Metabotipagem na fase pós-menopáusica (SHE-HEALTH)
15 de março de 2023 atualizado por: Fundació Eurecat
Metabotipagem na fase pós-menopáusica: estudo observacional transversal
A menopausa é definida como a ausência de períodos menstruais por doze meses consecutivos. Embora o início possa variar, a menopausa natural ocorre entre os 45 e 55 anos de idade e é considerada uma etapa do processo de envelhecimento da mulher. A menopausa é uma fase fortemente condicionada por modulações hormonais com efeitos no sistema cardiovascular associados à obesidade abdominal, resistência à insulina, diminuição do gasto energético, disfunção endotelial, hipertensão e dislipidemia. Além disso, foi observado um aumento na produção de citocinas pró-inflamatórias envolvidas em inúmeras patologias, como a osteoporose.
Os resultados de vários estudos sugerem que o perfil da microbiota intestinal (MI) pode estar relacionado à condição de menopausa por vários meios, embora os dados ainda sejam inconclusivos.
A redução de estrogênio leva a uma perda progressiva da densidade óssea, redução do equilíbrio entre formação/reabsorção óssea e aumento do risco de fraturas ósseas em mulheres pós-menopáusicas. Recentemente, a alternativa às terapias de estrogênio para reduzir o risco de fraturas são estratégias nutricionais baseadas fundamentalmente no uso de probióticos, cujos efeitos estão associados a modulações benéficas da IM.
SHE-HEALTH é um estudo em que, numa coorte de mulheres pós-menopáusicas, serão combinadas metabolómica, transcriptómica e metagenômica com a análise de biomarcadores antropométricos e clínicos habituais e também com análises genéticas e epigenéticas para identificar grupos populacionais (clusters). Este estudo permitirá estabelecer bases científicas sólidas para definir, em projetos futuros, estratégias nutricionais eficazes baseadas na nutrição de grupo em mulheres na pós-menopausa.
O principal objetivo do presente estudo é obter agrupamentos de mulheres na pós-menopausa, identificando metabótipos (perfis metabólicos semelhantes) e enterótipos (perfis semelhantes de IM) e combinando variáveis complementares, como biomarcadores antropométricos, bioquímicos e clínicos clássicos.
Os objetivos secundários do estudo são caracterizar: 1) O perfil genético da coorte do estudo; 2) O perfil epigenético da coorte do estudo; 3) O perfil de expressão gênica da coorte de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional transversal no qual amostras de sangue, fezes, urina, cabelo e folículos pilosos serão coletadas para caracterização do perfil metabólico, microbiota intestinal (MI), perfil de expressão gênica, perfil genético e epigenético de mulheres na pós-menopausa. Também serão coletados dados sobre hábitos de vida, medidas antropométricas e estado nutricional e hormonal.
O estudo será conduzido em uma coorte de 200 mulheres na pós-menopausa.
Cada voluntário fará 2 visitas:
- Uma visita de pré-seleção (para verificação dos critérios de inclusão/exclusão) (V0) e, se os critérios de inclusão forem cumpridos,
- Uma visita de estudo (V1) na qual serão coletadas amostras de fezes, urina, sangue, cabelo e folículos pilosos.
Na V1, os participantes devem apresentar-se em jejum de 8 horas para obtenção de sangue e urina coletados nas últimas 24 horas. Além disso, durante a visita será coletada a amostra de cabelo e folículos pilosos. Os participantes recebem um guia básico de recomendações de alimentação saudável e estilo de vida adequado para a fase pós-menopausa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Reus, Espanha, 43204
- Eurecat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 63 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo será selecionada da população em geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 40 e 63 anos com amenorreia por período igual ou superior a 12 meses.
- Sem terapia de reposição hormonal.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de diabetes (ou glicemia ≥ 126 mg/dL) ou outras patologias crônicas (coronárias, cardiovasculares, doença celíaca, doença de Crohn e doenças renais crônicas (ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL).
- Mulheres em uso de medicamentos prescritos para hipertensão e dislipidemia. Mulheres que consumiram anti-inflamatórios na semana anterior ao início do estudo.
- mulheres com problemas gastrointestinais crônicos.
- Mulheres com índice de massa corporal (em kg/m2) <18 ou ≥35.
- Mulheres que estão participando de outro ensaio clínico ou seguindo uma dieta prescrita por qualquer motivo, incluindo perda de peso, durante o último mês.
- Mulheres que consomem mais de 14 bebidas alcoólicas por semana.
