Gli effetti del paracetamolo sulla paura
20 settembre 2024 aggiornato da: Patrick Barclay, University of Guelph
Conseguenze comportamentali dell'attenuazione della paura con il paracetamolo
Questo studio indaga gli effetti del paracetamolo sulle risposte di paura comportamentali, fisiologiche e auto-segnalate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Poiché il paracetamolo attutisce l'esperienza del dolore fisico, sociale ed empatico, è importante indagare se ci sono altri stati avversivi da cui il farmaco fornisce anche sollievo. Se ce ne sono altri, ciò potrebbe suggerire meccanismi sovrapposti coinvolti in queste valutazioni affettive, tutte interrotte dal paracetamolo. L'emozione della paura è avversa, ma è distinta sia dal dolore fisico che da quello sociale.
Il presente studio esaminerà gli effetti del paracetamolo sull'esperienza soggettiva della paura e sui suoi esiti comportamentali. Mentre il blocco delle risposte comportamentali adattive alla paura potrebbe essere potenzialmente problematico in alcune situazioni pericolose, può anche essere utile per chi soffre di disturbi legati all'ansia. Se le persone che assumono paracetamolo possono allontanarsi maggiormente dalla sicurezza su una tavola virtuale a 80 piani dal suolo, allora forse il paracetamolo può consentire alle persone ansiose di allontanarsi dalla loro zona di comfort nella vita reale. È importante sottolineare che se il paracetamolo attenua la risposta alla paura, ciò significherebbe che il farmaco blocca i sentimenti di avversione oltre il dolore emotivo e fisico. La portata dei suoi effetti richiederà ulteriori indagini per una maggiore comprensione delle valutazioni emotive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
266
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Letterato
- Parla inglese
- Non ha alcun fattore di rischio associato al paracetamolo (storia di malattie epatiche o renali, assunzione di altri prodotti con paracetamolo, ha allergie al paracetamolo, assunzione di farmaci per fluidificare il sangue, beve più di 12 bevande alcoliche a settimana per le donne o più di 15 bevande alcoliche a settimana per i maschi, sono/potrebbero essere in stato di gravidanza)
- Ha assunto paracetamolo in passato senza reazioni avverse
- Non è diabetico
- Non avevo niente da mangiare entro tre ore dall'orario di studio
- Non ha assunto paracetamolo o alcool nelle 48 ore precedenti lo studio
- Non ha mai avuto reazioni avverse alla realtà virtuale prima, come mal di testa o nausea
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non alfabetizzato
- Non parla inglese
- Ha almeno un fattore di rischio associato al paracetamolo (storia di malattie epatiche o renali, assunzione di altri prodotti con paracetamolo, ha allergie al paracetamolo, assunzione di farmaci per fluidificare il sangue, beve più di 12 bevande alcoliche a settimana per le donne o più di 15 bevande alcoliche a settimana per i maschi, sono/potrebbero essere in stato di gravidanza)
- Non ha mai preso paracetamolo prima d'ora
- Diabetico
- Aveva qualcosa da mangiare entro tre ore dall'orario di studio programmato
- Ha assunto paracetamolo o alcool nelle ultime 48 ore
- Ha avuto una reazione avversa alla realtà virtuale in passato, come mal di testa o nausea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di paracetamolo
1000 mg di paracetamolo
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2 x 500 mg di paracetamolo (una volta)
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Comparatore placebo: Condizione placebo
1000 mg di cellulosa microcristallina
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2 x 500 mg di cellulosa microcristallina (una volta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata sulla tavola nella realtà virtuale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Distanza massima raggiunta su plank / tempo per arrivarci
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Distanza percorsa sulla tavola
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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(A meno che non ci siano effetti soffitto in cui> il 90% delle persone arriva alla fine.)
Misurato in cm ha camminato su una tavola di legno di 2 m prima di decidere di voltarsi e tornare indietro.
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Proporzione del tempo trascorso a guardare l'asse
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Registreremo ciò che i partecipanti vedono nella realtà virtuale mentre eseguono la camminata sulla tavola, quindi codificheremo il filmato per calcolare la proporzione di tempo sulla tavola che i partecipanti trascorrono guardando la tavola dall'alto in basso (indicando una maggiore ansia per la caduta).
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Decisione se rifare il plank walk con i ragni virtuali
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Dopo aver fatto la plank walk, ai partecipanti verrà offerta una seconda possibilità facoltativa per provare di nuovo la stessa plank walk, ma questa volta con ragni giganti virtuali intorno a loro.
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Paura dell'autovalutazione verbale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Mentre i partecipanti sono nella realtà virtuale, chiederemo loro di valutare verbalmente la loro paura due volte, una volta quando salgono per la prima volta sulla tavola e una volta quando hanno cambiato direzione (durante la quale la tavola tende a tremare).
Risponderanno da 0 (nessuna paura o ansia) a 10 (estrema paura o ansia).
Per coloro che decidono di fare di nuovo il plank walk con ragni giganti virtuali, valuteranno anche la loro paura auto-riferita nello stesso modo due volte, una volta quando i ragni compaiono per la prima volta e una volta quando stanno tornando all'ascensore virtuale mentre circondato da ragni giganti.
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Autovalutazione scritta Paura
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Dopo aver tolto l'auricolare, i partecipanti risponderanno a due domande del sondaggio.
Il primo è: "Quanto pensi che la maggior parte delle persone concorderebbe sull'atto di camminare su una tavola virtuale?"
Risponderanno su una scala di 11 punti (0 = Per niente spaventoso, 5 = Moderatamente spaventoso, 10 = Estremamente spaventoso).
Verrà anche chiesto loro "Quanto ti sei sentito spaventato, spaventato, nervoso o ansioso mentre camminavi sulla tavola virtuale?" (0 = Per niente pauroso o ansioso, 5 = Moderatamente pauroso o ansioso, 10 = Estremamente pauroso o ansioso).
Coloro che scelgono di fare il secondo plank walk facoltativo con ragni virtuali risponderanno alle stesse domande su quell'esperienza in seguito.
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Frequenza cardiaca media durante il plank walk, misurata con un sensore di frequenza cardiaca ottico Polar Verity Sense sull'avambraccio.
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di fare il primo passo sulla tavola
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Numero di secondi necessari ai partecipanti per lasciare l'ascensore virtuale per raggiungere l'asse che si affaccia su un dislivello virtuale di 80 piani.
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Accelera verso l'ascensore virtuale dopo esserti voltato sull'asse,
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Tempo necessario per tornare al punto di partenza dopo essersi girati sull'asse.
Non è chiaro se qualcuno che cammina più velocemente lo farebbe per tornare più velocemente a sentirsi al sicuro o perché è meno cauto a causa della minore paura, e quindi questa è una misura secondaria.
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Tempo prima di aver bisogno di una pausa o di abbandonare il plank walk della realtà virtuale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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(A meno che non ci siano effetti limite in cui > 90% dei partecipanti non si dimette presto o ha bisogno di una pausa).
Periodo di tempo prima che un partecipante si tolga le cuffie in anticipo, per uscire o per una pausa, a causa di un sovraccarico.
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1 ora dopo l'assunzione di paracetamolo o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pat Barclay, Ph.D., University of Guelph
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-07-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Quadro scientifico aperto
Periodo di condivisione IPD
Alla pubblicazione o entro due anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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