Metabotipificación en la etapa posmenopáusica (SHE-HEALTH)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Fundació Eurecat
Metabotipificación en la Etapa Posmenopáusica: Estudio Observacional Transversal
La menopausia se define como la ausencia de períodos menstruales durante doce meses consecutivos. Aunque el inicio puede variar, la menopausia natural ocurre entre los 45 y 55 años y se considera una etapa en el proceso de envejecimiento de la mujer. La menopausia es una etapa fuertemente condicionada por modulaciones hormonales con efectos sobre el sistema cardiovascular asociados a obesidad abdominal, resistencia a la insulina, disminución del gasto energético, disfunción endotelial, hipertensión y dislipidemia. Además, se ha observado un aumento en la producción de citocinas proinflamatorias implicadas en numerosas patologías como la osteoporosis.
Los resultados de varios estudios sugieren que el perfil de la microbiota intestinal (MI) puede estar relacionado con la condición de la menopausia por varios medios, aunque los datos aún no son concluyentes.
La reducción de estrógeno conduce a una pérdida progresiva de densidad ósea, una reducción en el equilibrio de formación/reabsorción ósea y un mayor riesgo de fracturas óseas entre las mujeres posmenopáusicas. Recientemente, la alternativa a las terapias estrogénicas para reducir el riesgo de fracturas son las estrategias nutricionales basadas fundamentalmente en el uso de probióticos, cuyo efecto se asocia a modulaciones beneficiosas de la MI.
SHE-HEALTH es un estudio en el que, en una cohorte de mujeres posmenopáusicas, se combinarán la metabolómica, transcriptómica y metagenómica con el análisis de biomarcadores antropométricos y clínicos habituales y también con análisis genéticos y epigenéticos para identificar grupos poblacionales (clusters). Este estudio permitirá establecer bases científicas sólidas para definir, en futuros proyectos, estrategias nutricionales eficaces basadas en la nutrición grupal en mujeres posmenopáusicas.
El principal objetivo del presente estudio es obtener clusters de mujeres posmenopáusicas, identificando metabotipos (perfiles metabólicos similares) y enterotipos (perfiles IM similares), y combinar variables complementarias como biomarcadores antropométricos, bioquímicos y clínicos clásicos.
Los objetivos secundarios del estudio son caracterizar: 1) El perfil genético de la cohorte de estudio; 2) El perfil epigenético de la cohorte de estudio; 3) El perfil de expresión génica de la cohorte de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional transversal en el que se recogerán muestras de sangre, heces, orina, cabello y folículos pilosos para caracterizar el perfil metabólico, microbiota intestinal (MI), perfil de expresión génica, perfil genético y epigenético de mujeres posmenopáusicas. También se recogerán datos sobre hábitos de vida, medidas antropométricas y estado nutricional y hormonal.
El estudio se llevará a cabo en una cohorte de 200 mujeres posmenopáusicas.
Cada voluntario realizará 2 visitas:
- Una visita de preselección (para comprobar los criterios de inclusión/exclusión) (V0) y, si se cumplen los criterios de inclusión,
- Una visita de estudio (V1) en la que se recogerán muestras de heces, orina, sangre, pelo y folículos pilosos.
En V1, los participantes deben presentarse en ayunas de 8 horas para obtener muestras de sangre y orina recolectadas en las últimas 24 horas. Además, durante la visita se recogerá la muestra de cabello y folículos pilosos. A las participantes se les entrega una guía básica de alimentación saludable y recomendaciones de estilo de vida adecuadas para la etapa posmenopáusica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reus, España, 43204
- Eurecat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 63 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte del estudio se seleccionará de la población general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 40 y 63 años con amenorrea por un período de tiempo igual o mayor a 12 meses.
- Sin terapia de reemplazo hormonal.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diagnóstico de diabetes (o glucosa sérica ≥ 126 mg/dL) u otras patologías crónicas (coronaria, cardiovascular, celiaca, enfermedad de Crohn y enfermedades renales crónicas (o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL).
- Mujeres que toman medicamentos recetados para la hipertensión y la dislipidemia. Mujeres que hayan consumido durante la semana previa al inicio del estudio fármacos antiinflamatorios.
- mujeres con problemas gastrointestinales crónicos.
- Mujeres con un índice de masa corporal (en kg/m2) <18 o ≥35.
- Mujeres que están participando en otro ensayo clínico o siguiendo una dieta prescrita por cualquier motivo, incluida la pérdida de peso, durante el último mes.
- Mujeres que consumen más de 14 bebidas alcohólicas por semana.
- Mujeres fumadoras actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres postmenopáusicas
Una cohorte de 200 mujeres posmenopáusicas
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No se hará ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolómica en suero
Periodo de tiempo: En el día 1
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Metabolómica no dirigida de muestras de suero medidas mediante resonancia magnética nuclear de protones.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Metabolómica en eritrocitos
Periodo de tiempo: En el día 1
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Metabolómica no dirigida de muestras de eritrocitos medidas mediante resonancia magnética nuclear de protones.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Metabolómica en orina
Periodo de tiempo: En el día 1
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Metabolómica no dirigida de muestras de orina medidas mediante resonancia magnética nuclear de protones.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Metagenómica en heces
Periodo de tiempo: En el día 1
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El análisis de la microbiota intestinal fecal se realizará mediante secuenciación 16sRNA.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de hsCRP
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de hsCRP se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de IL-6 en suero se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de TNFalfa
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de TNFalfa se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de BALP
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de BALP se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de osteocalcina
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de osteocalcina en suero se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de TRAP5b
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de TRAP5b se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de CTX-I
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de CTX-I en suero se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de PINP
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de PINP se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de FSH
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de FSH en suero se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de 17beta E2
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de 17beta E2 se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de inhibina B
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de inhibina B en suero se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de testosterona sérica se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de AMH
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de AMH en suero se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de SHBG
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de SHBG se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de triglicéridos séricos se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de colesterol total
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de colesterol total se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de colesterol LDL
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de colesterol LDL se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de colesterol HDL
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de colesterol HDL se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles de glucosa sérica
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de glucosa en suero se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles de insulina sérica
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de insulina sérica se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Evaluación del modelo homeostático a partir del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: En el día 1
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HOMA-IR se calculará utilizando los niveles de glucosa e insulina en suero.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de ALT
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de ALT se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de AST
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de AST se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de creatinina sérica se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles séricos de ácido úrico
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles séricos de ácido úrico se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles de urea sérica
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de urea sérica se medirán mediante el autoanalizador Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, España).
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles de 8-OHdG en orina
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de 8-OHdG en orina se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
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Niveles de isoprostanos F2 en orina
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de F2-isoprostanes en orina se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
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En el día 1
|
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Niveles de NTX en orina
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los niveles de NTX en orina se medirán mediante kits ELISA humanos.
Los datos se analizarán junto con los otros resultados primarios para la identificación de conglomerados.
Los datos se escalarán utilizando la escala de varianza de unidades.
El análisis de componentes principales, el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales y el agrupamiento jerárquico se utilizarán para identificar grupos y detectar diferencias entre metabotipos.
La calidad del modelo se juzgará por el parámetro de bondad de ajuste, el parámetro de capacidad predictiva y la prueba de validación cruzada.
|
En el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: En el día 1
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Peso corporal medido con báscula portátil TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, España).
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En el día 1
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Altura
Periodo de tiempo: En el día 1
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Altura medida por TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, España)
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En el día 1
|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En el día 1
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
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En el día 1
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: En el día 1
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El perímetro de cintura se medirá con una cinta métrica antropométrica de acero de 150 cm.
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En el día 1
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Presión arterial (en mmHg)
Periodo de tiempo: En el día 1
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La presión sistólica y diastólica se medirá dos veces después de 2-5 minutos de descanso del paciente, sentado, con un minuto de intervalo entre ellos, utilizando un esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, España).
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En el día 1
|
|
Relación entre la circunferencia de la cintura y la altura
Periodo de tiempo: En el día 1
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La circunferencia de la cintura y la altura se combinarán para informar la relación entre la circunferencia de la cintura y la altura.
|
En el día 1
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: En el día 1
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La masa grasa corporal y la masa magra corporal se medirán mediante el Analizador de Composición Corporal TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, España)
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En el día 1
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: En el día 1
|
La ingesta dietética se medirá utilizando un registro dietético de 3 días.
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En el día 1
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Análisis transcriptómico en folículos pilosos.
Periodo de tiempo: En el día 1
|
El análisis de transcriptómica en muestras de folículos pilosos se realizará mediante RNA-seq.
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En el día 1
|
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Análisis transcriptómico en sangre total.
Periodo de tiempo: En el día 1
|
El análisis transcriptómico se realizará con muestras de sangre recogidas en tubos PAXgene mediante tecnología de microarrays (Agilent Technologies).
Este análisis se realizará con una subcohorte de mujeres posmenopáusicas de cada uno de los diferentes clusters obtenidos con un total de 64 muestras.
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En el día 1
|
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Análisis de microRNAs en sangre total.
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los microARN se analizarán en muestras de sangre recolectadas en tubos de genes PAX utilizando tecnología RNA-seq.
Este análisis se realizará con una subcohorte de mujeres posmenopáusicas de cada uno de los diferentes clusters obtenidos con un total de 64 muestras.
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En el día 1
|
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Análisis de metilación del ADN en sangre total.
Periodo de tiempo: En el día 1
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El análisis de metilación del ADN se realizará con muestras de sangre recolectadas en tubos PAXgene mediante conversión de bisulfito del ADN combinada con amplificación dirigida de regiones de interés, construcción de bibliotecas y secuenciación de próxima generación.
Este análisis se realizará con una subcohorte de mujeres posmenopáusicas de cada uno de los diferentes clusters obtenidos con un total de 64 muestras.
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En el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHE-HEALTH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .