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Die Auswirkungen von Paracetamol auf die Angst

20. September 2024 aktualisiert von: Patrick Barclay, University of Guelph

Verhaltenskonsequenzen der Abstumpfung der Angst mit Paracetamol

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Paracetamol auf verhaltensbezogene, physiologische und selbstberichtete Angstreaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Paracetamol die Erfahrung von körperlichem, sozialem und empathischem Schmerz abschwächt, ist es wichtig zu untersuchen, ob es andere aversive Zustände gibt, von denen das Medikament ebenfalls Linderung verschafft. Wenn es andere gibt, könnte dies auf überlappende Mechanismen hindeuten, die an diesen affektiven Bewertungen beteiligt sind, die alle durch Paracetamol unterbrochen werden. Das Gefühl der Angst ist aversiv, unterscheidet sich jedoch sowohl von körperlichem als auch von sozialem Schmerz.

Die vorliegende Studie untersucht die Wirkungen von Paracetamol auf das subjektive Angsterleben sowie die Auswirkungen auf das Verhalten. Während das Blockieren adaptiver Verhaltensreaktionen auf Angst in einigen gefährlichen Situationen möglicherweise problematisch sein könnte, kann es auch für Menschen mit angstbedingten Störungen hilfreich sein. Wenn Personen, die Paracetamol einnehmen, sich auf einem virtuellen Brett 80 Stockwerke über dem Boden weiter von der Sicherheit entfernen können, dann kann Paracetamol vielleicht ängstlichen Personen ermöglichen, sich im wirklichen Leben weiter von ihrer Komfortzone zu entfernen. Wichtig ist, dass, wenn Paracetamol die Angstreaktion abschwächt, dies bedeuten würde, dass das Medikament aversive Gefühle über emotionalen und körperlichen Schmerz hinaus blockiert. Das Ausmaß seiner Auswirkungen wird weitere Untersuchungen für ein besseres Verständnis emotionaler Bewertungen rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Literarisch
  • Spricht Englisch
  • Hat keine Risikofaktoren im Zusammenhang mit Paracetamol (Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, Einnahme anderer Produkte mit Paracetamol, hat Allergien gegen Paracetamol, Einnahme blutverdünnender Medikamente, trinkt mehr als 12 alkoholische Getränke pro Woche bei Frauen oder mehr als 15 alkoholische Getränke pro Woche für Männer, sind/könnten schwanger sein)
  • Hat in der Vergangenheit Paracetamol ohne Nebenwirkungen eingenommen
  • Ist kein Diabetiker
  • Hatte innerhalb von drei Stunden Lernzeit nichts zu essen
  • Hatte in den 48 Stunden vor der Studie kein Paracetamol oder Alkohol
  • Hatte noch nie eine negative Reaktion auf Virtual Reality, wie Kopfschmerzen oder Übelkeit

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Nicht gebildet
  • Spricht kein Englisch
  • Hat mindestens einen Risikofaktor im Zusammenhang mit Paracetamol (Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung, Einnahme anderer Produkte mit Paracetamol, Allergien gegen Paracetamol, Einnahme blutverdünnender Medikamente, Konsum von mehr als 12 alkoholischen Getränken pro Woche bei Frauen oder mehr als 15 alkoholische Getränke pro Woche für Männer, die schwanger sind/sein könnten)
  • Hat noch nie Paracetamol genommen
  • Diabetiker
  • Hatte innerhalb von drei Stunden der geplanten Lernzeit etwas zu essen
  • Hatte in den letzten 48 Stunden Paracetamol oder Alkohol
  • Hatte in der Vergangenheit eine negative Reaktion auf Virtual Reality, wie Kopfschmerzen oder Übelkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen-Zustand
1000 mg Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
2 x 500 mg Paracetamol (einmalig)
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
1000 mg mikrokristalline Zellulose
Sonstiges: Placebo
2 x 500 mg mikrokristalline Cellulose (einmalig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit auf Planken in der virtuellen Realität
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Weiteste Entfernung, die auf Planke erreicht wurde / Zeit, um dorthin zu gelangen
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Distanz ging auf Planken
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
(Es sei denn, es gibt Deckeneffekte, bei denen >90 % der Menschen es bis zum Ende schaffen.) Gemessen in cm, die auf einem 2 m langen Holzbrett gelaufen sind, bevor sie sich entschieden haben, umzukehren und zurückzugehen.
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Anteil der Zeit, die damit verbracht wird, auf das Brett herabzuschauen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Wir werden aufzeichnen, was die Teilnehmer während des Plankengangs in der virtuellen Realität sehen, und dann das Filmmaterial kodieren, um den Anteil der Zeit auf der Planke zu berechnen, die die Teilnehmer damit verbracht haben, auf die Planke zu schauen (was auf mehr Angst vor dem Herunterfallen hinweist).
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Entscheidung, ob der Plankwalk noch einmal mit virtuellen Spinnen gemacht wird
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Nach dem Plank Walk wird den Teilnehmern eine optionale zweite Chance angeboten, denselben Plank Walk erneut zu versuchen, diesmal jedoch mit virtuellen Riesenspinnen um sie herum.
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Verbale Selbstauskunft Angst
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Während sich die Teilnehmer in der virtuellen Realität befinden, werden wir sie bitten, ihre Angst zweimal verbal zu bewerten, einmal, wenn sie zum ersten Mal auf die Planke treten, und einmal, wenn sie die Richtung geändert haben (wobei die Planke dazu neigt, zu wackeln). Sie werden von 0 (keine Angst oder Angst) bis 10 (extreme Angst oder Angst) antworten. Für diejenigen, die sich entscheiden, den Plankengang noch einmal mit virtuellen Riesenspinnen zu machen, werden sie ihre selbstberichtete Angst auch zweimal auf die gleiche Weise bewerten, einmal, wenn die Spinnen zum ersten Mal erscheinen, und einmal, wenn sie auf dem Weg zurück zum virtuellen Aufzug sind während sie von riesigen Spinnen umgeben sind.
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Schriftliche Selbstauskunft Angst
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Nach dem Abnehmen des Headsets beantworten die Teilnehmer zwei Umfragefragen. Die erste lautet: „Was denken Sie, wie beängstigend würden die meisten Menschen zustimmen, dass es das Gehen auf einem virtuellen Brett ist?“ Sie werden auf einer 11-Punkte-Skala antworten (0 = überhaupt nicht beängstigend, 5 = mäßig beängstigend, 10 = extrem beängstigend). Sie werden auch gefragt: "Wie ängstlich, verängstigt, nervös oder ängstlich haben Sie sich persönlich gefühlt, als Sie über das virtuelle Brett gingen?" (0 = überhaupt nicht ängstlich oder ängstlich, 5 = mäßig ängstlich oder ängstlich, 10 = extrem ängstlich oder ängstlich). Diejenigen, die sich für den zweiten optionalen Plank Walk mit virtuellen Spinnen entscheiden, werden danach die gleichen Fragen zu dieser Erfahrung beantworten.
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Durchschnittliche Herzfrequenz beim Plankengehen, gemessen mit einem optischen Polar Verity Sense-Herzfrequenzsensor am Unterarm.
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Schritt auf die Planke
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Anzahl der Sekunden, die die Teilnehmer benötigen, um den virtuellen Aufzug zu der Planke mit Blick auf einen virtuellen 80-stöckigen Abgrund zu verlassen.
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Geschwindigkeit zum virtuellen Aufzug, nachdem Sie sich auf dem Brett umgedreht haben,
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Zeit, die sie benötigen, um nach dem Wenden auf dem Brett zum Ausgangspunkt zurückzukehren. Es ist nicht klar, ob jemand, der schneller geht, dies tun würde, um schneller zu dem Gefühl der Sicherheit zurückzukehren, oder weil er aufgrund weniger Angst weniger vorsichtig ist, und daher ist dies eine sekundäre Maßnahme.
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
Zeit, bevor Sie eine Pause brauchen oder den Virtual-Reality-Plankengang verlassen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo
(Es sei denn, es gibt Deckeneffekte, bei denen >90 % der Teilnehmer nicht vorzeitig aufhören oder eine Pause benötigen). Zeitspanne, bevor ein Teilnehmer aufgrund von Überforderung sein Headset vorzeitig abnimmt, um aufzuhören oder eine Pause einzulegen.
1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guelph

Mitarbeiter

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Pat Barclay, Ph.D., University of Guelph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-07-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Open-Science-Framework

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung oder innerhalb von zwei Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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