Metabotyypitys postmenopausaalisessa vaiheessa (SHE-HEALTH)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fundació Eurecat
Metabotyypitys postmenopausaalisessa vaiheessa: poikkileikkaustutkimus
Vaihdevuodet määritellään kuukautisten puuttumiseksi kahdentoista peräkkäisen kuukauden ajan. Vaikka alkuvaiheet voivat vaihdella, luonnolliset vaihdevuodet alkavat 45–55-vuotiaiden välillä, ja sitä pidetään naisten ikääntymisprosessin vaiheena. Vaihdevuodet on vaihe, joka on vahvasti riippuvainen hormonaalisista modulaatioista, joilla on vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, joka liittyy vatsan liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin, vähentyneeseen energiankulutukseen, endoteelin toimintahäiriöön, verenpaineeseen ja dyslipidemiaan. Lisäksi on havaittu lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto, jotka liittyvät lukuisiin patologioihin, kuten osteoporoosiin.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiot (IM) -profiili voi liittyä vaihdevuosien tilaan useilla tavoilla, vaikka tiedot ovat edelleen epäselviä.
Estrogeenin väheneminen johtaa luun tiheyden asteittaiseen laskuun, luun muodostumisen/resorption tasapainon heikkenemiseen ja lisääntyneeseen luunmurtumien riskiin postmenopausaalisilla naisilla. Viime aikoina vaihtoehtona estrogeenihoitoille murtumariskin vähentämiseksi ovat ravitsemusstrategiat, jotka perustuvat pohjimmiltaan probioottien käyttöön, joiden vaikutus liittyy IM:n hyödyllisiin modulaatioihin.
SHE-HEALTH on tutkimus, jossa vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohortissa metabolomiikka, transkriptomiikka ja metagenomiikka yhdistetään tavallisten antropometristen ja kliinisten biomarkkerien analyysiin sekä geneettisiin ja epigeneettisiin analyyseihin populaatioryhmien (klusterien) tunnistamiseksi. Tämä tutkimus mahdollistaa vankan tieteellisen perustan määrittämisen tulevissa hankkeissa tehokkaiden, ryhmäravitsemukseen perustuvien ravitsemusstrategioiden määrittelemiseksi postmenopausaalisilla naisilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada postmenopausaalisten naisten klustereita, jotka tunnistavat metabotyypit (samankaltaiset aineenvaihduntaprofiilit) ja enterotyypit (samankaltaiset IM-profiilit) ja yhdistävät toisiaan täydentäviä muuttujia, kuten klassisia antropometrisiä, biokemiallisia ja kliinisiä biomarkkereita.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Tutkimuskohortin geneettinen profiili; 2) tutkimuskohortin epigeneettinen profiili; 3) Tutkimuskohortin geeniekspressioprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaushavainnointitutkimus, jossa kerätään näytteitä verestä, ulosteesta, virtsasta, hiuksista ja karvatuppeista, jotta voidaan karakterisoida postmenopausaalisten naisten metabolinen profiili, suoliston mikrobiota (IM), geeniekspressioprofiili sekä geneettinen ja epigeneettinen profiili. Tietoja kerätään myös elämäntavoista, antropometrisista mittauksista sekä ravitsemus- ja hormonitilasta.
Tutkimus tehdään 200 postmenopausaalisen naisen kohortissa.
Jokainen vapaaehtoinen tekee 2 käyntiä:
- Esivalintakäynti (tarkistaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) (V0) ja jos osallistumiskriteerit täyttyvät,
- Opintokäynti (V1), jossa otetaan näytteitä ulosteista, virtsasta, verestä, hiuksista ja karvatupista.
V1:ssä osallistujien on esitettävä itsensä paastoavat 8 tuntia saadakseen viimeisen 24 tunnin aikana kerätyn veren ja virtsan. Lisäksi käynnin aikana kerätään näyte hiuksista ja karvatupista. Osallistujille annetaan perusopas terveellisestä ruokavaliosta ja elämäntapasuosituksista, jotka sopivat postmenopausaaliseen vaiheeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reus, Espanja, 43204
- Eurecat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen kohortti valitaan yleisestä väestöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–63-vuotiaat naiset, joilla on amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan.
- Ilman hormonikorvaushoitoa.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu diabetes (tai seerumin glukoosi ≥ 126 mg/dl) tai muut krooniset sairaudet (sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonitauti, keliakia, Crohnin tauti ja krooniset munuaissairaudet (tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl).
- Naiset, jotka käyttävät verenpaineeseen ja dyslipidemiaan määrättyjä lääkkeitä. Naiset, jotka ovat käyttäneet tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana tulehduskipulääkettä.
- naiset, joilla on kroonisia ruoansulatuskanavan ongelmia.
- Naiset, joiden painoindeksi (kg/m2) <18 tai ≥35.
- Naiset, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai noudattavat määrättyä ruokavaliota mistä tahansa syystä, mukaan lukien painonpudotus, viimeisen kuukauden aikana.
- Naiset, jotka juovat yli 14 alkoholijuomaa viikossa.