- Mulheres fumantes atuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres pós-menopáusicas
Uma coorte de 200 mulheres na pós-menopausa
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Nenhuma intervenção será feita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica no soro
Prazo: No dia 1
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Metabolômica não direcionada de amostras de soro medidas por ressonância magnética nuclear de prótons.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Metabolômica em eritrócitos
Prazo: No dia 1
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Metabolômica não direcionada de amostras de eritrócitos medida por ressonância magnética nuclear de prótons.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Metabolômica na urina
Prazo: No dia 1
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Metabolômica não direcionada de amostras de urina medidas por ressonância magnética nuclear de prótons.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Metagenômica em fezes
Prazo: No dia 1
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A análise da microbiota intestinal fecal será feita por sequenciamento de 16sRNA.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de hsCRP
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de hsCRP serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de IL-6
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de IL-6 serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de TNFalfa
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de TNFalfa serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de BALP
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de BALP serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de osteocalcina
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de osteocalcina serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de TRAP5b
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de TRAP5b serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de CTX-I
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de CTX-I serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de PINP
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de PINP serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de FSH
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de FSH serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de 17beta E2
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de 17beta E2 serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de inibina B
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de inibina B serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de testosterona
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de testosterona serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de AMH
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de AMH serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de SHBG
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de SHBG serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de triglicerídeos serão medidos pelo analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de colesterol total
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de colesterol total serão medidos pelo autoanalisador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de colesterol LDL
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de colesterol LDL serão medidos pelo analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de HDL-colesterol
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de HDL-colesterol serão medidos pelo analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de glicose
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de glicose serão medidos pelo analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de insulina
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de insulina serão medidos pelo analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Avaliação do modelo homeostático do índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No dia 1
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O HOMA-IR será calculado usando os níveis séricos de glicose e insulina.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de ALT
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de ALT serão medidos pelo analisador automático Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de AST
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de AST serão medidos pelo analisador automático Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis de creatinina sérica
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de creatinina serão medidos pelo analisador automático Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de ácido úrico
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos pelo autoanalisador Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis séricos de ureia
Prazo: No dia 1
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Os níveis séricos de uréia serão medidos pelo autoanalisador Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madri, Espanha).
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis de 8-OHdG na urina
Prazo: No dia 1
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Os níveis de 8-OHdG na urina serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis de F2-isoprostanos na urina
Prazo: No dia 1
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Os níveis de F2-isoprostanos na urina serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Níveis de NTX na urina
Prazo: No dia 1
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Os níveis de NTX na urina serão medidos por kits de ELISA humano.
Os dados serão analisados juntamente com os outros resultados primários para identificação do cluster.
Os dados serão escalados usando escala de variância de unidade.
Análise de componentes principais, análise discriminante de mínimos quadrados parciais e agrupamento hierárquico serão usados para identificar agrupamentos e detectar diferenças entre metabótipos.
A qualidade do modelo será julgada pelo parâmetro de adequação, pelo parâmetro de capacidade preditiva e pelo teste de validação cruzada.
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No dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: No dia 1
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Peso corporal medido em balança portátil TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, Espanha).
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No dia 1
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Altura
Prazo: No dia 1
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Altura medida pelo TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, Espanha)
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No dia 1
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Índice de massa corporal
Prazo: No dia 1
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Peso e altura serão combinados para informar o índice de massa corporal em kg/m^2
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No dia 1
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Circunferência da cintura
Prazo: No dia 1
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A circunferência da cintura será medida com fita métrica antropométrica de aço de 150 cm
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No dia 1
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Pressão arterial (em mmHg)
Prazo: No dia 1
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A pressão sistólica e diastólica serão medidas duas vezes após 2-5 minutos de repouso do paciente, sentado, com um minuto de intervalo entre elas, utilizando um esfigmomanômetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanha).
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No dia 1
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|
Circunferência da cintura em relação à altura
Prazo: No dia 1
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A circunferência da cintura e a altura serão combinadas para relatar a relação entre a circunferência da cintura e a altura.
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No dia 1
|
|
Composição do corpo
Prazo: No dia 1
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A massa gorda corporal e a massa magra corporal serão medidas usando o Analisador de Composição Corporal TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, Espanha)
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No dia 1
|
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Ingestão dietética
Prazo: No dia 1
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A ingestão dietética será medida usando o registro alimentar de 3 dias.
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No dia 1
|
|
Análise transcriptômica em folículos pilosos.
Prazo: No dia 1
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A análise transcriptômica em amostras de folículos pilosos será feita por RNA-seq.
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No dia 1
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Análise transcriptômica em sangue total.
Prazo: No dia 1
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A análise transcriptômica será realizada com amostras de sangue coletadas em tubos PAXgene pela tecnologia microarray (Agilent Technologies).
Esta análise será realizada com uma sub-coorte de mulheres pós-menopáusicas de cada um dos diferentes clusters obtidos com um total de 64 amostras.
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No dia 1
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Análise de microRNAs em sangue total.
Prazo: No dia 1
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MicroRNAs serão analisados em amostras de sangue coletadas em tubos gênicos PAX utilizando a tecnologia RNA-seq.
Esta análise será realizada com uma sub-coorte de mulheres pós-menopáusicas de cada um dos diferentes clusters obtidos com um total de 64 amostras.
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No dia 1
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Análise de metilação do DNA em sangue total.
Prazo: No dia 1
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A análise de metilação do DNA será realizada com amostras de sangue coletadas em tubos PAXgene por conversão de bissulfito do DNA combinada com amplificação direcionada de regiões de interesse, construção de biblioteca e sequenciamento de próxima geração.
Esta análise será realizada com uma sub-coorte de mulheres pós-menopáusicas de cada um dos diferentes clusters obtidos com um total de 64 amostras.
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No dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHE-HEALTH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção será feita
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Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Concluído