De effecten van paracetamol op angst
24 mei 2022 bijgewerkt door: Patrick Barclay, University of Guelph
Gedragsgevolgen van het afstompen van angst met paracetamol
Deze studie onderzoekt de effecten van paracetamol op gedrags-, fysiologische en zelfgerapporteerde angstreacties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Omdat paracetamol de ervaring van fysieke, sociale en empathische pijn afzwakt, is het belangrijk om te onderzoeken of er andere aversieve toestanden zijn waarvan de drug ook verlichting biedt. Als er andere zijn, kan dit duiden op overlappende mechanismen die betrokken zijn bij deze affectieve evaluaties, die allemaal worden onderbroken door paracetamol. De emotie van angst is aversief, maar onderscheidt zich van zowel fysieke als sociale pijn.
De huidige studie zal de effecten van paracetamol op de subjectieve ervaring van angst onderzoeken, evenals de gedragsresultaten. Hoewel het blokkeren van adaptieve gedragsreacties op angst mogelijk problematisch kan zijn in sommige gevaarlijke situaties, kan het ook nuttig zijn voor mensen met angstgerelateerde stoornissen. Als personen die paracetamol gebruiken op een virtuele plank 80 verdiepingen boven de grond verder weg kunnen stappen van veiligheid, dan kan paracetamol misschien angstige personen in staat stellen om in het echte leven verder uit hun comfortzone te stappen. Belangrijk is dat als paracetamol de angstreactie afzwakt, dit zou betekenen dat het medicijn aversieve gevoelens blokkeert die verder gaan dan emotionele en fysieke pijn. De omvang van de effecten zal verder onderzoek rechtvaardigen voor een beter begrip van emotionele evaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Savannah Yerman, M.A.
- Telefoonnummer: 5197311004
- E-mail: syerman@uoguelph.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Werving
- University of Guelph
-
Contact:
- E-mail: reb@uoguelph.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geletterd
- Spreekt Engels
- Heeft geen risicofactoren die verband houden met paracetamol (voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, inname van andere producten met paracetamol, allergieën voor paracetamol, bloedverdunnende medicijnen, drinkt meer dan 12 alcoholische dranken per week voor vrouwen, of meer dan 15 alcoholische dranken per week voor mannen, zijn/kunnen zwanger zijn)
- Heeft in het verleden paracetamol ingenomen zonder bijwerkingen
- Is geen diabetes
- Had binnen drie uur na de studietijd niets meer gegeten
- Had geen paracetamol of alcohol in de 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
- Heeft nog nooit een negatieve reactie op virtual reality gehad, zoals hoofdpijn of misselijkheid
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18
- Niet-geletterd
- Spreekt geen Engels
- Heeft ten minste één risicofactor die verband houdt met paracetamol (voorgeschiedenis van lever- of nieraandoeningen, andere producten met paracetamol gebruiken, allergieën hebben voor paracetamol, bloedverdunnende medicijnen gebruiken, meer dan 12 alcoholische dranken per week drinken voor vrouwen, of meer dan 15 alcoholische dranken per week voor mannen, zijn/kunnen zwanger zijn)
- Heeft nog nooit paracetamol ingenomen
- Diabetes
- Binnen drie uur na de geplande studietijd iets gegeten hebben
- Paracetamol of alcohol heeft gehad in de afgelopen 48 uur
- Heeft in het verleden een negatieve reactie gehad op virtual reality, zoals hoofdpijn of misselijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetaminophen-conditie
1000 mg paracetamol
|
2 x 500 mg paracetamol (eenmalig)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-conditie
1000 mg microkristallijne cellulose
|
2 x 500 mg microkristallijne cellulose (eenmalig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid op plank in virtual reality
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Verste afstand bereikt op plank / tijd om daar te komen
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
|
Afstand gelopen op plank
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
(Tenzij er plafondeffecten zijn waarbij >90% van de mensen het einde haalt.)
Gemeten in cm gelopen op een houten plank van 2 m alvorens te besluiten om te draaien en terug te lopen.
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
|
Aandeel van de tijd besteed aan het neerkijken op de plank
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
We zullen opnemen wat deelnemers in virtual reality zien terwijl ze de plankwandeling maken, en vervolgens de beelden coderen om te berekenen hoeveel tijd deelnemers op de plank naar beneden naar de plank kijken (wat wijst op meer angst om eraf te vallen).
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
|
Beslissing over het al dan niet opnieuw doen van de plankwandeling met virtuele spinnen
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Na de plankwandeling krijgen deelnemers een optionele tweede kans om dezelfde plankwandeling nog een keer te proberen, maar deze keer met virtuele reuzenspinnen om hen heen.
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
|
Verbale zelfrapportage angst
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Terwijl de deelnemers zich in virtual reality bevinden, vragen we hen om hun angst twee keer verbaal te beoordelen, één keer wanneer ze voor het eerst op de plank stappen en één keer wanneer ze van richting zijn veranderd (waarbij de plank de neiging heeft te trillen).
Ze zullen antwoorden van 0 (geen angst of angst) tot 10 (extreme angst of angst).
Voor degenen die besluiten om de plankwandeling opnieuw te doen met virtuele reuzenspinnen, ze zullen hun zelfgerapporteerde angst ook twee keer op dezelfde manier beoordelen, een keer wanneer de spinnen voor het eerst verschijnen en een keer wanneer ze op weg zijn naar de virtuele lift. terwijl omringd door gigantische spinnen.
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
|
Schriftelijke zelfrapportage Angst
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Nadat de headset is afgezet, beantwoorden de deelnemers twee enquêtevragen.
De eerste is: "Hoe eng denk je dat de meeste mensen het erover eens zijn dat het lopen op een virtuele plank is?"
Ze zullen antwoorden op een 11-puntsschaal (0 = helemaal niet eng, 5 = redelijk eng, 10 = extreem eng).
Ze zullen ook worden gevraagd "Hoe angstig, bang, nerveus of angstig voelde u zich persoonlijk toen u op de virtuele plank liep?" (0 = helemaal niet bang of angstig, 5 = redelijk angstig of angstig, 10 = extreem bang of angstig).
Wie ervoor kiest om de tweede optionele plankwandeling met virtuele spinnen te doen, beantwoordt daarna dezelfde vragen over die ervaring.
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Gemiddelde hartslag tijdens de plankwandeling, gemeten met een Polar Verity Sense optische hartslagsensor op de onderarm.
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de eerste stap op de plank te zetten
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Aantal seconden dat deelnemers nodig hebben om de virtuele lift te verlaten naar de plank met uitzicht op een virtuele drop van 80 verdiepingen.
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
|
Snelheid richting virtuele lift na omdraaien op plank,
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Hoeveelheid tijd die ze nodig hebben om terug te keren naar het startpunt nadat ze zich op de plank hebben omgedraaid.
Het is niet duidelijk of iemand die sneller loopt dit zou doen om sneller weer het gevoel van veiligheid te krijgen of omdat hij minder voorzichtig is door minder angst, en dus is dit een secundaire maatregel.
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
|
Tijd voordat je een pauze nodig hebt of stopt met de virtual reality-plankwandeling
Tijdsspanne: 1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
(Tenzij er plafondeffecten zijn waarbij >90% van de deelnemers niet vroegtijdig stopt of een pauze nodig heeft).
Hoeveelheid tijd voordat een deelnemer zijn headset voortijdig afzet, om te stoppen of voor een pauze vanwege overweldiging.
|
1 uur na inname van paracetamol of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pat Barclay, Ph.D., University of Guelph
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-07-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Open Wetenschapskader
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie of binnen twee jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .