Metabotypizace v postmenopauzálním stadiu (SHE-HEALTH)
15. března 2023 aktualizováno: Fundació Eurecat
Metabotypizace v postmenopauzálním stadiu: Průřezová observační studie
Menopauza je definována jako absence menstruace po dobu dvanácti po sobě jdoucích měsíců. I když se začátek může lišit, přirozená menopauza nastává mezi 45. a 55. rokem a je považována za fázi procesu stárnutí u žen. Menopauza je stádium silně podmíněné hormonálními modulacemi s účinky na kardiovaskulární systém spojené s abdominální obezitou, inzulinovou rezistencí, sníženým energetickým výdejem, endoteliální dysfunkcí, hypertenzí a dyslipidémií. Kromě toho bylo pozorováno zvýšení produkce prozánětlivých cytokinů zapojených do řady patologií, jako je osteoporóza.
Výsledky několika studií naznačují, že profil střevní mikroflóry (IM) může souviset se stavem menopauzy několika způsoby, i když údaje jsou stále neprůkazné.
Snížení estrogenu vede k progresivní ztrátě hustoty kostí, snížení rovnováhy mezi tvorbou/resorpcí kostí a zvýšenému riziku zlomenin kostí u žen po menopauze. Alternativou estrogenové terapie ke snížení rizika zlomenin jsou v poslední době nutriční strategie zásadně založené na užívání probiotik, jejichž účinek je spojen s prospěšnými modulacemi IM.
SHE-HEALTH je studie, ve které bude u kohorty postmenopauzálních žen kombinována metabolomika, transkriptomika a metagenomika s analýzou obvyklých antropometrických a klinických biomarkerů a také s genetickými a epigenetickými analýzami k identifikaci populačních skupin (shluků). Tato studie umožní vytvoření pevných vědeckých základů pro definování v budoucích projektech účinných výživových strategií založených na skupinové výživě u žen po menopauze.
Hlavním cílem této studie je získat shluky postmenopauzálních žen, identifikace metabotypů (podobné metabolické profily) a enterotypů (podobné IM profily) a kombinování komplementárních proměnných, jako jsou klasické antropometrické, biochemické a klinické biomarkery.
Sekundárními cíli studie je charakterizovat: 1) genetický profil studované kohorty; 2) Epigenetický profil studijní kohorty; 3) Profil genové exprese studijní kohorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průřezová observační studie, ve které budou odebírány vzorky krve, stolice, moči, vlasů a vlasových folikulů k charakterizaci metabolického profilu, střevní mikroflóry (IM), profilu genové exprese, genetického a epigenetického profilu postmenopauzálních žen. Dále budou sbírány údaje o životních návycích, antropometrických měřeních a nutričním a hormonálním stavu.
Studie bude provedena na souboru 200 postmenopauzálních žen.
Každý dobrovolník absolvuje 2 návštěvy:
- Návštěva předběžného výběru (pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení) (V0), a pokud jsou kritéria pro zařazení splněna,
- Studijní návštěva (V1), při které budou odebrány vzorky z výkalů, moči, krve, vlasů a vlasových folikulů.
Ve V1 se účastníci musí prezentovat nalačno po dobu 8 hodin, aby získali krev a moč odebranou během posledních 24 hodin. Kromě toho bude během návštěvy odebrán vzorek vlasů a vlasových folikulů. Účastnicím je poskytnuta základní příručka zdravého stravování a doporučení životního stylu vhodná pro postmenopauzální fázi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43204
- Eurecat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 63 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta studie bude vybrána z běžné populace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 až 63 let s amenoreou po dobu rovnou nebo delší než 12 měsíců.
- Bez hormonální substituční terapie.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnostikovaným diabetem (nebo sérovou glukózou ≥ 126 mg/dl) nebo jinými chronickými patologiemi (koronární, kardiovaskulární, celiakie, Crohnova choroba a chronické onemocnění ledvin (nebo sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl).
- Ženy užívající léky předepsané pro hypertenzi a dyslipidémii. Ženy, které konzumovaly během týdne před začátkem studie protizánětlivé léky.
- ženy s chronickými gastrointestinálními problémy.
- Ženy s indexem tělesné hmotnosti (v kg/m2) <18 nebo ≥35.
- Ženy, které se účastní jiné klinické studie nebo dodržují předepsanou dietu z jakéhokoli důvodu, včetně úbytku hmotnosti, během posledního měsíce.
- Ženy, které konzumují více než 14 alkoholických nápojů týdně.
- Ženy současné kuřačky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy po menopauze
Soubor 200 postmenopauzálních žen
|
Nebude proveden žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika v séru
Časové okno: V den 1
|
Necílená metabolomika vzorků séra měřená pomocí protonové nukleární magnetické rezonance.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Metabolomika v erytrocytech
Časové okno: V den 1
|
Necílená metabolomika vzorků erytrocytů měřená pomocí protonové nukleární magnetické rezonance.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Metabolomika v moči
Časové okno: V den 1
|
Necílená metabolomika vzorků moči měřená pomocí protonové nukleární magnetické rezonance.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Metagenomika ve stolici
Časové okno: V den 1
|
Analýza fekální střevní mikroflóry bude provedena sekvenováním 16sRNA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny hsCRP v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny hsCRP v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny IL-6 v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny TNFalfa v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny TNFalfa v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny BALP v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny BALP v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny osteokalcinu v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny osteokalcinu v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny TRAP5b v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny TRAP5b v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny CTX-I v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny CTX-I v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny PINP v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny PINP v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny FSH v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny FSH v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny 17beta E2 v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny 17beta E2 v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny sérového inhibinu B
Časové okno: V den 1
|
Hladiny sérového inhibinu B budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny testosteronu v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny AMH v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny AMH v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny SHBG v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny SHBG v séru budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny triglyceridů v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny celkového cholesterolu v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny celkového cholesterolu v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny LDL-cholesterolu v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny LDL-cholesterolu v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny HDL-cholesterolu v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny HDL-cholesterolu v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny glukózy v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny glukózy v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny inzulínu v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hodnocení homeostatického modelu z indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: V den 1
|
HOMA-IR bude vypočítána pomocí hladin glukózy a inzulínu v séru.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny ALT v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny ALT v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny AST v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny AST v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny kreatininu v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny kyseliny močové v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny močoviny v séru
Časové okno: V den 1
|
Hladiny močoviny v séru budou měřeny autoanalyzátorem Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladina 8-OHdG v moči
Časové okno: V den 1
|
Hladiny 8-OHdG v moči budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny F2-isoprostanů v moči
Časové okno: V den 1
|
Hladiny F2-isoprostanů v moči budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
|
Hladiny NTX v moči
Časové okno: V den 1
|
Hladiny NTX v moči budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
Data budou analyzována společně s dalšími primárními výstupy pro identifikaci klastrů.
Data budou škálována pomocí škálování odchylek jednotek.
K identifikaci shluků ak detekci rozdílů mezi metabotypy bude použita analýza hlavních komponent, parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců a hierarchické shlukování.
Kvalita modelu bude posuzována pomocí parametru dobré shody, parametru prediktivní schopnosti a testu křížové validace.
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: V den 1
|
Tělesná hmotnost měřena přenosnou váhou TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, Španělsko).
|
V den 1
|
|
Výška
Časové okno: V den 1
|
Výška měřená TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, Španělsko)
|
V den 1
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: V den 1
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
V den 1
|
|
Obvod pasu
Časové okno: V den 1
|
Obvod pasu bude měřen pomocí 150 cm antropometrického ocelového měřidla
|
V den 1
|
|
Krevní tlak (v mmHg)
Časové okno: V den 1
|
Systolický a diastolický tlak se změří dvakrát po 2–5 minutách odpočinku pacienta vsedě s jednominutovým intervalem pomocí automatického sfygmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Španělsko).
|
V den 1
|
|
Poměr obvodu pasu k výšce
Časové okno: V den 1
|
Obvod pasu a výška budou sloučeny, aby byl uveden poměr obvodu pasu k výšce.
|
V den 1
|
|
Složení těla
Časové okno: V den 1
|
Hmotnost tělesného tuku a netuková hmota budou měřeny pomocí analyzátoru tělesného složení TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, Španělsko)
|
V den 1
|
|
Dietní příjem
Časové okno: V den 1
|
Dietní příjem bude měřen pomocí 3denního dietního záznamu.
|
V den 1
|
|
Transkriptomická analýza ve vlasových folikulech.
Časové okno: V den 1
|
Transkriptomická analýza ve vzorcích vlasových folikulů bude provedena pomocí RNA-seq.
|
V den 1
|
|
Transkriptomická analýza v celkové krvi.
Časové okno: V den 1
|
Transkriptomická analýza bude provedena se vzorky krve odebranými do zkumavek PAXgene technologií microarray (Agilent Technologies).
Tato analýza bude provedena s podskupinou žen po menopauze z každého z různých shluků získaných s celkem 64 vzorky.
|
V den 1
|
|
Analýza mikroRNA v celkové krvi.
Časové okno: V den 1
|
MikroRNA budou analyzovány ve vzorcích krve odebraných do zkumavek s genem PAX pomocí technologie RNA-seq.
Tato analýza bude provedena s podskupinou žen po menopauze z každého z různých shluků získaných s celkem 64 vzorky.
|
V den 1
|
|
Analýza metylace DNA v celkové krvi.
Časové okno: V den 1
|
Analýza metylace DNA bude provedena se vzorky krve odebranými do zkumavek PAXgene bisulfitovou konverzí DNA kombinovanou s cílenou amplifikací oblastí zájmu, konstrukcí knihovny a sekvenováním nové generace.
Tato analýza bude provedena s podskupinou žen po menopauze z každého z různých shluků získaných s celkem 64 vzorky.
|
V den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHE-HEALTH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebude proveden žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko