een hogere score duidt op een hogere slaapactiviteit.
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
WHOQOL-BREF, 26 items, 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit/zeer slecht/zeer mee oneens) tot 5 (altijd/zeer goed/zeer mee eens)
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
TMSS-reparatie
Tijdsspanne: week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Trait Meta-Mood Scale repair subscale, 6 items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd)
week 1, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
RRS
Tijdsspanne: week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie
Ruminatieve responsieve schaal, 22 items, 4-punts Likertschaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd)
week 1, week 5, week 9, 12 weken na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EA210411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren