Effekterna av acetaminophen på rädsla
24 maj 2022 uppdaterad av: Patrick Barclay, University of Guelph
Beteendemässiga konsekvenser av avtrubbande rädsla med acetaminophen
Denna studie undersöker effekterna av acetaminophen på beteendemässiga, fysiologiska och självrapporterande rädslareaktioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom acetaminophen dämpar upplevelsen av fysisk, social och empatisk smärta är det viktigt att undersöka om det finns andra aversiva tillstånd som läkemedlet också ger lindring från. Om det finns andra, kan detta tyda på överlappande mekanismer involverade i dessa affektiva utvärderingar, som alla avbryts av paracetamol. Känslan av rädsla är motbjudande, men den är skild från både fysisk och social smärta.
Den aktuella studien kommer att undersöka effekterna av paracetamol på den subjektiva upplevelsen av rädsla såväl som dess beteendemässiga resultat. Även om blockering av adaptiva beteendereaktioner på rädsla potentiellt kan vara problematiskt i vissa farliga situationer, kan det också vara till hjälp för dem med ångestrelaterade störningar. Om individer på acetaminophen kan kliva längre bort från säkerheten på en virtuell planka 80 våningar över marken, så kanske acetaminophen kan tillåta oroliga individer att kliva längre från sin komfortzon i verkliga livet. Viktigt, om acetaminophen dämpar rädslareaktionen, skulle detta innebära att läkemedlet blockerar aversiva känslor bortom känslomässig och fysisk smärta. Omfattningen av dess effekter kommer att motivera ytterligare utredning för en större förståelse för känslomässiga utvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
266
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Savannah Yerman, M.A.
- Telefonnummer: 5197311004
- E-post: syerman@uoguelph.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Rekrytering
- University of Guelph
-
Kontakt:
- E-post: reb@uoguelph.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Läskunnig
- Talar engelska
- Har inga riskfaktorer förknippade med paracetamol (historia av lever- eller njursjukdom, tar andra produkter med paracetamol, har några allergier mot paracetamol, tar blodförtunnande mediciner, dricker mer än 12 alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor eller mer än 15 alkoholhaltiga drycker per vecka för män, är/kan vara gravida)
- Har tagit acetaminophen tidigare utan några biverkningar
- Är inte diabetiker
- Hade inget att äta inom tre timmar efter studietiden
- Hade ingen paracetamol eller alkohol under de 48 timmarna före studien
- Har aldrig haft en negativ reaktion på virtuell verklighet tidigare, såsom huvudvärk eller illamående
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18
- Icke-läskunnig
- Talar inte engelska
- Har minst en riskfaktor förknippad med paracetamol (historia av lever- eller njursjukdom, tar andra produkter med paracetamol, har några allergier mot paracetamol, tar blodförtunnande mediciner, dricker mer än 12 alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor eller mer än 15 alkoholhaltiga drycker per vecka för män, är/kan vara gravida)
- Har aldrig tagit paracetamol tidigare
- Diabetiker
- Hade något att äta inom tre timmar efter schemalagd studietid
- Har haft acetaminophen eller alkohol under de senaste 48 timmarna
- Har haft en negativ reaktion på virtuell verklighet tidigare, såsom huvudvärk eller illamående
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol tillstånd
1000 mg paracetamol
|
2 x 500 mg paracetamol (en gång)
|
|
Placebo-jämförare: Placebotillstånd
1000 mg mikrokristallin cellulosa
|
2 x 500 mg mikrokristallin cellulosa (en gång)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet på planka i virtuell verklighet
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Längsta avstånd nått på planka / dags att komma dit
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
|
Avstånd gick på planka
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
(Om det inte finns takeffekter där >90 % av människor klarar sig till slutet.)
Mätt i cm gick på en 2 m träplanka innan man bestämde sig för att vända och gå tillbaka.
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
|
Andel av tiden som ägnas åt att titta ner på plankan
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Vi kommer att spela in vad deltagarna ser i virtuell verklighet medan de gör plankpromenaden, och sedan koda filmen för att beräkna andelen tid på plankan som deltagarna spenderade med att titta ner på plankan (vilket indikerar mer oro för att falla av).
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
|
Beslut om att göra plankvandringen igen med virtuella spindlar
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Efter att ha gjort plankpromenaden kommer deltagarna att erbjudas en valfri andra chans att prova samma plankpromenad igen men denna gång med virtuella jättespindlar runt sig.
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
|
Verbal självrapporteringsrädsla
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Medan deltagarna är i virtuell verklighet kommer vi att be dem att betygsätta sin rädsla verbalt två gånger, en gång när de först kliver upp på plankan och en gång när de har ändrat riktning (under vilken plankan tenderar att skaka).
De kommer att svara från 0 (ingen rädsla eller ångest) till 10 (extrem rädsla eller ångest).
För de som bestämmer sig för att göra plankvandringen igen med virtuella jättespindlar, kommer de också att bedöma sin självrapporterade rädsla på samma sätt två gånger, en gång när spindlarna dyker upp och en gång när de är på väg tillbaka till den virtuella hissen medan de är omgivna av gigantiska spindlar.
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
|
Skriftlig självrapport rädsla
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Efter att ha tagit av sig headsetet kommer deltagarna att svara på två enkätfrågor.
Den första är: "Hur läskigt tror du att de flesta skulle hålla med om att det är att gå på en virtuell planka?"
De kommer att svara på en 11-gradig skala (0 = Inte alls skrämmande, 5 = Måttligt skrämmande, 10 = Extremt skrämmande).
De kommer också att få frågan "Hur rädd, rädd, nervös eller orolig kände du dig personligen när du gick på den virtuella plankan?" (0 = Inte alls rädd eller orolig, 5 = Måttligt rädd eller orolig, 10 = Extremt rädd eller orolig).
De som väljer att göra den andra valfria plankpromenaden med virtuella spindlar kommer att svara på samma frågor om den upplevelsen efteråt.
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Genomsnittlig puls under plankpromenaden, uppmätt med en Polar Verity Sense optisk pulssensor på underarmen.
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ta första steget på plankan
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Antalet sekunder det tar deltagarna att lämna den virtuella hissen för plankan med utsikt över en virtuell 80-våningars droppe.
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
|
Hastighet mot virtuell hiss efter att ha vänt på plankan,
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Hur lång tid det tar för dem att ta sig tillbaka till startpunkten efter att ha vänt på plankan.
Det är inte klart om någon som går snabbare skulle göra det för att snabbare komma tillbaka till känslan av säkerhet eller för att de är mindre försiktiga på grund av mindre rädsla, så detta är en sekundär åtgärd.
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
|
Tid innan du behöver en paus eller lämnar virtual reality-promenaden
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
(Om det inte finns takeffekter där >90 % av deltagarna inte slutar tidigt eller behöver en paus).
Hur lång tid det tar innan en deltagare tar av sig headsetet tidigt, för att sluta eller för en paus på grund av att han är överväldigad.
|
1 timme efter att ha tagit paracetamol eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pat Barclay, Ph.D., University of Guelph
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Första postat (Faktisk)
31 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-07-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Open Science Framework
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering eller inom två år
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .