Metabotypering in de postmenopauzale fase (SHE-HEALTH)
15 maart 2023 bijgewerkt door: Fundació Eurecat
Metabotypering in de postmenopauzale fase: cross-sectionele observatiestudie
Menopauze wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende twaalf opeenvolgende maanden. Hoewel het begin kan variëren, vindt de natuurlijke menopauze plaats tussen de 45 en 55 jaar en wordt beschouwd als een fase in het verouderingsproces voor vrouwen. De menopauze is een fase die sterk wordt bepaald door hormonale modulaties met effecten op het cardiovasculaire systeem die verband houden met abdominale obesitas, insulineresistentie, verminderd energieverbruik, endotheliale disfunctie, hypertensie en dyslipidemie. Bovendien is een toename waargenomen in de productie van pro-inflammatoire cytokines die betrokken zijn bij tal van pathologieën zoals osteoporose.
De resultaten van verschillende onderzoeken suggereren dat het profiel van de darmmicrobiota (IM) op verschillende manieren verband kan houden met de menopauze, hoewel de gegevens nog steeds niet doorslaggevend zijn.
Oestrogeenreductie leidt tot een progressief verlies van botdichtheid, een vermindering van de botvorming/resorptiebalans en een verhoogd risico op botbreuken bij postmenopauzale vrouwen. Onlangs is het alternatief voor oestrogeentherapieën om het risico op fracturen te verminderen voedingsstrategieën die fundamenteel gebaseerd zijn op het gebruik van probiotica, waarvan het effect wordt geassocieerd met gunstige modulaties van IM.
SHE-HEALTH is een studie waarin in een cohort postmenopauzale vrouwen metabolomics, transcriptomics en metagenomics worden gecombineerd met de analyse van gebruikelijke antropometrische en klinische biomarkers en ook met genetische en epigenetische analyses om bevolkingsgroepen (clusters) te identificeren. Deze studie zal het mogelijk maken om solide wetenschappelijke basissen te leggen om in toekomstige projecten effectieve voedingsstrategieën te definiëren op basis van groepsvoeding bij postmenopauzale vrouwen.
Het hoofddoel van de huidige studie is om clusters van postmenopauzale vrouwen te verkrijgen, metabotypes (vergelijkbare metabole profielen) en enterotypes (vergelijkbare IM-profielen) te identificeren en complementaire variabelen zoals klassieke antropometrische, biochemische en klinische biomarkers te combineren.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van: 1) het genetische profiel van het studiecohort; 2) Het epigenetische profiel van het studiecohort; 3) Het genexpressieprofiel van het studiecohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cross-sectionele observationele studie waarin monsters van bloed, ontlasting, urine, haar en haarzakjes zullen worden verzameld om het metabole profiel, de darmmicrobiota (IM), het genexpressieprofiel, het genetische en epigenetische profiel van postmenopauzale vrouwen te karakteriseren. Ook zullen gegevens over leefgewoonten, antropometrische metingen en voedings- en hormonale status worden verzameld.
De studie zal worden uitgevoerd in een cohort van 200 postmenopauzale vrouwen.
Elke vrijwilliger brengt 2 bezoeken:
- Een voorselectiebezoek (ter controle van in-/uitsluitingscriteria) (V0) en, indien aan de inclusiecriteria wordt voldaan,
- Een studiebezoek (V1) waarbij monsters worden afgenomen van ontlasting, urine, bloed, haar en haarzakjes.
In V1 moeten de deelnemers zich 8 uur nuchter aanbieden om bloed en urine te verkrijgen die gedurende de laatste 24 uur zijn verzameld. Daarnaast wordt tijdens het bezoek het haar- en haarzakjesmonster verzameld. Deelnemers krijgen een basisgids met aanbevelingen voor gezond eten en levensstijl die geschikt zijn voor de postmenopauzale fase.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reus, Spanje, 43204
- Eurecat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 63 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het cohort van de studie zal worden geselecteerd uit de algemene bevolking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 40 en 63 jaar met amenorroe gedurende een periode gelijk aan of langer dan 12 maanden.
- Zonder hormoonvervangende therapie.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met de diagnose diabetes (of serumglucose ≥ 126 mg/dl) of andere chronische pathologieën (coronaire, cardiovasculaire, coeliakie, ziekte van Crohn en chronische nieraandoeningen (of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl).
- Vrouwen die medicijnen gebruiken die zijn voorgeschreven voor hypertensie en dyslipidemie. Vrouwen die in de week voorafgaand aan de start van de studie anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt.
- vrouwen met chronische gastro-intestinale problemen.
- Vrouwen met een body mass index (in kg/m2) <18 of ≥35.
- Vrouwen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die om welke reden dan ook een voorgeschreven dieet volgen, inclusief gewichtsverlies, gedurende de afgelopen maand.
- Vrouwen die meer dan 14 alcoholische dranken per week consumeren.
