Metabotyping nella fase postmenopausale (SHE-HEALTH)
15 marzo 2023 aggiornato da: Fundació Eurecat
Metabotipizzazione nella fase postmenopausale: studio osservazionale trasversale
La menopausa è definita come l'assenza di periodi mestruali per dodici mesi consecutivi. Anche se l'inizio può variare, la menopausa naturale si verifica tra i 45 ei 55 anni ed è considerata una fase del processo di invecchiamento per le donne. La menopausa è una fase fortemente condizionata dalle modulazioni ormonali con effetti sul sistema cardiovascolare associati a obesità addominale, insulino-resistenza, diminuzione del dispendio energetico, disfunzione endoteliale, ipertensione e dislipidemia. Inoltre, è stato osservato un aumento della produzione di citochine proinfiammatorie coinvolte in numerose patologie come l'osteoporosi.
I risultati di diversi studi suggeriscono che il profilo del microbiota intestinale (IM) può essere correlato alla condizione della menopausa in diversi modi, sebbene i dati siano ancora inconcludenti.
La riduzione degli estrogeni porta a una progressiva perdita di densità ossea, una riduzione dell'equilibrio formazione/riassorbimento osseo e un aumento del rischio di fratture ossee tra le donne in postmenopausa. Recentemente, l'alternativa alle terapie estrogeniche per ridurre il rischio di fratture sono strategie nutrizionali basate fondamentalmente sull'uso di probiotici, i cui effetti sono associati a modulazioni benefiche della IM.
SHE-HEALTH è uno studio in cui, in una coorte di donne in postmenopausa, metabolomica, trascrittomica e metagenomica saranno combinate con l'analisi dei normali biomarcatori antropometrici e clinici e anche con analisi genetiche ed epigenetiche per identificare gruppi di popolazione (cluster). Questo studio consentirà di stabilire solide basi scientifiche per definire, in progetti futuri, efficaci strategie nutrizionali basate sulla nutrizione di gruppo nelle donne in postmenopausa.
L'obiettivo principale del presente studio è ottenere cluster di donne in postmenopausa, identificando metabotipi (profili metabolici simili) ed enterotipi (profili IM simili) e combinando variabili complementari come i classici biomarcatori antropometrici, biochimici e clinici.
Gli obiettivi secondari dello studio sono di caratterizzare: 1) Il profilo genetico della coorte di studio; 2) Il profilo epigenetico della coorte di studio; 3) Il profilo di espressione genica della coorte di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale trasversale in cui verranno raccolti campioni di sangue, feci, urine, capelli e follicoli piliferi per caratterizzare il profilo metabolico, il microbiota intestinale (IM), il profilo di espressione genica, il profilo genetico ed epigenetico delle donne in postmenopausa. Verranno inoltre raccolti dati sulle abitudini di vita, le misurazioni antropometriche e lo stato nutrizionale e ormonale.
Lo studio sarà condotto su una coorte di 200 donne in postmenopausa.
Ogni volontario effettuerà 2 visite:
- Una visita di preselezione (per verificare i criteri di inclusione/esclusione) (V0) e, se i criteri di inclusione sono soddisfatti,
- Una visita di studio (V1) in cui verranno raccolti campioni di feci, urine, sangue, capelli e follicoli piliferi.
In V1, i partecipanti devono presentarsi a digiuno da 8 ore per ottenere il sangue e l'urina raccolti durante le ultime 24 ore. Inoltre, durante la visita verrà raccolto il campione di capelli e follicoli piliferi. Ai partecipanti viene fornita una guida di base di consigli su un'alimentazione sana e uno stile di vita adatto alla fase postmenopausale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reus, Spagna, 43204
- Eurecat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 63 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte dello studio sarà selezionata dalla popolazione generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 63 anni con amenorrea per un periodo di tempo pari o superiore a 12 mesi.
- Senza terapia ormonale sostitutiva.
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne con diagnosi di diabete (o glicemia ≥ 126 mg/dL) o altre patologie croniche (malattia coronarica, cardiovascolare, celiaca, morbo di Crohn e malattie renali croniche (o creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL).
- Donne che assumono farmaci prescritti per l'ipertensione e la dislipidemia. Donne che hanno consumato durante la settimana prima dell'inizio dello studio farmaci antinfiammatori.
- donne con problemi gastrointestinali cronici.
- Donne con un indice di massa corporea (in kg/m2) <18 o ≥35.
- Donne che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o seguono una dieta prescritta per qualsiasi motivo, inclusa la perdita di peso, durante l'ultimo mese.
- Donne che consumano più di 14 bevande alcoliche a settimana.
- Donne fumatrici attuali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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donne in postmenopausa
Una coorte di 200 donne in postmenopausa
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Non verrà effettuato alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolomica nel siero
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Metabolica non mirata di campioni di siero misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Metabolomica negli eritrociti
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Metabomica non mirata di campioni di eritrociti misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Metabolomica nelle urine
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Metabolica non mirata di campioni di urina misurata mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Metagenomica nelle feci
Lasso di tempo: Al giorno 1
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L'analisi del microbiota intestinale fecale sarà effettuata mediante sequenziamento del 16sRNA.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di hsCRP
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di hsCRP saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di IL-6 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di TNFalfa
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di TNFalfa saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di BALP
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di BALP saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di osteocalcina
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di osteocalcina saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di TRAP5b
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di TRAP5b saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di CTX-I
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di CTX-I saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di PINP
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di PINP saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di FSH
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di FSH saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di 17beta E2
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di 17beta E2 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di inibina B
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di inibina B saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di testosterone saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di AMH saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di SHBG
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di SHBG saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di trigliceridi saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di colesterolo totale
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di colesterolo totale saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di colesterolo LDL saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di colesterolo HDL saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di glucosio saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di insulina saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Valutazione del modello omeostatico dall'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al giorno 1
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HOMA-IR sarà calcolato utilizzando i livelli sierici di glucosio e insulina.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di ALT
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di ALT saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di AST
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di AST saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di creatinina saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di acido urico saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli sierici di urea
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli sierici di urea saranno misurati dall'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli di 8-OHdG nelle urine
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli di 8-OHdG nelle urine saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli urinari di F2-isoprostani
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli di F2-isoprostani nelle urine saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Livelli di NTX nelle urine
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I livelli di NTX nelle urine saranno misurati mediante kit ELISA umani.
I dati saranno analizzati insieme agli altri risultati primari per l'identificazione del cluster.
I dati verranno ridimensionati utilizzando il ridimensionamento della varianza unitaria.
L'analisi delle componenti principali, l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali e il clustering gerarchico saranno utilizzati per identificare i cluster e rilevare le differenze tra i metabotipi.
La qualità del modello sarà giudicata dal parametro della bontà di adattamento, dal parametro dell'abilità predittiva e dal test di convalida incrociata.
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Al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Peso corporeo misurato con bilancia portatile TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcellona, Spagna) .
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Al giorno 1
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Altezza
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Altezza misurata da TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcellona, Spagna)
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Al giorno 1
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
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Al giorno 1
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Girovita
Lasso di tempo: Al giorno 1
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La circonferenza vita sarà misurata utilizzando un metro antropometrico in acciaio da 150 cm
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Al giorno 1
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Pressione sanguigna (in mmHg)
Lasso di tempo: Al giorno 1
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La pressione sistolica e diastolica saranno misurate due volte dopo 2-5 minuti di tregua del paziente, seduto, con un intervallo di un minuto, utilizzando uno sfigmomanometro automatico (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcellona, Spagna).
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Al giorno 1
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Rapporto tra circonferenza vita e altezza
Lasso di tempo: Al giorno 1
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La circonferenza della vita e l'altezza saranno combinate per riportare il rapporto tra la circonferenza della vita e l'altezza.
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Al giorno 1
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Al giorno 1
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La massa grassa e la massa magra saranno misurate utilizzando l'analizzatore di composizione corporea TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcellona, Spagna)
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Al giorno 1
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al giorno 1
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L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando il registro dietetico di 3 giorni.
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Al giorno 1
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Analisi trascrittomica nei follicoli piliferi.
Lasso di tempo: Al giorno 1
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L'analisi trascrittomica nei campioni di follicoli piliferi sarà effettuata mediante RNA-seq.
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Al giorno 1
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Analisi trascrittomica nel sangue totale.
Lasso di tempo: Al giorno 1
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L'analisi trascrittomica sarà eseguita con campioni di sangue raccolti in tubi PAXgene mediante tecnologia microarray (Agilent Technologies).
Questa analisi sarà effettuata con una sottocoorte di donne in post-menopausa da ciascuno dei diversi cluster ottenuti con un totale di 64 campioni.
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Al giorno 1
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Analisi dei microRNA nel sangue totale.
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I microRNA saranno analizzati in campioni di sangue raccolti in tubi del gene PAX utilizzando la tecnologia RNA-seq.
Questa analisi sarà effettuata con una sottocoorte di donne in post-menopausa da ciascuno dei diversi cluster ottenuti con un totale di 64 campioni.
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Al giorno 1
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Analisi della metilazione del DNA nel sangue totale.
Lasso di tempo: Al giorno 1
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L'analisi della metilazione del DNA verrà eseguita con campioni di sangue raccolti in tubi PAXgene mediante conversione del DNA con bisolfito combinata con amplificazione mirata delle regioni di interesse, costruzione di librerie e sequenziamento di nuova generazione.
Questa analisi sarà effettuata con una sottocoorte di donne in post-menopausa da ciascuno dei diversi cluster ottenuti con un totale di 64 campioni.
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Al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHE-HEALTH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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