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Métabotypage au stade postménopausique (SHE-HEALTH)

15 mars 2023 mis à jour par: Fundació Eurecat

Métabotypage au stade postménopausique : étude observationnelle transversale

La ménopause est définie comme l'absence de menstruations pendant douze mois consécutifs. Bien que le début puisse varier, la ménopause naturelle survient entre 45 et 55 ans et est considérée comme une étape du processus de vieillissement chez les femmes. La ménopause est une étape fortement conditionnée par des modulations hormonales avec des effets sur le système cardiovasculaire associés à une obésité abdominale, une résistance à l'insuline, une diminution des dépenses énergétiques, une dysfonction endothéliale, une hypertension et une dyslipidémie. Par ailleurs, une augmentation de la production de cytokines pro-inflammatoires impliquées dans de nombreuses pathologies telles que l'ostéoporose a été observée.

Les résultats de plusieurs études suggèrent que le profil du microbiote intestinal (MI) peut être lié à l'état de la ménopause par plusieurs moyens, bien que les données ne soient pas encore concluantes.

La réduction des œstrogènes entraîne une perte progressive de la densité osseuse, une réduction de l'équilibre formation/résorption osseuse et un risque accru de fractures osseuses chez les femmes ménopausées. Récemment, l'alternative aux thérapies oestrogéniques pour réduire le risque de fractures sont des stratégies nutritionnelles fondamentalement basées sur l'utilisation de probiotiques, dont l'effet est associé à des modulations bénéfiques de la MI.

SHE-HEALTH est une étude dans laquelle, dans une cohorte de femmes ménopausées, la métabolomique, la transcriptomique et la métagénomique seront combinées à l'analyse des biomarqueurs anthropométriques et cliniques usuels ainsi qu'aux analyses génétiques et épigénétiques pour identifier des groupes de population (clusters). Cette étude permettra d'établir des bases scientifiques solides pour définir, dans de futurs projets, des stratégies nutritionnelles efficaces basées sur la nutrition de groupe chez les femmes ménopausées.

L'objectif principal de la présente étude est d'obtenir des groupes de femmes ménopausées, en identifiant les métabotypes (profils métaboliques similaires) et les entérotypes (profils IM similaires), et en combinant des variables complémentaires telles que les biomarqueurs anthropométriques, biochimiques et cliniques classiques.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de caractériser : 1) Le profil génétique de la cohorte étudiée ; 2) Le profil épigénétique de la cohorte étudiée ; 3) Le profil d'expression génique de la cohorte d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle transversale dans laquelle des échantillons de sang, de fèces, d'urine, de cheveux et de follicules pileux seront prélevés pour caractériser le profil métabolique, le microbiote intestinal (MI), le profil d'expression génique, le profil génétique et épigénétique des femmes ménopausées. Des données sur les habitudes de vie, les mesures anthropométriques et l'état nutritionnel et hormonal seront également collectées.

L'étude sera menée dans une cohorte de 200 femmes ménopausées.

Chaque volontaire effectuera 2 visites :

  • Une visite de présélection (vérification des critères d'inclusion/exclusion) (V0) et, si les critères d'inclusion sont remplis,
  • Une visite d'étude (V1) au cours de laquelle des échantillons seront prélevés sur les fèces, l'urine, le sang, les cheveux et les follicules pileux.

En V1, les participants doivent se présenter à jeun depuis 8 heures pour obtenir le sang et les urines prélevés au cours des dernières 24 heures. De plus, lors de la visite, un échantillon de cheveux et de follicules pileux sera prélevé. Les participantes reçoivent un guide de base sur une alimentation saine et des recommandations de mode de vie adaptées à la phase postménopausique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Reus, Espagne, 43204
        • Eurecat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 63 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de l'étude sera sélectionnée parmi la population générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 40 et 63 ans présentant une aménorrhée pendant une période égale ou supérieure à 12 mois.
  • Sans hormonothérapie substitutive.
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de diabète (ou glycémie ≥ 126 mg/dL) ou d'autres pathologies chroniques (coronarienne, cardiovasculaire, maladie cœliaque, maladie de Crohn et maladies rénales chroniques (ou créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL).
  • Femmes prenant des médicaments prescrits pour l'hypertension et la dyslipidémie. Femmes ayant consommé au cours de la semaine précédant le début de l'étude des anti-inflammatoires.
  • femmes ayant des problèmes gastro-intestinaux chroniques.
  • Femmes avec un indice de masse corporelle (en kg/m2) <18 ou ≥35.
  • Femmes qui participent à un autre essai clinique ou qui suivent un régime prescrit pour quelque raison que ce soit, y compris la perte de poids, au cours du dernier mois.
  • Femmes qui consomment plus de 14 boissons alcoolisées par semaine.
  • Fumeuses actuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes ménopausées
Une cohorte de 200 femmes ménopausées
Autre: Aucune intervention ne sera effectuée
Aucune intervention ne sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique dans le sérum
Délai: Au jour 1
Métabolomique non ciblée d'échantillons de sérum mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Métabolomique dans les érythrocytes
Délai: Au jour 1
Métabolomique non ciblée d'échantillons d'érythrocytes mesurée par résonance magnétique nucléaire du proton. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Métabolomique dans l'urine
Délai: Au jour 1
Métabolomique non ciblée d'échantillons d'urine mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Métagénomique dans les fèces
Délai: Au jour 1
L'analyse du microbiote intestinal fécal se fera par séquençage 16sRNA. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de hsCRP
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de hsCRP seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques d'IL-6
Délai: Au jour 1
Les taux sériques d'IL-6 seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de TNFalpha
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de TNFalpha seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de BALP
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de BALP seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux d'ostéocalcine sérique
Délai: Au jour 1
Les niveaux d'ostéocalcine sérique seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de TRAP5b
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de TRAP5b seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de CTX-I
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de CTX-I seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de PINP
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de PINP seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de FSH
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de FSH seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de 17beta E2
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de 17beta E2 seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques d'inhibine B
Délai: Au jour 1
Les taux sériques d'inhibine B seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux de testostérone sérique
Délai: Au jour 1
Les niveaux de testostérone sérique seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques d'AMH
Délai: Au jour 1
Les taux sériques d'AMH seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques de SHBG
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de SHBG seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux de triglycérides sériques
Délai: Au jour 1
Les taux de triglycérides sériques seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux de cholestérol total sérique
Délai: Au jour 1
Les taux de cholestérol total sérique seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux de cholestérol LDL sérique
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de cholestérol LDL seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux de cholestérol HDL sérique
Délai: Au jour 1
Les taux sériques de cholestérol HDL seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Glycémie
Délai: Au jour 1
Les taux de glucose sérique seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux d'insuline sérique
Délai: Au jour 1
Les niveaux d'insuline sérique seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Évaluation du modèle homéostatique à partir de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au jour 1
HOMA-IR sera calculé en utilisant les niveaux de glucose et d'insuline sériques. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques d'ALT
Délai: Au jour 1
Les taux sériques d'ALT seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux sériques d'AST
Délai: Au jour 1
Les taux sériques d'AST seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux de créatinine sérique
Délai: Au jour 1
Les niveaux de créatinine sérique seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux d'acide urique sérique
Délai: Au jour 1
Les taux sériques d'acide urique seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux d'urée sérique
Délai: Au jour 1
Les niveaux d'urée sérique seront mesurés par l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Espagne). Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux urinaires de 8-OHdG
Délai: Au jour 1
Les taux urinaires de 8-OHdG seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Taux urinaires d'isoprostanes F2
Délai: Au jour 1
Les niveaux d'isoprostanes F2 dans l'urine seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1
Niveaux urinaires de NTX
Délai: Au jour 1
Les niveaux de NTX dans l'urine seront mesurés par des kits ELISA humains. Les données seront analysées avec les autres résultats principaux pour l'identification des clusters. Les données seront mises à l'échelle à l'aide d'une échelle de variance unitaire. L'analyse en composantes principales, l'analyse discriminante partielle des moindres carrés et la classification hiérarchique seront utilisées pour identifier les grappes et détecter les différences entre les métabotypes. La qualité du modèle sera jugée par le paramètre de qualité d'ajustement, le paramètre de capacité prédictive et le test de validation croisée.
Au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Au jour 1
Poids corporel mesuré par la balance portable TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelone, Espagne) .
Au jour 1
Hauteur
Délai: Au jour 1
Taille mesurée par TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelone, Espagne)
Au jour 1
Indice de masse corporelle
Délai: Au jour 1
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle en kg/m^2
Au jour 1
Tour de taille
Délai: Au jour 1
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique en acier de 150 cm
Au jour 1
Tension artérielle (en mmHg)
Délai: Au jour 1
La pression systolique et diastolique sera mesurée deux fois après 2 à 5 minutes de répit du patient, assis, avec un intervalle d'une minute entre les deux, à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique (OMRON HEM-907 ; Peroxfarma, Barcelone, Espagne).
Au jour 1
Rapport tour de taille/taille
Délai: Au jour 1
Le tour de taille et la taille seront combinés pour indiquer le rapport tour de taille/taille.
Au jour 1
La composition corporelle
Délai: Au jour 1
La masse grasse corporelle et la masse maigre corporelle seront mesurées à l'aide de l'analyseur de composition corporelle TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelone, Espagne)
Au jour 1
L'apport alimentaire
Délai: Au jour 1
L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide d'un enregistrement alimentaire de 3 jours.
Au jour 1
Analyse transcriptomique dans les follicules pileux.
Délai: Au jour 1
L'analyse transcriptomique des échantillons de follicules pileux sera effectuée par RNA-seq.
Au jour 1
Analyse transcriptomique dans le sang total.
Délai: Au jour 1
L'analyse transcriptomique sera réalisée avec des échantillons de sang prélevés dans des tubes PAXgene par la technologie des microarrays (Agilent Technologies). Cette analyse sera réalisée avec une sous-cohorte de femmes post-ménopausées de chacun des différents clusters obtenus avec un total de 64 échantillons.
Au jour 1
Analyse des microARN dans le sang total.
Délai: Au jour 1
Les microARN seront analysés dans des échantillons de sang prélevés dans des tubes de gène PAX à l'aide de la technologie RNA-seq. Cette analyse sera réalisée avec une sous-cohorte de femmes post-ménopausées de chacun des différents clusters obtenus avec un total de 64 échantillons.
Au jour 1
Analyse de la méthylation de l'ADN dans le sang total.
Délai: Au jour 1
L'analyse de la méthylation de l'ADN sera effectuée avec des échantillons de sang prélevés dans des tubes PAXgene par conversion au bisulfite de l'ADN combinée à une amplification ciblée des régions d'intérêt, à la construction d'une bibliothèque et au séquençage de nouvelle génération. Cette analyse sera réalisée avec une sous-cohorte de femmes post-ménopausées de chacun des différents clusters obtenus avec un total de 64 échantillons.
Au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Eurecat

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHE-HEALTH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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