- Vrouwen huidige rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
postmenopauzale vrouwen
Een cohort van 200 postmenopauzale vrouwen
|
Er zal niet worden ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomica in serum
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Niet-gerichte metabolomics van serummonsters gemeten met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Metabolomica in erytrocyten
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Niet-gerichte metabolomics van erytrocytenmonsters gemeten met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Metabolomica in de urine
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Niet-gerichte metabolomics van urinemonsters gemeten met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Metagenomica in ontlasting
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Fecale intestinale microbiota-analyse zal worden gedaan door middel van 16sRNA-sequencing.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum hsCRP-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum IL-6-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum TNFalpha-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum TNFalpha-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum BALP-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum BALP-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum osteocalcine niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De serum-osteocalcinespiegels zullen worden gemeten met behulp van menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum TRAP5b-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum TRAP5b-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum CTX-I-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum CTX-I-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum PINP-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum PINP-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum FSH-waarden
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum FSH-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum 17beta E2-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum 17beta E2-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum-inhibine B-spiegels
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum-inhibine-B-spiegels zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serumtestosteronniveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum AMH-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum AMH-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum SHBG-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum SHBG-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serumtriglyceridenniveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Het totale cholesterolgehalte in het serum zal worden gemeten door de Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum LDL-cholesterol niveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum HDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum HDL-cholesterol niveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum glucosewaarden
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serumglucosewaarden worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum insuline niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Seruminsulineniveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van de insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Op dag 1
|
HOMA-IR wordt berekend aan de hand van serumglucose- en insulinespiegels.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum ALT-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum ALT-niveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum AST-waarden
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum AST-niveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum creatinine niveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum urinezuur niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serum urinezuur niveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Serum ureum niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Serumureumniveaus zullen worden gemeten door Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Urine 8-OHdG-waarden
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Urine 8-OHdG-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Urine F2-isoprostanen niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Urine F2-isoprostanes-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
|
Urine NTX-waarden
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Urine NTX-niveaus zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
Gegevens zullen samen met de andere primaire uitkomsten worden geanalyseerd voor clusteridentificatie.
Gegevens worden geschaald met behulp van eenheidsvariantieschaling.
Principale componentenanalyse, Partial Least-Squares Discriminant Analysis en hiërarchische clustering zullen worden gebruikt om clusters te identificeren en verschillen tussen metabotypes te detecteren.
De kwaliteit van het model wordt beoordeeld aan de hand van de goodness-of-fit-parameter, de voorspellende vaardigheidsparameter en de kruisvalidatietest.
|
Op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Lichaamsgewicht gemeten door TANITA SC 330 S draagbare weegschaal (Peroxfarma, Barcelona, Spanje) .
|
Op dag 1
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Hoogte gemeten door TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, Spanje)
|
Op dag 1
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 weer te geven
|
Op dag 1
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een antropometrisch stalen meetlint van 150 cm
|
Op dag 1
|
|
Bloeddruk (in mmHg)
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De systolische en diastolische druk worden tweemaal gemeten na 2-5 minuten rust van de patiënt, zittend, met een interval van een minuut ertussen, met behulp van een automatische bloeddrukmeter (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanje).
|
Op dag 1
|
|
Verhouding tailleomtrek tot hoogte
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Tailleomtrek en -hoogte worden gecombineerd om de verhouding tussen tailleomtrek en lengte te rapporteren.
|
Op dag 1
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De lichaamsvetmassa en de vetvrije massa worden gemeten met behulp van de TANITA SC 330 S Body Composition Analyzer (Peroxfarma, Barcelona, Spanje).
|
Op dag 1
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De inname via de voeding wordt gemeten aan de hand van een 3-daags voedingsrecord.
|
Op dag 1
|
|
Transcriptomics-analyse in haarzakjes.
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Transcriptomics-analyse in monsters van haarzakjes zal worden uitgevoerd door RNA-seq.
|
Op dag 1
|
|
Transcriptomics-analyse in totaal bloed.
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Transcriptomische analyse zal worden uitgevoerd met bloedmonsters die zijn verzameld in PAXgene-buisjes door middel van microarray-technologie (Agilent Technologies).
Deze analyse zal worden uitgevoerd met een subcohort van postmenopauzale vrouwen uit elk van de verschillende clusters, verkregen met in totaal 64 monsters.
|
Op dag 1
|
|
MicroRNA-analyse in totaal bloed.
Tijdsspanne: Op dag 1
|
MicroRNA's zullen worden geanalyseerd in bloedmonsters die zijn verzameld in PAX-genbuizen met behulp van RNA-seq-technologie.
Deze analyse zal worden uitgevoerd met een subcohort van postmenopauzale vrouwen uit elk van de verschillende clusters, verkregen met in totaal 64 monsters.
|
Op dag 1
|
|
DNA-methylatieanalyse in totaal bloed.
Tijdsspanne: Op dag 1
|
DNA-methylatie-analyse zal worden uitgevoerd met bloedmonsters die zijn verzameld in PAXgene-buisjes door bisulfietconversie van het DNA in combinatie met gerichte amplificatie van interessegebieden, bibliotheekconstructie en sequentiëring van de volgende generatie.
Deze analyse zal worden uitgevoerd met een subcohort van postmenopauzale vrouwen uit elk van de verschillende clusters, verkregen met in totaal 64 monsters.
|
Op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHE-HEALTH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .