Metabotyping i postmenopausal fasen (SHE-HEALTH)
15. mars 2023 oppdatert av: Fundació Eurecat
Metabotyping i postmenopausal stadium: tverrsnittsobservasjonsstudie
Menopause er definert som fravær av menstruasjon i tolv påfølgende måneder. Selv om utbruddet kan variere, forekommer naturlig overgangsalder mellom 45 og 55 år og regnes som et stadium i aldringsprosessen for kvinner. Menopause er et stadium sterkt betinget av hormonelle moduleringer med effekter på det kardiovaskulære systemet assosiert med abdominal fedme, insulinresistens, redusert energiforbruk, endotelial dysfunksjon, hypertensjon og dyslipidemi. Videre er det observert en økning i produksjonen av proinflammatoriske cytokiner involvert i en rekke patologier som osteoporose.
Resultatene fra flere studier tyder på at tarmmikrobiota (IM) profil kan være relatert til overgangsalderen på flere måter, selv om dataene fortsatt er usikre.
Østrogenreduksjon fører til et progressivt tap av bentetthet, en reduksjon i bendannelse/resorpsjonsbalanse og økt risiko for benbrudd blant postmenopausale kvinner. Nylig er alternativet til østrogenbehandlinger for å redusere risikoen for brudd ernæringsstrategier som er grunnleggende basert på bruk av probiotika, hvis effekt er assosiert med fordelaktige moduleringer av IM.
SHE-HEALTH er en studie der, i en kohort av postmenopausale kvinner, metabolomics, transcriptomics og metagenomics vil bli kombinert med analyse av vanlige antropometriske og kliniske biomarkører og også med genetiske og epigenetiske analyser for å identifisere befolkningsgrupper (clusters). Denne studien vil gjøre det mulig å etablere solide vitenskapelige grunnlag for å definere, i fremtidige prosjekter, effektive ernæringsstrategier basert på gruppeernæring hos postmenopausale kvinner.
Hovedmålet med denne studien er å oppnå klynger av postmenopausale kvinner, identifisere metabotyper (lignende metabolske profiler) og enterotyper (lignende IM-profiler), og kombinere komplementære variabler som klassiske antropometriske, biokjemiske og kliniske biomarkører.
De sekundære målene for studien er å karakterisere: 1) Den genetiske profilen til studiekohorten; 2) Den epigenetiske profilen til studiekohorten; 3) Genekspresjonsprofilen til studiekohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnittsobservasjonsstudie der prøver av blod, avføring, urin, hår og hårsekker vil bli samlet inn for å karakterisere metabolsk profil, tarmmikrobiota (IM), genuttrykksprofil, genetisk og epigenetisk profil hos postmenopausale kvinner. Data om livsstilsvaner, antropometriske målinger og ernærings- og hormonstatus vil også bli samlet inn.
Studien vil bli utført i en kohort på 200 postmenopausale kvinner.
Hver frivillig vil avlegge 2 besøk:
- Et forhåndsutvalgsbesøk (for å sjekke inkluderings-/ekskluderingskriterier) (V0) og, hvis inklusjonskriteriene er oppfylt,
- Et studiebesøk (V1) hvor det skal tas prøver fra avføring, urin, blod, hår og hårsekker.
I V1 må deltakerne presentere seg fastende i 8 timer for å få blod og urin samlet i løpet av det siste døgnet. I tillegg vil prøven av hår og hårsekker bli samlet inn under besøket. Deltakerne får en grunnleggende veiledning for sunn mat og livsstilsanbefalinger egnet for postmenopausal stadium.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spania, 43204
- Eurecat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 63 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten av studien vil bli valgt fra den generelle befolkningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 40 og 63 år med amenoré i en periode på lik eller mer enn 12 måneder.
- Uten hormonbehandling.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner diagnostisert med diabetes (eller serumglukose ≥ 126 mg/dL) eller andre kroniske patologier (koronar, kardiovaskulær sykdom, cøliaki, Crohns sykdom og kroniske nyresykdommer (eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL).
- Kvinner som tar medisiner foreskrevet for hypertensjon og dyslipidemi. Kvinner som har konsumert i løpet av uken før starten av studien antiinflammatoriske legemidler.
- kvinner med kroniske gastrointestinale problemer.
- Kvinner med kroppsmasseindeks (i kg/m2) <18 eller ≥35.
- Kvinner som deltar i en annen klinisk studie eller følger en foreskrevet diett av en eller annen grunn, inkludert vekttap, i løpet av den siste måneden.
- Kvinner som inntar mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke.
- Kvinner som røyker nå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
postmenopausale kvinner
En kohort på 200 postmenopausale kvinner
|
Ingen inngrep vil bli gjort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomikk i serum
Tidsramme: På dag 1
|
Ikke-målrettet metabolomikk av serumprøver målt ved bruk av protonkjernemagnetisk resonans.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Metabolomikk i erytrocytter
Tidsramme: På dag 1
|
Ikke-målrettet metabolomikk av erytrocyttprøver målt ved bruk av protonkjernemagnetisk resonans.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Metabolomikk i urin
Tidsramme: På dag 1
|
Ikke-målrettet metabolomikk av urinprøver målt ved bruk av proton kjernemagnetisk resonans.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Metagenomikk i avføring
Tidsramme: På dag 1
|
Avføringsmikrobiotaanalyse vil bli utført ved 16sRNA-sekvensering.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum hsCRP nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum hsCRP-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum IL-6 nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum IL-6-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum TNFalfa-nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum-TNFalfa-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum BALP nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum BALP-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum osteokalsinnivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum osteokalsinnivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum TRAP5b nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum TRAP5b-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum CTX-I nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum CTX-I-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum PINP-nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum PINP-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum FSH nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum-FSH-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum 17beta E2 nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum 17beta E2-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Seruminhibin B-nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Seruminhibin B-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Testosteronnivåer i serum
Tidsramme: På dag 1
|
Testosteronnivåer i serum vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
AMH-nivåer i serum
Tidsramme: På dag 1
|
Serum AMH-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum SHBG nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum-SHBG-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum triglyserider nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum triglyserider nivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum totalt kolesterolnivå
Tidsramme: På dag 1
|
Serum totalt kolesterolnivå vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum LDL-kolesterolnivåer vil bli målt med Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum HDL-kolesterolnivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serumglukosenivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serumglukosenivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Seruminsulinnivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Seruminsulinnivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Homeostatisk modellvurdering fra insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: På dag 1
|
HOMA-IR vil bli beregnet ved å bruke serumglukose og insulinnivåer.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
ALT-nivåer i serum
Tidsramme: På dag 1
|
Serum ALT-nivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
AST-nivåer i serum
Tidsramme: På dag 1
|
Serum AST-nivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serumkreatininnivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serumkreatininnivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum urinsyrenivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum urinsyrenivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum urea nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum urea nivåer vil bli målt av Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spania).
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Urin 8-OHdG nivåer
Tidsramme: På dag 1
|
Urin 8-OHdG nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Nivåer av F2-isoprostaner i urin
Tidsramme: På dag 1
|
Nivåer av F2-isoprostaner i urinen vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Nivåer av NTX i urin
Tidsramme: På dag 1
|
Nivåer av NTX i urin vil bli målt med humane ELISA-sett.
Data vil bli analysert sammen med de andre primære resultatene for klyngeidentifikasjon.
Data vil bli skalert ved hjelp av enhetsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskrimineringsanalyse og hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere klynger og for å oppdage forskjeller mellom metabotyper.
Kvaliteten på modellen vil bli bedømt av godhet-of-fit-parameteren, parameteren for prediktiv evne og kryssvalideringstest.
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: På dag 1
|
Kroppsvekt målt med TANITA SC 330 S bærbar vekt (Peroxfarma, Barcelona, Spania) .
|
På dag 1
|
|
Høyde
Tidsramme: På dag 1
|
Høyde målt av TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, Spania)
|
På dag 1
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: På dag 1
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
På dag 1
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: På dag 1
|
Midjeomkrets vil bli målt med et 150 cm antropometrisk stålmålebånd
|
På dag 1
|
|
Blodtrykk (i mmHg)
Tidsramme: På dag 1
|
Systolisk og diastolisk trykk vil bli målt to ganger etter 2-5 minutter med pasientavlastning, sittende, med ett minutts mellomrom, ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spania).
|
På dag 1
|
|
Forholdet mellom midjeomkrets og høyde
Tidsramme: På dag 1
|
Midjeomkrets og høyde vil bli kombinert for å rapportere forholdet mellom midjeomkrets og høyde.
|
På dag 1
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: På dag 1
|
Kroppsfettmasse og mager masse vil bli målt med TANITA SC 330 S Body Composition Analyzer (Peroxfarma, Barcelona, Spania)
|
På dag 1
|
|
Diettinntak
Tidsramme: På dag 1
|
Kostinntaket vil bli målt ved hjelp av 3-dagers kostholdsjournal.
|
På dag 1
|
|
Transkriptomisk analyse i hårsekker.
Tidsramme: På dag 1
|
Transkriptomisk analyse i hårsekkprøver vil bli utført av RNA-seq.
|
På dag 1
|
|
Transkriptomisk analyse i totalt blod.
Tidsramme: På dag 1
|
Transkriptomisk analyse vil bli utført med blodprøver samlet i PAXgene-rør ved hjelp av mikroarray-teknologi (Agilent Technologies).
Denne analysen vil bli utført med en underkohort av postmenopausale kvinner fra hver av de forskjellige klyngene oppnådd med totalt 64 prøver.
|
På dag 1
|
|
MikroRNA-analyse i totalt blod.
Tidsramme: På dag 1
|
MikroRNA vil bli analysert i blodprøver samlet i PAX-genrør ved bruk av RNA-seq-teknologi.
Denne analysen vil bli utført med en underkohort av postmenopausale kvinner fra hver av de forskjellige klyngene oppnådd med totalt 64 prøver.
|
På dag 1
|
|
DNA-metyleringsanalyse i totalt blod.
Tidsramme: På dag 1
|
DNA-metyleringsanalyse vil bli utført med blodprøver samlet i PAXgene-rør ved bisulfittkonvertering av DNA kombinert med målrettet amplifisering av områder av interesse, bibliotekkonstruksjon og neste generasjons sekvensering.
Denne analysen vil bli utført med en underkohort av postmenopausale kvinner fra hver av de forskjellige klyngene oppnådd med totalt 64 prøver.
|
På dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHE-HEALTH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .