Effekten av acetaminophen på frykt
20. september 2024 oppdatert av: Patrick Barclay, University of Guelph
Atferdsmessige konsekvenser av sløvende frykt med paracetamol
Denne studien undersøker effekten av acetaminophen på atferdsmessige, fysiologiske og selvrapporterende fryktresponser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ettersom acetaminophen gjør opplevelsen av fysisk, sosial og empatisk smerte sløv, er det viktig å undersøke om det er andre aversive tilstander som stoffet også gir lindring fra. Hvis det er andre, kan dette tyde på overlappende mekanismer involvert i disse affektive evalueringene, som alle er avbrutt av acetaminophen. Følelsen av frykt er aversiv, men den er forskjellig fra både fysisk og sosial smerte.
Denne studien vil undersøke effekten av acetaminophen på den subjektive opplevelsen av frykt, så vel som dens atferdsmessige utfall. Selv om blokkering av adaptive atferdsreaksjoner på frykt potensielt kan være problematisk i noen farlige situasjoner, kan det også være nyttig for de med angstrelaterte lidelser. Hvis individer på acetaminophen kan gå lenger bort fra sikkerheten på en virtuell planke 80 etasjer over bakken, kan kanskje acetaminophen tillate engstelige individer å gå lenger fra komfortsonen i det virkelige liv. Viktigere, hvis acetaminophen sløver fryktresponsen, vil dette bety at stoffet blokkerer aversive følelser utover følelsesmessig og fysisk smerte. Omfanget av effektene vil berettige ytterligere undersøkelser for en større forståelse av følelsesmessige evalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- skrivekyndige
- Snakker engelsk
- Har ingen risikofaktorer forbundet med paracetamol (historie med lever- eller nyresykdom, tar andre produkter med paracetamol, har noen allergi mot paracetamol, tar blodfortynnende medisiner, drikker mer enn 12 alkoholholdige drikker per uke for kvinner, eller mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke for menn, er/kan være gravid)
- Har tatt acetaminophen tidligere uten noen bivirkninger
- Er ikke diabetiker
- Hadde ikke noe å spise innen tre timer etter studietid
- Hadde ingen paracetamol eller alkohol de 48 timene før studien
- Har aldri hatt en negativ reaksjon på virtuell virkelighet før, som hodepine eller kvalme
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Ikke-litterære
- Snakker ikke engelsk
- Har minst én risikofaktor assosiert med acetaminophen (historie med lever- eller nyresykdom, tar andre produkter med acetaminophen, har noen allergi mot acetaminophen, tar blodfortynnende medisiner, drikker mer enn 12 alkoholholdige drikker per uke for kvinner, eller mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke for menn, er/kan være gravid)
- Har aldri tatt paracetamol før
- Diabetiker
- Hadde noe å spise innen tre timer etter planlagt studietid
- Har hatt acetaminophen eller alkohol de siste 48 timene
- Har hatt en negativ reaksjon på virtuell virkelighet tidligere, som hodepine eller kvalme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol Tilstand
1000 mg paracetamol
|
2 x 500 mg paracetamol (en gang)
|
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
1000 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
2 x 500 mg mikrokrystallinsk cellulose (en gang)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet på planke i virtuell virkelighet
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Lengste avstand nådd på planke / tid for å komme dit
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
|
Avstand gått på planke
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
(Med mindre det er takeffekter der >90 % av folk kommer til slutten.)
Målt i cm gikk på en 2 m treplanke før man bestemte seg for å snu og gå tilbake.
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
|
Andel av tid brukt på å se ned på planken
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Vi vil registrere hva deltakerne ser i virtuell virkelighet mens de gjør plankevandringen, og deretter kode opptakene for å beregne andelen av tiden på planken deltakerne brukte på å se ned på planken (som indikerer mer angst for å falle av).
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
|
Beslutning om å gjøre plankegangen igjen med virtuelle edderkopper
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Etter plankevandringen vil deltakerne bli tilbudt en valgfri ny sjanse til å prøve den samme plankegangen igjen, men denne gangen med virtuelle gigantiske edderkopper rundt seg.
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
|
Verbal selvrapporteringsfrykt
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Mens deltakerne er i virtuell virkelighet, vil vi be dem om å vurdere frykten sin verbalt to ganger, en gang når de først går på planken, og en gang når de har endret retning (hvor planken har en tendens til å riste).
De vil svare fra 0 (ingen frykt eller angst) til 10 (ekstrem frykt eller angst).
For de som bestemmer seg for å gjøre plankevandringen igjen med virtuelle gigantiske edderkopper, vil de også vurdere sin selvrapporterte frykt på samme måte to ganger, en gang når edderkoppene først dukker opp, og en gang når de er på vei tilbake til den virtuelle heisen mens de er omgitt av gigantiske edderkopper.
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
|
Skriftlig selvrapport frykt
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Etter å ha tatt av hodesettet vil deltakerne svare på to spørreundersøkelser.
Den første er: "Hvor skummelt tror du de fleste er enige om at det å gå på en virtuell planke er?"
De vil svare på en 11-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt skummelt, 5 = Middels skummelt, 10 = Ekstremt skummelt).
De vil også bli spurt "Hvor redd, redd, nervøs eller engstelig følte du deg personlig når du gikk på den virtuelle planken?" (0 = Ikke i det hele tatt redd eller engstelig, 5 = Moderat redd eller engstelig, 10 = Ekstremt redd eller engstelig).
De som velger å ta den andre valgfrie plankevandringen med virtuelle edderkopper vil svare på de samme spørsmålene om den opplevelsen etterpå.
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
|
Puls
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens mens du er på plankevandring, målt med en Polar Verity Sense optisk hjertefrekvenssensor på underarmen.
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å ta første steg på planken
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Antall sekunder det tar deltakerne å forlate den virtuelle heisen til planken med utsikt over en virtuell 80-etasjers dråpe.
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
|
Hastighet mot virtuell heis etter å ha snudd på planken,
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Hvor lang tid det tar dem å komme seg tilbake til utgangspunktet etter å ha snudd rundt på planken.
Det er ikke klart om noen som går raskere ville gjort det for å komme tilbake til trygghetsfølelsen raskere eller fordi de er mindre forsiktige på grunn av mindre frykt, og derfor er dette et sekundært tiltak.
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
|
Tid før du trenger en pause eller avslutter virtual reality-planken
Tidsramme: 1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
(Med mindre det er takeffekter der >90 % av deltakerne ikke slutter tidlig eller trenger en pause).
Hvor lang tid før en deltaker tar av seg headsettet tidlig, for å slutte eller ta en pause, på grunn av å være overveldet.
|
1 time etter inntak av paracetamol eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pat Barclay, Ph.D., University of Guelph
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-07-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Open Science Framework
IPD-delingstidsramme
Ved publisering eller innen to år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .