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L'efficacité du programme de protocole unifié (UP) basé sur le groupe pour améliorer le sommeil et la santé mentale

23 mai 2022 mis à jour par: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Les troubles mentaux courants peuvent être invalidants et entraîner une charge de morbidité importante. Le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels a été développé pour traiter les troubles émotionnels avec des techniques cognitivo-comportementales fondées sur des preuves et est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété et les symptômes dépressifs chez les adultes. Des recherches antérieures ont démontré un effet comparable de l'UP sur la réduction des symptômes d'anxiété par rapport au protocole à trouble unique (SDP) pour l'anxiété. L'UP basée sur le groupe a également été mise en œuvre et testée. Étant donné que les populations actives présentent un risque élevé de mauvaise santé mentale, en particulier à la lumière de la pandémie de COVID avec de nouvelles situations de travail sans précédent et des incertitudes accrues, la présente étude vise à étudier l'efficacité du protocole unifié sur le sommeil et la santé mentale en haute -population à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Travailler dans des écoles locales ou des établissements d'enseignement
  • âgé de 18 ans ou plus
  • aucun problème de santé mentale grave ou instable au recrutement
  • aucune formation / pratique préalable approfondie avec la pleine conscience

Critère d'exclusion:

  • troubles psychotiques, trouble bipolaire, trouble alcoolique grave et toxicomanie, risque suicidaire aigu et élevé
  • recevant actuellement d'autres interventions psychosociales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole unifié
Intervention de groupe en 8 séances
Comportemental: Protocole unifié pour les troubles de l'humeur
L'UP en groupe est structuré et manuel et se compose de 9 séances hebdomadaires d'une heure et demie (90 minutes, 18 participants dans chaque groupe). L'UP en groupe est un cours composé de composantes de psychoéducation sur les troubles de l'humeur, les compétences cognitives et comportementales et la prévention des rechutes et est adapté à la population non clinique de l'étude actuelle. L'UP sera dirigé et dispensé par des thérapeutes formés.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente recevront le même programme, deux mois après que leurs homologues du groupe expérimental auront terminé l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'affect positif
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Programme d'affects positifs et négatifs (PANAS), 4 items, échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement d'affect négatif
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Programme d'affects positifs et négatifs (PANAS), 4 items, échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Les symptômes de l'insomnie sont mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est une échelle d'auto-évaluation en 5 points. Les scores possibles vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée de l'insomnie.
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure du journal du sommeil - Temps passé au lit (TIB)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : temps passé au lit (TIB) en heures
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la mesure du journal du sommeil - Durée totale du sommeil (TST)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : temps de sommeil total (TST) en heures
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la mesure du journal du sommeil - Latence d'apparition du sommeil (SOL)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : latence d'endormissement (SOL) en minutes
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la mesure du journal du sommeil - Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : réveil après l'endormissement (WASO) en minutes
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la mesure du journal du sommeil - Efficacité du sommeil (SE)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre de sommeil estimé par le journal de sommeil quotidien : efficacité du sommeil (SE), qui est calculée par le temps de sommeil total divisé par le temps total au lit, %
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification des mesures objectives du sommeil - Temps passé au lit (TIB)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : temps au lit (TIB) en heures
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification des mesures objectives du sommeil - Durée totale du sommeil (TST)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : temps total de sommeil (TST) en heures
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la mesure objective du sommeil (latence d'endormissement, SOL)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : latence d'endormissement (SOL) en minutes
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification des mesures objectives du sommeil - Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : réveil après l'endormissement (WASO) en minutes
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification des mesures objectives du sommeil - Efficacité du sommeil (SE)
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre de sommeil estimé par actigraphie du poignet : efficacité du sommeil (SE), qui est calculée par le temps total de sommeil divisé par le temps total au lit, %
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement dans l'état de santé général
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Questionnaire général de santé (GHQ), 12 items, échelle de Likert à 4 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement de stress
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Perceived Stress Scale (PSS), 10 items, échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement de compassion
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Échelle de compassion, 6 items, échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement d'auto-compassion
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Échelle d'auto-compassion, 6 items, échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement dans l'humanité commune
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Échelle d'humanité commune, 10 éléments, échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement de pleine conscience
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), 12 items, échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement de décentrement
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Sous-échelle de non-réactivité du questionnaire chinois sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-C), 4 items, échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement dans la régulation des émotions
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Sous-échelle de réévaluation du Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), 10 items, échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification des symptômes cliniquement dépressifs
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) se compose de 9 éléments d'auto-évaluation conçus pour évaluer la dépression cliniquement significative. Des scores plus élevés indiquent un niveau élevé de dépression.
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement des symptômes cliniquement anxieux
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) se compose de 7 éléments d'auto-évaluation conçus pour évaluer les symptômes d'anxiété généraux. Des scores plus élevés indiquent un niveau élevé d'anxiété.
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification du bien-être mental subjectif
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
L'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5) se compose de 5 éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer le bien-être subjectif. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification de l'éveil avant le sommeil
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle d'éveil avant le sommeil est une échelle auto-évaluée en 16 éléments mesurant l'éveil avant le sommeil. Il existe deux sous-échelles sur les manifestations cognitives et somatiques de l'excitation, avec huit items dans chaque sous-échelle (éventuellement notés de 8 à 40). Dans les deux cas, un score plus élevé indique une excitation pré-sommeil plus élevée.
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la réactivité du sommeil
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) se compose de 9 éléments conçus pour mesurer la réactivité du sommeil. Les scores possibles vont de 9 à 36. Un score plus élevé indique une activité de sommeil plus élevée.
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Changement de qualité de vie
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
WHOQOL-BREF, 26 items, échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais/très mauvais/fortement en désaccord) à 5 (toujours/très bien/fortement d'accord)
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
TMSS-réparation
Délai: semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Sous-échelle de réparation Trait Meta-Mood Scale, 6 éléments, échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours)
semaine 1, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
SRR
Délai: semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention
Échelle de réponse ruminative, 22 items, échelle de Likert à 4 points allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours)
semaine 1, semaine 5, semaine 9, 12 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (RÉEL)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA210411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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