Los efectos del acetaminofén sobre el miedo
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Patrick Barclay, University of Guelph
Consecuencias conductuales de mitigar el miedo con acetaminofén
Este estudio investiga los efectos del paracetamol en las respuestas de miedo conductuales, fisiológicas y autoinformadas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dado que el acetaminofén atenúa la experiencia del dolor físico, social y empático, es importante investigar si existen otros estados aversivos para los que el fármaco también alivie. Si hay otros, esto puede sugerir mecanismos superpuestos involucrados en estas evaluaciones afectivas, todos los cuales son interrumpidos por el paracetamol. La emoción del miedo es aversiva, pero es distinta del dolor tanto físico como social.
El presente estudio investigará los efectos del paracetamol en la experiencia subjetiva del miedo, así como sus resultados conductuales. Si bien el bloqueo de las respuestas conductuales adaptativas al miedo podría ser potencialmente problemático en algunas situaciones peligrosas, también puede ser útil para las personas con trastornos relacionados con la ansiedad. Si las personas que toman paracetamol pueden alejarse más de la seguridad en un tablón virtual a 80 pisos del suelo, entonces quizás el paracetamol pueda permitir que las personas ansiosas se alejen más de su zona de confort en la vida real. Es importante destacar que si el acetaminofén amortigua la respuesta de miedo, esto significaría que la droga bloquea los sentimientos aversivos más allá del dolor emocional y físico. El alcance de sus efectos justificará una mayor investigación para una mayor comprensión de las evaluaciones emocionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Alfabetizado
- Habla inglés
- No tiene ningún factor de riesgo asociado con el paracetamol (antecedentes de enfermedad hepática o renal, toma otros productos con paracetamol, es alérgico al paracetamol, toma medicamentos anticoagulantes, bebe más de 12 bebidas alcohólicas por semana para las mujeres o más de 15 bebidas alcohólicas por semana para los hombres, están o podrían estar embarazadas)
- Ha tomado acetaminofén en el pasado sin reacciones adversas
- no es diabetico
- No comió nada dentro de las tres horas previas al estudio.
- No tomó paracetamol ni alcohol en las 48 horas previas al estudio
- Nunca antes ha tenido una reacción adversa a la realidad virtual, como dolores de cabeza o náuseas.
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- analfabeto
- no habla ingles
- Tiene al menos un factor de riesgo asociado con el paracetamol (antecedentes de enfermedad hepática o renal, toma otros productos con paracetamol, es alérgico al paracetamol, toma medicamentos anticoagulantes, bebe más de 12 bebidas alcohólicas por semana para las mujeres o más de 15 bebidas alcohólicas por semana para los hombres, están o podrían estar embarazadas)
- Nunca ha tomado acetaminofén antes
- Diabético
- Comió algo dentro de las tres horas del tiempo de estudio programado
- Ha tomado paracetamol o alcohol en las últimas 48 horas
- Ha tenido una reacción adversa a la realidad virtual en el pasado, como dolores de cabeza o náuseas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de acetaminofén
1000 mg de acetaminofén
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2 x 500 mg de acetaminofén (una vez)
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Comparador de placebos: Condición de placebo
1000 mg de celulosa microcristalina
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2 x 500 mg de celulosa microcristalina (una vez)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha en tablón en realidad virtual.
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Distancia más lejana alcanzada en el tablón / tiempo para llegar allí
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Distancia recorrida en plancha
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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(A menos que haya efectos de techo en los que más del 90 % de las personas lleguen al final).
Medido en cm caminó sobre una tabla de madera de 2 m antes de decidir dar la vuelta y caminar de regreso.
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Proporción de tiempo dedicado a mirar hacia abajo a la tabla
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Registraremos lo que los participantes ven en la realidad virtual mientras caminan por la tabla y luego codificaremos el metraje para calcular la proporción de tiempo en la tabla que los participantes pasaron mirando hacia abajo (lo que indica más ansiedad por caerse).
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Decisión sobre si volver a hacer el paseo de tablas con arañas virtuales
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Después de hacer la caminata por las tablas, a los participantes se les ofrecerá una segunda oportunidad opcional para volver a intentar la misma caminata por las tablas, pero esta vez con arañas gigantes virtuales a su alrededor.
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Autoinforme verbal Miedo
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Mientras los participantes están en la realidad virtual, les pediremos que califiquen su miedo verbalmente dos veces, una vez que se suben a la tabla por primera vez y otra vez cuando han cambiado de dirección (durante el cual la tabla tiende a temblar).
Contestarán de 0 (sin miedo ni ansiedad) a 10 (miedo o ansiedad extremo).
Para aquellos que decidan hacer la caminata de tablones nuevamente con arañas gigantes virtuales, también calificarán su miedo autoinformado de la misma manera dos veces, una vez cuando las arañas aparecen por primera vez y otra vez cuando regresan al ascensor virtual. mientras está rodeado de arañas gigantes.
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Autoinforme escrito Miedo
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Después de quitarse los auriculares, los participantes responderán dos preguntas de la encuesta.
La primera es: "¿Qué tan aterrador crees que la mayoría de la gente estaría de acuerdo con el acto de caminar sobre un tablón virtual?"
Responderán en una escala de 11 puntos (0 = Nada de miedo, 5 = Moderadamente de miedo, 10 = Extremadamente de miedo).
También se les preguntará "¿Qué tan temeroso, asustado, nervioso o ansioso se sintió personalmente al caminar sobre el tablón virtual?" (0 = Nada temeroso o ansioso, 5 = Moderadamente temeroso o ansioso, 10 = Extremadamente temeroso o ansioso).
Aquellos que opten por hacer la segunda caminata opcional sobre tablas con arañas virtuales responderán las mismas preguntas sobre esa experiencia después.
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Frecuencia cardíaca promedio durante la caminata por la tabla, medida con un sensor óptico de frecuencia cardíaca Polar Verity Sense en el antebrazo.
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de dar el primer paso en el tablón
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Número de segundos que tardan los participantes en salir del ascensor virtual hacia el tablón que da a una caída virtual de 80 pisos.
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Velocidad hacia el ascensor virtual después de dar la vuelta en el tablón,
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Cantidad de tiempo que tardan en regresar al punto de partida después de dar la vuelta en el tablón.
No está claro si alguien que camina más rápido lo haría para volver más rápido a la sensación de seguridad o porque es menos cauteloso debido a que tiene menos miedo, por lo que esta es una medida secundaria.
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Tiempo antes de necesitar un descanso o abandonar la caminata de tablones de realidad virtual
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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(A menos que haya efectos de techo en los que >90% de los participantes no abandonan antes de tiempo o necesitan un descanso).
Cantidad de tiempo antes de que un participante se quite los auriculares antes de tiempo, para dejar de fumar o tomar un descanso, debido a que está abrumado.
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1 hora después de tomar paracetamol o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pat Barclay, Ph.D., University of Guelph
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-07-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Marco de ciencia abierta
Marco de tiempo para compartir IPD
Al momento de la publicación o dentro de dos años
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .