Metabotyping i det postmenopausale stadium (SHE-HEALTH)
15. marts 2023 opdateret af: Fundació Eurecat
Metabotyping i det postmenopausale stadie: Tværsnitsobservationsstudie
Overgangsalderen er defineret som fravær af menstruation i tolv på hinanden følgende måneder. Selvom starten kan variere, forekommer naturlig overgangsalder mellem 45 og 55 år og betragtes som et stadium i ældningsprocessen for kvinder. Menopause er et stadie, der er stærkt betinget af hormonelle moduleringer med virkninger på det kardiovaskulære system forbundet med abdominal fedme, insulinresistens, nedsat energiforbrug, endothelial dysfunktion, hypertension og dyslipidæmi. Endvidere er en stigning i produktionen af proinflammatoriske cytokiner involveret i adskillige patologier, såsom osteoporose, blevet observeret.
Resultaterne af flere undersøgelser tyder på, at tarmmikrobiota (IM) profil kan være relateret til overgangsalderens tilstand på flere måder, selvom dataene stadig er usikre.
Østrogenreduktion fører til et progressivt tab af knogletæthed, en reduktion i knogledannelse/resorptionsbalancen og en øget risiko for knoglebrud blandt postmenopausale kvinder. For nylig er alternativet til østrogenterapier for at reducere risikoen for frakturer ernæringsstrategier, der grundlæggende er baseret på brugen af probiotika, hvis virkning er forbundet med gavnlige moduleringer af IM.
SHE-HEALTH er et studie, hvor metabolomics, transcriptomics og metagenomics i en kohorte af postmenopausale kvinder vil blive kombineret med analyse af sædvanlige antropometriske og kliniske biomarkører og også med genetiske og epigenetiske analyser for at identificere befolkningsgrupper (clusters). Denne undersøgelse vil gøre det muligt at etablere et solidt videnskabeligt grundlag for i fremtidige projekter at definere effektive ernæringsstrategier baseret på gruppeernæring hos postmenopausale kvinder.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at opnå klynger af postmenopausale kvinder, identificere metabotyper (lignende metaboliske profiler) og enterotyper (lignende IM-profiler) og kombinere komplementære variabler såsom klassiske antropometriske, biokemiske og kliniske biomarkører.
Undersøgelsens sekundære mål er at karakterisere: 1) Studiekohortens genetiske profil; 2) Studiekohortens epigenetiske profil; 3) Genekspressionsprofilen for undersøgelseskohorten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværsnitsobservationsstudie, hvor prøver af blod, fæces, urin, hår og hårsække vil blive indsamlet for at karakterisere den metaboliske profil, tarmmikrobiota (IM), genekspressionsprofil, genetisk og epigenetisk profil hos postmenopausale kvinder. Data om livsstilsvaner, antropometriske målinger og ernærings- og hormonstatus vil også blive indsamlet.
Undersøgelsen vil blive udført i en kohorte på 200 postmenopausale kvinder.
Hver frivillig vil aflægge 2 besøg:
- Et forvalgsbesøg (for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier) (V0) og, hvis inklusionskriterierne er opfyldt,
- Et studiebesøg (V1), hvor prøver vil blive indsamlet fra fæces, urin, blod, hår og hårsække.
I V1 skal deltagerne præsentere sig fastende i 8 timer for at få blod og urin opsamlet i løbet af de sidste 24 timer. Derudover vil prøven af hår og hårsække blive indsamlet under besøget. Deltagerne får en grundlæggende guide til sunde kostvaner og livsstilsanbefalinger egnet til postmenopausal fase.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 63 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiets kohorte vil blive udvalgt fra den generelle befolkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 40 og 63 år med amenoré i en periode svarende til eller mere end 12 måneder.
- Uden hormonbehandling.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med diabetes (eller serumglukose ≥ 126 mg/dL) eller andre kroniske patologier (koronar, kardiovaskulær, cøliaki, Crohns sygdom og kroniske nyresygdomme (eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL).
- Kvinder, der tager medicin ordineret til hypertension og dyslipidæmi. Kvinder, der har indtaget i løbet af ugen før start til undersøgelsens start antiinflammatoriske lægemidler.
- kvinder med kroniske mave-tarmproblemer.
- Kvinder med et kropsmasseindeks (i kg/m2) <18 eller ≥35.
- Kvinder, der deltager i et andet klinisk forsøg eller følger en ordineret diæt af en eller anden grund, herunder vægttab, i løbet af den sidste måned.
- Kvinder, der indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Kvinder nuværende rygere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
postmenopausale kvinder
En kohorte på 200 postmenopausale kvinder
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics i serum
Tidsramme: På dag 1
|
Ikke-målrettet metabolomik af serumprøver målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Metabolomics i erytrocytter
Tidsramme: På dag 1
|
Ikke-målrettet metabolomik af erytrocytprøver målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Metabolomics i urinen
Tidsramme: På dag 1
|
Ikke-målrettet metabolomik af urinprøver målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Metagenomik i fæces
Tidsramme: På dag 1
|
Fækal tarmmikrobiotaanalyse vil blive udført ved 16sRNA-sekventering.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum hsCRP niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum-hsCRP-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum IL-6 niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum IL-6 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum TNFalpha niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum-TNFalfa-niveauer vil blive målt med humane ELISA-sæt.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum BALP niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum BALP-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum osteocalcin niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum osteocalcin niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum TRAP5b niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum TRAP5b-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum CTX-I niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum CTX-I niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum PINP niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum PINP-niveauer vil blive målt med humane ELISA-sæt.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum FSH niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum-FSH-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum 17beta E2 niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum 17beta E2 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum inhibin B niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Seruminhibin B-niveauer vil blive målt med humane ELISA-sæt.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Testosteronniveauer i serum vil blive målt med humane ELISA-sæt.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum AMH niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum AMH-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum SHBG niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum-SHBG-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum triglycerider niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serumtriglyceridniveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum totalt kolesterolniveau
Tidsramme: På dag 1
|
Totalkolesterolniveauer i serum vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum LDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum LDL-kolesterolniveauer vil blive målt med Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum HDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum HDL-kolesterol niveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum glukose niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serumglukoseniveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum insulin niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Seruminsulinniveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Homøostatisk modelvurdering fra insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: På dag 1
|
HOMA-IR vil blive beregnet ved hjælp af serumglukose- og insulinniveauer.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum ALT niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum ALT-niveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum AST niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum AST-niveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serumkreatininniveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum urinsyre niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serum urinsyreniveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Serum urea niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Serumurinstofniveauer vil blive målt af Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Urin 8-OHdG niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Urin 8-OHdG niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Urin F2-isoprostaner niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Urin F2-isoprostaner niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
|
Urin NTX niveauer
Tidsramme: På dag 1
|
Urin NTX-niveauer vil blive målt med humane ELISA-sæt.
Data vil blive analyseret sammen med de øvrige primære resultater for klyngeidentifikation.
Data vil blive skaleret ved hjælp af enhedsvariansskalering.
Hovedkomponentanalyse, Partial Least-Squares Diskriminerende analyse og hierarkisk klyngedannelse vil blive brugt til at identificere klynger og til at opdage forskelle mellem metabotyper.
Kvaliteten af modellen vil blive bedømt ud fra goodness-of-fit-parameteren, den prædiktive evne-parameter og krydsvalideringstest.
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: På dag 1
|
Kropsvægt målt med TANITA SC 330 S bærbar vægt (Peroxfarma, Barcelona, Spanien) .
|
På dag 1
|
|
Højde
Tidsramme: På dag 1
|
Højde målt af TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, Spanien)
|
På dag 1
|
|
BMI
Tidsramme: På dag 1
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
|
På dag 1
|
|
Taljemål
Tidsramme: På dag 1
|
Taljeomkreds vil blive målt med et 150 cm antropometrisk stålmålebånd
|
På dag 1
|
|
Blodtryk (i mmHg)
Tidsramme: På dag 1
|
Systolisk og diastolisk tryk vil blive målt to gange efter 2-5 minutters patientpusterum, siddende, med et minuts interval imellem, ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
På dag 1
|
|
Taljeomkreds til højde forhold
Tidsramme: På dag 1
|
Taljeomkreds og -højde vil blive kombineret for at rapportere forholdet mellem taljeomkreds og højde.
|
På dag 1
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: På dag 1
|
Kropsfedtmasse og kropsmager masse vil blive målt ved hjælp af TANITA SC 330 S Body Composition Analyzer (Peroxfarma, Barcelona, Spanien)
|
På dag 1
|
|
Kostindtag
Tidsramme: På dag 1
|
Kostindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages kostregistrering.
|
På dag 1
|
|
Transkriptomisk analyse i hårsække.
Tidsramme: På dag 1
|
Transkriptomisk analyse i hårsækkeprøver vil blive udført af RNA-seq.
|
På dag 1
|
|
Transkriptomisk analyse i totalt blod.
Tidsramme: På dag 1
|
Transkriptomisk analyse vil blive udført med blodprøver indsamlet i PAXgene-rør ved hjælp af mikroarray-teknologi (Agilent Technologies).
Denne analyse vil blive udført med en sub-kohorte af postmenopausale kvinder fra hver af de forskellige klynger opnået med i alt 64 prøver.
|
På dag 1
|
|
MikroRNA-analyse i totalt blod.
Tidsramme: På dag 1
|
MikroRNA'er vil blive analyseret i blodprøver indsamlet i PAX-genrør ved hjælp af RNA-seq-teknologi.
Denne analyse vil blive udført med en sub-kohorte af postmenopausale kvinder fra hver af de forskellige klynger opnået med i alt 64 prøver.
|
På dag 1
|
|
DNA-methyleringsanalyse i totalt blod.
Tidsramme: På dag 1
|
DNA-methyleringsanalyse vil blive udført med blodprøver indsamlet i PAXgene-rør ved bisulfitkonvertering af DNA'et kombineret med målrettet amplifikation af områder af interesse, bibliotekskonstruktion og næste generations sekventering.
Denne analyse vil blive udført med en sub-kohorte af postmenopausale kvinder fra hver af de forskellige klynger opnået med i alt 64 prøver.
|
På dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHE-HEALTH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Der vil ikke blive foretaget indgreb
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet