绝经后阶段的代谢分型 (SHE-HEALTH)
绝经后阶段的代谢分型:横断面观察研究
绝经定义为连续十二个月没有月经。 尽管开始时间可能不同,但自然绝经发生在 45 至 55 岁之间,被认为是女性衰老过程中的一个阶段。 更年期是一个强烈受荷尔蒙调节影响的阶段,对与腹部肥胖、胰岛素抵抗、能量消耗减少、内皮功能障碍、高血压和血脂异常相关的心血管系统有影响。 此外,已经观察到参与许多病症如骨质疏松症的促炎细胞因子的产生增加。
几项研究的结果表明,肠道微生物群 (IM) 概况可能通过多种方式与更年期状况相关,尽管数据尚无定论。
雌激素减少会导致骨密度逐渐降低,骨形成/吸收平衡减少,并增加绝经后妇女骨折的风险。 最近,用于降低骨折风险的雌激素疗法的替代方案是从根本上基于益生菌使用的营养策略,益生菌的作用与 IM 的有益调节有关。
SHE-HEALTH 是一项研究,在绝经后妇女队列中,代谢组学、转录组学和宏基因组学将与常用人体测量学和临床生物标志物的分析以及遗传和表观遗传学分析相结合,以确定人群(集群)。 这项研究将允许建立坚实的科学基础,以在未来的项目中定义基于绝经后妇女群体营养的有效营养策略。
本研究的主要目标是获得绝经后妇女的集群,识别代谢型(相似的代谢特征)和肠型(相似的 IM 特征),并结合互补变量,如经典人体测量学、生化和临床生物标志物。
该研究的次要目标是表征:1)研究队列的遗传概况; 2) 研究队列的表观遗传概况; 3) 研究队列的基因表达谱。
研究概览
详细说明
横断面观察研究将收集血液、粪便、尿液、头发和毛囊样本,以表征绝经后妇女的代谢特征、肠道微生物群 (IM)、基因表达特征、遗传和表观遗传特征。 还将收集有关生活习惯、人体测量数据以及营养和荷尔蒙状况的数据。
该研究将在 200 名绝经后妇女中进行。
每个志愿者将进行 2 次访问:
- 预选访问(检查纳入/排除标准)(V0),如果符合纳入标准,
- 研究访问 (V1),其中将从粪便、尿液、血液、头发和毛囊中收集样本。
在 V1 中,参与者必须空腹 8 小时以获取过去 24 小时内收集的血液和尿液。 此外,在访问期间将收集头发和毛囊样本。 参与者将获得适合绝经后阶段的健康饮食和生活方式建议的基本指南。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Reus、西班牙、43204
- Eurecat
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 闭经时间等于或大于 12 个月的 40 至 63 岁女性。
- 无需激素替代疗法。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 被诊断患有糖尿病(或血清葡萄糖 ≥ 126 mg/dL)或其他慢性疾病(冠状动脉疾病、心血管疾病、乳糜泻、克罗恩病和慢性肾病(或血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL))的女性。
- 服用治疗高血压和血脂异常药物的妇女。 在研究开始前一周服用过抗炎药的女性。
- 患有慢性胃肠道疾病的女性。
- 体重指数(kg/m2)<18 或 ≥35 的女性。
- 上个月参加另一项临床试验或出于任何原因(包括体重减轻)遵循规定饮食的女性。
- 每周饮用超过 14 种酒精饮料的女性。
- 女性当前吸烟者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经后妇女
一组 200 名绝经后妇女
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不会进行任何干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中的代谢组学
大体时间:在第 1 天
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使用质子核磁共振测量的血清样本的非靶向代谢组学。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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红细胞代谢组学
大体时间:在第 1 天
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使用质子核磁共振测量的红细胞样本的非靶向代谢组学。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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尿液中的代谢组学
大体时间:在第 1 天
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使用质子核磁共振测量尿样的非靶向代谢组学。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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粪便宏基因组学
大体时间:在第 1 天
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粪便肠道微生物群分析将通过 16sRNA 测序完成。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 hsCRP 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 hsCRP 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 IL-6 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 IL-6 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 TNFalpha 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 TNFalpha 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 BALP 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 BALP 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清骨钙素水平
大体时间:在第 1 天
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血清骨钙素水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 TRAP5b 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 TRAP5b 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 CTX-I 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 CTX-I 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 PINP 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 PINP 水平将通过人类 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 FSH 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 FSH 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 17beta E2 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 17beta E2 水平将通过人类 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清抑制素 B 水平
大体时间:在第 1 天
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血清抑制素 B 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清睾酮水平
大体时间:在第 1 天
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血清睾酮水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 AMH 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 AMH 水平将通过人类 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 SHBG 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 SHBG 水平将通过人类 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清甘油三酯水平
大体时间:在第 1 天
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血清甘油三酯水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清总胆固醇水平
大体时间:在第 1 天
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血清总胆固醇水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(Roche Diagnostics Systems,Madrid,Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:在第 1 天
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血清 LDL-胆固醇水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:在第 1 天
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血清 HDL-胆固醇水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清葡萄糖水平
大体时间:在第 1 天
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血清葡萄糖水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(Roche Diagnostics Systems,Madrid,Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清胰岛素水平
大体时间:在第 1 天
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血清胰岛素水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) 的稳态模型评估
大体时间:在第 1 天
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HOMA-IR 将使用血清葡萄糖和胰岛素水平进行计算。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 ALT 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 ALT 水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清 AST 水平
大体时间:在第 1 天
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血清 AST 水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清肌酐水平
大体时间:在第 1 天
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血清肌酸酐水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(RocheDiagnostics Systems,Madrid,Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清尿酸水平
大体时间:在第 1 天
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血清尿酸水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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血清尿素水平
大体时间:在第 1 天
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血清尿素水平将通过 Cobas Mira Plus 自动分析仪(RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spain)测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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尿液 8-OHdG 水平
大体时间:在第 1 天
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尿液 8-OHdG 水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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尿液 F2-异前列腺素水平
大体时间:在第 1 天
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尿 F2-异前列烷水平将通过人 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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尿 NTX 水平
大体时间:在第 1 天
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尿 NTX 水平将通过人类 ELISA 试剂盒测量。
数据将与其他主要结果一起分析以进行聚类识别。
将使用单位方差缩放来缩放数据。
主成分分析、偏最小二乘判别分析和层次聚类将用于识别聚类和检测代谢型之间的差异。
模型的质量将通过拟合优度参数、预测能力参数和交叉验证测试来判断。
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在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间:在第 1 天
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通过 TANITA SC 330 S 便携式秤(Peroxfarma,巴塞罗那,西班牙)测量体重。
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在第 1 天
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高度
大体时间:在第 1 天
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身高由 TANITA Leicester Portable(Tanita Corp.,西班牙巴塞罗那)测量
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在第 1 天
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体重指数
大体时间:在第 1 天
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的体重指数
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在第 1 天
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腰围
大体时间:在第 1 天
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腰围将使用 150 厘米人体测量钢卷尺测量
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在第 1 天
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血压(毫米汞柱)
大体时间:在第 1 天
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在患者休息 2-5 分钟后,使用自动血压计(欧姆龙 HEM-907;Peroxfarma,西班牙巴塞罗那)测量收缩压和舒张压两次,坐着,中间间隔一分钟。
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在第 1 天
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腰围身高比
大体时间:在第 1 天
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腰围和身高将合并报告腰围与身高的比例。
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在第 1 天
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身体构成
大体时间:在第 1 天
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将使用 TANITA SC 330 S 身体成分分析仪(Peroxfarma,西班牙巴塞罗那)测量身体脂肪量和瘦体重
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在第 1 天
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膳食摄入量
大体时间:在第 1 天
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膳食摄入量将使用 3 天的膳食记录进行测量。
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在第 1 天
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毛囊中的转录组学分析。
大体时间:在第 1 天
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毛囊样本的转录组学分析将通过 RNA-seq 完成。
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在第 1 天
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全血转录组学分析。
大体时间:在第 1 天
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将通过微阵列技术(Agilent Technologies)对收集在 PAXgene 管中的血样进行转录组学分析。
该分析将对来自每个不同集群的绝经后妇女的子队列进行,共获得 64 个样本。
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在第 1 天
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全血中的 MicroRNA 分析。
大体时间:在第 1 天
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将使用 RNA-seq 技术分析 PAX 基因管中收集的血液样本中的 MicroRNA。
该分析将对来自每个不同集群的绝经后妇女的子队列进行,共获得 64 个样本。
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在第 1 天
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全血中的 DNA 甲基化分析。
大体时间:在第 1 天
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DNA 甲基化分析将通过 DNA 的亚硫酸氢盐转化结合感兴趣区域的靶向扩增、文库构建和下一代测序,对收集在 PAXgene 管中的血液样本进行 DNA 甲基化分析。
该分析将对来自每个不同集群的绝经后妇女的子队列进行,共获得 64 个样本。
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在第 1 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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