- Nykyiset naiset tupakoivat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
postmenopausaalisilla naisilla
200 postmenopausaalisen naisen kohortti
|
Mitään interventiota ei tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolomia seerumissa
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seeruminäytteiden ei-kohdennettu metabolomiikka mitattuna protoniydinmagneettiresonanssilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Metabolomia punasoluissa
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Punasolunäytteiden ei-kohdennettu metabolomiikka mitattuna protoniydinmagneettiresonanssilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Metabolomia virtsassa
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Virtsanäytteiden ei-kohdennettu metabolomiikka mitattuna protoniydinmagneettiresonanssilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Metagenomiikka ulosteessa
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Ulosteen suoliston mikrobiotaanalyysi tehdään 16sRNA-sekvensoinnilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin hsCRP-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin hsCRP-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin IL-6-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin IL-6-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin TNFalfa-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin TNFalfa-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin BALP-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin BALP-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin osteokalsiinitasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin osteokalsiinitasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin TRAP5b-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin TRAP5b-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin CTX-I-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin CTX-I-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin PINP-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin PINP-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin FSH-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin FSH-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin 17beta E2-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin 17beta E2 -tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin inhibiini B -tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin inhibiini B -tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin testosteronitasot mitataan ihmisen ELISA-sarjoilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin AMH-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin AMH-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin SHBG-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin SHBG-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin triglyseriditasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin kokonaiskolesterolitasot mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin LDL-kolesterolitasot mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin HDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin HDL-kolesterolitasot mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin glukoositasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin glukoositasot mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin insuliinitasot mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssiindeksistä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
HOMA-IR lasketaan seerumin glukoosi- ja insuliinitasojen avulla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin ALT-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin ALT-tasot mitataan Cobas Mira Plus -autoanalyzerilla (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin AST-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin AST-tasot mitataan Cobas Mira Plus -autoanalyzerilla (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin kreatiniinitasot mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin virtsahappotasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin virtsahappotasot mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin ureatasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seerumin ureatasot mitataan Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorilla (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Virtsan 8-OHdG-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Virtsan 8-OHdG-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Virtsan F2-isoprostaanien tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Virtsan F2-isoprostaanien tasot mitataan ihmisen ELISA-sarjoilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
|
Virtsan NTX-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Virtsan NTX-tasot mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
Tiedot analysoidaan yhdessä muiden ensisijaisten tulosten kanssa klusterin tunnistamista varten.
Tiedot skaalataan käyttämällä yksikkövarianssiskaalausta.
Klusterien tunnistamiseen ja metabotyyppien välisten erojen havaitsemiseen käytetään pääkomponenttianalyysiä, Partial Least-Squares Discriminant Analysis -analyysiä ja hierarkkista klusterointia.
Mallin laatu arvioidaan sopivuusparametrilla, ennustekykyparametrilla ja ristiinvalidointitestillä.
|
Päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Kehon paino mitattuna TANITA SC 330 S kannettavalla vaa'alla (Peroxfarma, Barcelona, Espanja) .
|
Päivänä 1
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Korkeuden mittaama TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, Espanja)
|
Päivänä 1
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Paino ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Päivänä 1
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan 150 cm antropometrisellä teräsmittanauhalla
|
Päivänä 1
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Systolinen ja diastolinen paine mitataan kahdesti 2–5 minuutin levon jälkeen, istuen, minuutin välein automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanja).
|
Päivänä 1
|
|
Vyötärön ympärysmitan ja korkeuden suhde
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Vyötärönympärys ja korkeus yhdistetään vyötärön ympärysmitan ja pituuden suhteen raportoimiseksi.
|
Päivänä 1
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Kehon rasvamassa ja kehon laiha massa mitataan TANITA SC 330 S Body Composition Analyzer -laitteella (Peroxfarma, Barcelona, Espanja)
|
Päivänä 1
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Ruokavalion saanti mitataan kolmen päivän ravintolisällä.
|
Päivänä 1
|
|
Transkriptiikkaanalyysi hiusrakkuloissa.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Hiustuppinäytteiden transkriptomiikkaanalyysi tehdään RNA-seq.
|
Päivänä 1
|
|
Transkriptominen analyysi kokonaisverestä.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Transkriptominen analyysi suoritetaan verinäytteillä, jotka on kerätty PAXgene-putkiin microarray-tekniikalla (Agilent Technologies).
Tämä analyysi suoritetaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten alakohortilla kustakin eri klusterista, jotka on saatu yhteensä 64 näytteellä.
|
Päivänä 1
|
|
MikroRNA:iden analyysi kokonaisverestä.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
MikroRNA:t analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty PAX-geeniputkiin RNA-seq-tekniikalla.
Tämä analyysi suoritetaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten alakohortilla kustakin eri klusterista, jotka on saatu yhteensä 64 näytteellä.
|
Päivänä 1
|
|
DNA-metylaatioanalyysi kokonaisverestä.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
DNA-metylaatioanalyysi suoritetaan verinäytteillä, jotka on kerätty PAXgene-putkiin DNA:n bisulfiittikonversiolla yhdistettynä kiinnostavien alueiden kohdennettuun monistukseen, kirjaston rakentamiseen ja seuraavan sukupolven sekvensointiin.
Tämä analyysi suoritetaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten alakohortilla kustakin eri klusterista, jotka on saatu yhteensä 64 näytteellä.
|
Päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHE-HEALTH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitään interventiota ei tehdä
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentRekrytointi
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiAhdistus raskauden aikana | Merkityshäiriö tietyn sairauden vuoksiYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi