睡眠とメンタルヘルスを改善するためのグループベースの統一プロトコル (UP) プログラムの有効性
2022年5月23日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
一般的な精神障害は、障害を引き起こしたり、病気の大きな負担につながる可能性があります。
感情障害のトランス診断治療のための統一プロトコルは、エビデンスに基づいた感情に焦点を当てた認知行動技術を使用して感情障害に対処するために開発され、成人の不安症状と抑うつ症状の軽減に効果的です。
以前の研究では、不安症の単一障害プロトコル (SDP) と比較して、不安症状の軽減に対する UP の同等の効果が実証されています。
グループベースの UP も実装およびテストされました。
働く人々がメンタルヘルス不良のリスクが高いという事実を考えると、特に前例のない新しい作業状況と不確実性の増大を伴う COVID パンデミックに照らして、本研究は、高い睡眠とメンタルヘルスに対する統一プロトコルの有効性を調査することを目的としています。 -リスク集団。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley X Li, PhD
- 電話番号：39177035
- メール：shirley.li@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Shirley X Li, DClinPsy
- 電話番号：39177035
- メール：shirley.li@hku.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地元の学校や教育機関で働く
- 18歳以上
- 採用時に重度または不安定な精神的健康状態がない
- マインドフルネスに関する大規模な事前トレーニング/練習なし
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、重度のアルコール障害および薬物乱用、急性および高度の自殺リスク
- 現在他の心理社会的介入を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統一プロトコル
8セッションのグループベースの介入
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グループベースの UP は構造化され、マニュアル化されており、1.5 時間の週 9 回のセッション (90 分、各グループに 18 人の参加者) で構成されています。
グループベースの UP は、気分障害、認知および行動スキル、再発防止に関する心理教育のコンポーネントからなるコースであり、現在の研究では非臨床集団に適応しています。
UP は、訓練を受けたセラピストが主導し、実施します。
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NO_INTERVENTION：待機リスト管理
待機リストの対照群の参加者は、実験群の対応者が介入を完了してから 2 か月後に、同じプログラムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好影響の変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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正および負の影響スケジュール (PANAS)、4 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケール
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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負の影響の変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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正および負の影響スケジュール (PANAS)、4 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケール
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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不眠症状の変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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不眠症の症状は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
ISI は 5 項目の自己評価スケールです。
0 から 20 までのスコアがあり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠日誌測定値の変更 - 就寝時間 (TIB)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日誌によって推定される睡眠パラメータ: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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睡眠日記測定値の変更 - 総睡眠時間 (TST)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日誌によって推定される睡眠パラメータ: 合計睡眠時間 (TST) (時間単位)
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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睡眠日記測定値の変更 - 入眠潜時 (SOL)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメーター: 睡眠開始潜時 (SOL) (分単位)
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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睡眠日記測定値の変更 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメータ: 入眠後起床 (WASO) 分単位
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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睡眠日記測定値の変更 - 睡眠効率 (SE)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメータ：総睡眠時間を総就寝時間で割って算出される睡眠効率（SE）、％
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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客観的な睡眠測定値の変化 - 就寝時間 (TIB)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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客観的睡眠測定値の変化 - 総睡眠時間 (TST)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクチグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 合計睡眠時間 (TST) (時間単位)
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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客観的な睡眠測定値の変更 (入眠潜時、SOL)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 睡眠開始潜時 (SOL) (分単位)
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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客観的な睡眠測定値の変化 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 入眠後の覚醒 (WASO) (分単位)
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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客観的な睡眠測定値の変化 - 睡眠効率 (SE)
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクチグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 睡眠効率 (SE)、合計睡眠時間をベッドでの合計時間で割って計算され、%
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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一般的な健康状態の変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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General Health Questionnaire (GHQ)、12 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 4 段階のリッカート スケール
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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ストレスの変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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知覚ストレス スケール (PSS)、10 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケール
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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思いやりの変化
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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思いやりの尺度、6 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート尺度
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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セルフコンパッションの変化
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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セルフコンパッション スケール、6 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケール
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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共通の人間性の変化
時間枠：1週目、9週目、12週目 介入終了後
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共通人間性尺度、10 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート尺度
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1週目、9週目、12週目 介入終了後
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マインドフルネスの変化
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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認知的感情的マインドフルネス スケール改訂版 (CAMS-R)、12 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 点リッカート スケール
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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偏心の変化
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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中国のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-C) の非反応性サブスケール、4 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 点リッカート スケール
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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感情規制の変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) の再評価サブスケール、10 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケール
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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臨床的抑うつ症状の変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、臨床的に重大なうつ病を評価するために設計された 9 つの自己報告項目で構成されています。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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臨床的不安症状の変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、全般性不安症状を評価するために設計された 7 つの自己報告項目で構成されています。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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主観的なメンタルヘルスの変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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世界保健機関の 5 つの幸福度指数 (WHO-5) は、主観的な幸福度を測定するために設計された 5 つの自己報告項目で構成されています。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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就寝前覚醒の変化
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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Pre-Sleep Arousal Scale は、睡眠前の覚醒を測定する 16 項目の自己評価尺度です。
覚醒の認知的および身体的徴候には 2 つのサブスケールがあり、各サブスケールには 8 つの項目があります (おそらく 8 から 40 までのスコア)。
どちらの場合も、スコアが高いほど、就寝前の覚醒が高いことを示します。
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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睡眠反応性の変化
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) は、睡眠反応を測定するために設計された 9 つの項目で構成されています。
可能なスコアの範囲は 9 ～ 36 です。
スコアが高いほど、睡眠活動が高いことを示します。
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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生活の質の変化
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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WHOQOL-BREF、26 項目、1 (まったくない/非常に悪い/強く同意しない) から 5 (常に/非常に良い/強く同意する) までの 5 段階リッカート スケール
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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TMSS修理
時間枠：介入終了後1週目、9週目、12週目
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Trait Meta-Mood Scale 修復サブスケール、6 項目、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 ポイントのリッカート スケール
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介入終了後1週目、9週目、12週目
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RRS
時間枠：介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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反芻応答スケール、22 項目、1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 4 点リッカート スケール
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介入終了後1週目、5週目、9週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA210411
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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