Wpływ acetaminofenu na strach
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Patrick Barclay, University of Guelph
Konsekwencje behawioralne stępienia strachu za pomocą acetaminofenu
To badanie bada wpływ acetaminofenu na behawioralne, fizjologiczne i samoopisowe reakcje strachu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ acetaminofen osłabia doświadczanie bólu fizycznego, społecznego i empatycznego, ważne jest zbadanie, czy istnieją inne stany awersyjne, od których lek również przynosi ulgę. Jeśli istnieją inne, może to sugerować nakładające się mechanizmy zaangażowane w te afektywne oceny, z których wszystkie są przerywane przez acetaminofen. Emocja strachu jest awersyjna, ale różni się zarówno od bólu fizycznego, jak i społecznego.
Niniejsze badanie zbada wpływ acetaminofenu na subiektywne doświadczanie strachu, a także jego skutki behawioralne. Chociaż blokowanie adaptacyjnych reakcji behawioralnych na strach może być potencjalnie problematyczne w niektórych niebezpiecznych sytuacjach, może być również pomocne dla osób z zaburzeniami lękowymi. Jeśli osoby przyjmujące acetaminofen mogą oddalić się od bezpieczeństwa na wirtualnej desce 80 pięter nad ziemią, być może acetaminofen pozwoli niespokojnym osobom oddalić się od ich strefy komfortu w prawdziwym życiu. Co ważne, jeśli acetaminofen osłabia reakcję strachu, oznaczałoby to, że lek blokuje awersyjne uczucia poza bólem emocjonalnym i fizycznym. Zakres jego skutków będzie uzasadniał dalsze badania w celu lepszego zrozumienia ocen emocjonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savannah Yerman, M.A.
- Numer telefonu: 5197311004
- E-mail: syerman@uoguelph.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Rekrutacyjny
- University of Guelph
-
Kontakt:
- E-mail: reb@uoguelph.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Piśmienny
- Mówi po angielsku
- Nie ma żadnych czynników ryzyka związanych z acetaminofenem (choroby wątroby lub nerek w wywiadzie, przyjmowanie innych produktów z acetaminofenem, alergia na acetaminofen, przyjmowanie leków rozrzedzających krew, picie więcej niż 12 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet lub więcej niż 15 napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn, są/mogą być w ciąży)
- Brał acetaminofen w przeszłości bez żadnych działań niepożądanych
- Nie jest cukrzykiem
- Nie miał nic do jedzenia w ciągu trzech godzin czasu nauki
- Nie miał acetaminofenu ani alkoholu w ciągu 48 godzin przed badaniem
- Nigdy wcześniej nie miał niepożądanych reakcji na rzeczywistość wirtualną, takich jak bóle głowy czy nudności
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Niepiśmienny
- Nie mówi po angielsku
- Ma co najmniej jeden czynnik ryzyka związany z acetaminofenem (choroby wątroby lub nerek w wywiadzie, przyjmowanie innych produktów zawierających acetaminofen, alergie na acetaminofen, przyjmowanie leków rozrzedzających krew, picie więcej niż 12 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet lub ponad 15 napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn, są/mogą być w ciąży)
- Nigdy wcześniej nie brał acetaminofenu
- Cukrzycowy
- Zjadłem coś w ciągu trzech godzin od zaplanowanego czasu nauki
- Miał acetaminofen lub alkohol w ciągu ostatnich 48 godzin
- W przeszłości miał niepożądane reakcje na wirtualną rzeczywistość, takie jak bóle głowy lub nudności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan acetaminofenu
1000 mg acetaminofenu
|
2 x 500 mg acetaminofenu (jednorazowo)
|
|
Komparator placebo: Warunek placebo
1000 mg celulozy mikrokrystalicznej
|
2 x 500 mg celulozy mikrokrystalicznej (jednorazowo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia po desce w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Najdalsza odległość osiągnięta na desce / czas dotarcia na miejsce
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
|
Dystans pokonany na desce
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
(Chyba że istnieją efekty sufitowe, w których >90% osób dociera do końca.)
Mierzona w cm przeszła po 2-metrowej drewnianej desce, zanim zdecydowała się zawrócić i iść z powrotem.
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
|
Odsetek czasu spędzonego na patrzeniu w dół na deskę
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Zarejestrujemy to, co uczestnicy widzą w wirtualnej rzeczywistości podczas chodzenia po desce, a następnie zakodujemy materiał, aby obliczyć odsetek czasu spędzonego na desce przez uczestników patrząc na deskę (wskazując na większy niepokój związany z upadkiem).
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
|
Decyzja o tym, czy ponownie zrobić spacer po desce z wirtualnymi pająkami
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Po przejściu po desce uczestnicy otrzymają opcjonalną drugą szansę, aby spróbować ponownie tego samego spaceru po desce, ale tym razem z wirtualnymi gigantycznymi pająkami wokół nich.
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
|
Werbalny samoopisowy strach
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Podczas gdy uczestnicy znajdują się w wirtualnej rzeczywistości, poprosimy ich, aby dwukrotnie ocenili swój strach werbalnie, raz, gdy po raz pierwszy staną na desce, i raz, gdy zmienią kierunek (podczas którego deska ma tendencję do drgań).
Odpowiedzą od 0 (brak strachu lub niepokoju) do 10 (skrajny strach lub niepokój).
Osoby, które zdecydują się ponownie przejść po desce z wirtualnymi gigantycznymi pająkami, dwukrotnie ocenią zgłaszany przez siebie strach w ten sam sposób, raz, gdy pająki pojawią się po raz pierwszy, i raz, gdy będą w drodze powrotnej do wirtualnej windy będąc otoczonym przez gigantyczne pająki.
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
|
Pisemny samoopisowy strach
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Po zdjęciu zestawu słuchawkowego uczestnicy odpowiedzą na dwa pytania ankiety.
Pierwsze brzmi: „Jak myślisz, jak przerażające jest chodzenie po wirtualnej desce przez większość ludzi?”
Odpowiedzą na 11-stopniowej skali (0 = Wcale nie przerażające, 5 = Średnio przerażające, 10 = Bardzo przerażające).
Zostaną również zapytani: „Jak bardzo przestraszony, przestraszony, zdenerwowany lub niespokojny czułeś się osobiście, chodząc po wirtualnej desce?” (0 = Wcale się nie boi lub niepokoi, 5 = Umiarkowanie się boi lub niepokoi, 10 = Bardzo się boi lub niepokoi).
Ci, którzy zdecydują się na drugi opcjonalny spacer po desce z wirtualnymi pająkami, odpowiedzą później na te same pytania dotyczące tego doświadczenia.
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Średnie tętno podczas marszu na desce, mierzone za pomocą optycznego czujnika tętna Polar Verity Sense na przedramieniu.
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zrobić pierwszy krok na deskę
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Liczba sekund potrzebnych uczestnikom na opuszczenie wirtualnej windy i udanie się na platformę z widokiem na wirtualny 80-piętrowy spadek.
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
|
Pędź do wirtualnej windy po zawróceniu na desce,
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Czas potrzebny na powrót do punktu startowego po zawróceniu na desce.
Nie jest jasne, czy ktoś, kto chodzi szybciej, zrobiłby to, aby szybciej wrócić do poczucia bezpieczeństwa, czy też dlatego, że jest mniej ostrożny z powodu mniejszego strachu, więc jest to środek drugorzędny.
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
|
Czas przed potrzebą przerwy lub rezygnacją z marszu po desce w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
(Chyba że istnieją efekty sufitowe, w przypadku których >90% uczestników nie rezygnuje wcześniej lub nie potrzebuje przerwy).
Czas, jaki upływa, zanim uczestnik zdejmie słuchawkę wcześniej, rzuci palenie lub zrobi sobie przerwę z powodu przeciążenia.
|
1 godzinę po przyjęciu acetaminofenu lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pat Barclay, Ph.D., University of Guelph
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-07-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Ramy otwartej nauki
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu lub w ciągu dwóch lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .