Metabotypowanie na etapie postmenopauzalnym (SHE-HEALTH)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Fundació Eurecat
Metabotypowanie na etapie postmenopauzalnym: przekrojowe badanie obserwacyjne
Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki przez dwanaście kolejnych miesięcy. Chociaż początek może być różny, naturalna menopauza pojawia się między 45 a 55 rokiem życia i jest uważana za etap procesu starzenia się kobiet. Menopauza jest etapem silnie uwarunkowanym modulacjami hormonalnymi, którego wpływ na układ sercowo-naczyniowy wiąże się z otyłością brzuszną, insulinoopornością, zmniejszonym wydatkami energetycznymi, dysfunkcją śródbłonka, nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią. Ponadto zaobserwowano wzrost produkcji cytokin prozapalnych zaangażowanych w liczne patologie, takie jak osteoporoza.
Wyniki kilku badań sugerują, że profil mikroflory jelitowej (IM) może być związany ze stanem menopauzy na kilka sposobów, chociaż dane są nadal niejednoznaczne.
Redukcja estrogenów prowadzi do postępującej utraty gęstości kości, zmniejszenia równowagi tworzenia/resorpcji kości oraz zwiększonego ryzyka złamań kości u kobiet po menopauzie. Ostatnio alternatywą dla terapii estrogenowych w celu zmniejszenia ryzyka złamań są strategie żywieniowe zasadniczo oparte na stosowaniu probiotyków, których działanie wiąże się z korzystnymi modulacjami IM.
SHE-HEALTH to badanie, w którym w kohorcie kobiet po menopauzie metabolomika, transkryptomika i metagenomika zostaną połączone z analizą typowych biomarkerów antropometrycznych i klinicznych, a także z analizami genetycznymi i epigenetycznymi w celu identyfikacji grup populacji (klastrów). Badanie to pozwoli na stworzenie solidnych podstaw naukowych do określenia w przyszłych projektach skutecznych strategii żywieniowych opartych na żywieniu grupowym u kobiet po menopauzie.
Głównym celem niniejszego badania jest uzyskanie klastrów kobiet po menopauzie, identyfikacja metabotypów (podobne profile metaboliczne) i enterotypów (podobne profile IM) oraz połączenie uzupełniających się zmiennych, takich jak klasyczne biomarkery antropometryczne, biochemiczne i kliniczne.
Do drugorzędnych celów badania należy scharakteryzowanie: 1) profilu genetycznego badanej kohorty; 2) Profil epigenetyczny badanej kohorty; 3) Profil ekspresji genów badanej kohorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrojowe badanie obserwacyjne, w ramach którego zostaną pobrane próbki krwi, kału, moczu, włosów i mieszków włosowych w celu scharakteryzowania profilu metabolicznego, mikrobiomu jelitowego (IM), profilu ekspresji genów, profilu genetycznego i epigenetycznego kobiet po menopauzie. Zostaną również zebrane dane dotyczące nawyków związanych ze stylem życia, pomiarów antropometrycznych oraz stanu odżywienia i gospodarki hormonalnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w kohorcie 200 kobiet po menopauzie.
Każdy wolontariusz odbędzie 2 wizyty:
- Wizyta preselekcyjna (w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia) (V0) oraz, jeśli kryteria włączenia są spełnione,
- Wizyta studyjna (V1), podczas której zostaną pobrane próbki kału, moczu, krwi, włosów i mieszków włosowych.
W V1 uczestnicy muszą stawić się na czczo przez 8 godzin w celu pobrania krwi i moczu pobranego w ciągu ostatnich 24 godzin. Dodatkowo podczas wizyty zostanie pobrana próbka włosów i mieszków włosowych. Uczestnicy otrzymują podstawowy przewodnik po zdrowym odżywianiu i zalecenia dotyczące stylu życia odpowiedniego dla okresu pomenopauzalnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Eurecat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 63 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta do badania zostanie wybrana z populacji ogólnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 40 do 63 lat z brakiem miesiączki przez okres równy lub dłuższy niż 12 miesięcy.
- Bez hormonalnej terapii zastępczej.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rozpoznaną cukrzycą (lub stężeniem glukozy w surowicy ≥ 126 mg/dl) lub innymi przewlekłymi patologiami (choroba wieńcowa, sercowo-naczyniowa, celiakia, choroba Crohna i przewlekłe choroby nerek (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl).
- Kobiety przyjmujące leki przepisane na nadciśnienie i dyslipidemię. Kobiety, które spożywały w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania leki przeciwzapalne.
- kobiet z przewlekłymi problemami żołądkowo-jelitowymi.
- Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (w kg/m2) <18 lub ≥35.
- Kobiety, które biorą udział w innym badaniu klinicznym lub przestrzegają przepisanej diety z jakiegokolwiek powodu, w tym utraty wagi, w ciągu ostatniego miesiąca.
- Kobiety, które spożywają więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
- Kobiety obecnie palące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiet po menopauzie
Kohorta 200 kobiet po menopauzie
|
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Nieukierunkowana metabolomika próbek surowicy mierzona za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Metabolomika w erytrocytach
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Nieukierunkowana metabolomika próbek erytrocytów mierzona za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Metabolomika w moczu
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Nieukierunkowana metabolomika próbek moczu mierzona za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Metagenomika w kale
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Analiza mikroflory jelitowej kału zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie 16sRNA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy hsCRP w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy IL-6 w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy TNFalfa w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy TNFalfa w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy BALP w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy BALP w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy osteokalcyny w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy TRAP5b w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy TRAP5b w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy CTX-I w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy CTX-I w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy PINP w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy PINP w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy FSH w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy FSH w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy 17beta E2 w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy 17beta E2 w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy inhibiny B w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy inhibiny B w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy testosteronu w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy AMH w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy AMH w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy SHBG w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy SHBG w surowicy będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy triglicerydów w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy cholesterolu całkowitego w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy cholesterolu LDL w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy cholesterolu HDL w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy insuliny w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy insuliny w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Ocena modelu homeostatycznego na podstawie wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: W dniu 1
|
HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie poziomów glukozy i insuliny w surowicy.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy ALT w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy ALT w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy AST w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy AST w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy mocznika w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy 8-OHdG w moczu
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy 8-OHdG w moczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy F2-izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy F2-izoprostanu w moczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
|
Poziomy NTX w moczu
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Poziomy NTX w moczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
Dane zostaną przeanalizowane wraz z innymi podstawowymi wynikami w celu identyfikacji klastrów.
Dane będą skalowane przy użyciu skalowania wariancji jednostek.
Analiza głównych składowych, analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów i klastrowanie hierarchiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji skupień i wykrycia różnic między metabotypami.
Jakość modelu będzie oceniana na podstawie parametru dobroci dopasowania, parametru zdolności predykcyjnej i testu walidacji krzyżowej.
|
W dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Masa ciała mierzona za pomocą przenośnej wagi TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, Hiszpania).
|
W dniu 1
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Wzrost mierzony przez TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, Hiszpania)
|
W dniu 1
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać wskaźnik masy ciała w kg/m^2
|
W dniu 1
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą stalowej miarki antropometrycznej o długości 150 cm
|
W dniu 1
|
|
Ciśnienie krwi (w mmHg)
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone dwukrotnie po 2-5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji siedzącej, z jednominutową przerwą pomiędzy nimi, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Hiszpania).
|
W dniu 1
|
|
Stosunek obwodu talii do wzrostu
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Obwód talii i wzrost zostaną połączone, aby podać stosunek obwodu talii do wzrostu.
|
W dniu 1
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała zostaną zmierzone za pomocą analizatora składu ciała TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, Hiszpania)
|
W dniu 1
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Spożycie w diecie będzie mierzone przy użyciu 3-dniowego zapisu diety.
|
W dniu 1
|
|
Analiza transkryptomiczna w mieszkach włosowych.
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Analiza transkryptomiczna w próbkach mieszków włosowych zostanie przeprowadzona za pomocą RNA-seq.
|
W dniu 1
|
|
Analiza transkryptomiczna we krwi całkowitej.
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Analiza transkryptomiczna zostanie przeprowadzona na próbkach krwi pobranych do probówek PAXgene za pomocą technologii mikromacierzy (Agilent Technologies).
Ta analiza zostanie przeprowadzona z subkohortą kobiet po menopauzie z każdego z różnych skupień uzyskanych łącznie z 64 próbek.
|
W dniu 1
|
|
Analiza mikroRNA we krwi całkowitej.
Ramy czasowe: W dniu 1
|
MikroRNA będą analizowane w próbkach krwi pobranych do probówek genowych PAX przy użyciu technologii RNA-seq.
Ta analiza zostanie przeprowadzona z subkohortą kobiet po menopauzie z każdego z różnych skupień uzyskanych łącznie z 64 próbek.
|
W dniu 1
|
|
Analiza metylacji DNA we krwi całkowitej.
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Analiza metylacji DNA zostanie przeprowadzona na próbkach krwi pobranych do probówek PAXgene poprzez konwersję DNA wodorosiarczynem połączoną z ukierunkowaną amplifikacją interesujących regionów, konstrukcją biblioteki i sekwencjonowaniem nowej generacji.
Ta analiza zostanie przeprowadzona z subkohortą kobiet po menopauzie z każdego z różnych skupień uzyskanych łącznie z 64 próbek.
|
W dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHE-HEALTH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .