Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabotipizálás a posztmenopauzális szakaszban (SHE-HEALTH)

2023. március 15. frissítette: Fundació Eurecat

Metabotipizálás a posztmenopauzális szakaszban: keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat

Menopauza úgy definiálható, mint tizenkét egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya. Bár a kezdete eltérő lehet, a természetes menopauza 45 és 55 éves kor között következik be, és a nők öregedési folyamatának egyik szakasza. A menopauza egy olyan stádium, amelyet erősen befolyásolnak a hormonális modulációk, amelyek a szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatást fejtenek ki hasi elhízással, inzulinrezisztenciával, csökkent energiafelhasználással, endothel diszfunkcióval, magas vérnyomással és diszlipidémiával. Ezenkívül számos patológiában, például oszteoporózisban szerepet játszó gyulladásos citokinek termelésének növekedését figyelték meg.

Számos tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a bélmikrobióta (IM) profil több módon is összefüggésbe hozható a menopauza állapotával, bár az adatok egyelőre nem meggyőzőek.

Az ösztrogén csökkenése a csontsűrűség fokozatos csökkenéséhez, a csontképződés/reszorpció egyensúlyának csökkenéséhez és a csonttörések fokozott kockázatához vezet a posztmenopauzás nőknél. A közelmúltban az ösztrogénterápiák alternatívája a törések kockázatának csökkentésére alapvetően a probiotikumok használatán alapuló táplálkozási stratégiák, amelyek hatása az IM kedvező modulációihoz kapcsolódik.

A SHE-HEALTH egy olyan tanulmány, amelyben a posztmenopauzás nők egy csoportjában a metabolomikát, a transzkriptomikát és a metagenomikát kombinálják a szokásos antropometriai és klinikai biomarkerek elemzésével, valamint genetikai és epigenetikai elemzésekkel a populációs csoportok (klaszterek) azonosítása érdekében. Ez a tanulmány lehetővé teszi szilárd tudományos alapok létrehozását a jövőbeli projektek során a csoportos táplálkozáson alapuló hatékony táplálkozási stratégiák meghatározásához posztmenopauzás nőknél.

Jelen tanulmány fő célja posztmenopauzás nők klasztereinek beszerzése, metabotípusok (hasonló metabolikus profilok) és enterotípusok (hasonló IM profilok) azonosítása, valamint olyan kiegészítő változók kombinálása, mint a klasszikus antropometriai, biokémiai és klinikai biomarkerek.

A vizsgálat másodlagos céljai a következők: 1) A vizsgálati kohorsz genetikai profilja; 2) A vizsgálati kohorsz epigenetikai profilja; 3) A vizsgált kohorsz génexpressziós profilja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat, amelyben vér-, széklet-, vizelet-, haj- és szőrtüszőmintákat gyűjtenek a posztmenopauzás nők metabolikus profiljának, bélmikrobiótájának (IM), génexpressziós profiljának, genetikai és epigenetikai profiljának jellemzésére. Adatokat gyűjtenek az életmódbeli szokásokról, az antropometriai mérésekről, valamint a táplálkozási és hormonális állapotról is.

A vizsgálatot 200 posztmenopauzás nőből álló kohorszban végzik.

Minden önkéntes 2 látogatást tesz:

  • Előválogató látogatás (a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzésére) (V0), és ha a felvételi kritériumok teljesülnek,
  • Tanulmányi látogatás (V1), amelynek során mintákat vesznek a székletből, vizeletből, vérből, hajból és szőrtüszőből.

A V1-ben a résztvevőknek 8 órán át koplalniuk kell, hogy megkapják az elmúlt 24 órában gyűjtött vért és vizeletet. Ezen kívül a látogatás során a haj és a szőrtüsző mintát is gyűjtik. A résztvevők alapvető útmutatót kapnak az egészséges táplálkozásról és a posztmenopauzális stádiumra megfelelő életmódjavaslatokról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat kohorszát az általános populációból választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 63 év közötti nők, akik 12 hónapos vagy annál hosszabb ideig tartó amenorrhoeában szenvednek.
  • Hormonpótló kezelés nélkül.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegséggel (vagy szérum glükóz ≥ 126 mg/dl) vagy egyéb krónikus patológiával (koszorúér-, szív- és érrendszeri betegséggel, cöliákiával, Crohn-betegséggel és krónikus vesebetegséggel (vagy szérum kreatininszint ≥ 1,5 mg/dl) diagnosztizált nők.
  • A magas vérnyomás és a dyslipidaemia kezelésére felírt gyógyszereket szedő nők. Azok a nők, akik a vizsgálat megkezdése előtti héten gyulladáscsökkentő szereket fogyasztottak.
  • krónikus gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő nők.
  • Nők, akiknek testtömeg-indexe (kg/m2-ben) <18 vagy ≥35.
  • Olyan nők, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy bármilyen okból – beleértve a súlycsökkenést is – előírt diétát követnek az elmúlt hónapban.
  • Nők, akik hetente több mint 14 alkoholos italt fogyasztanak.
  • Jelenleg dohányzó nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
posztmenopauzás nők
200 posztmenopauzás nőből álló csoport
Egyéb: Nem történik beavatkozás
Nem történik beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolizmus a szérumban
Időkeret: 1. napon
Proton magmágneses rezonanciával mért szérumminták nem célzott metabolomikája. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
Metabolomika az eritrocitákban
Időkeret: 1. napon
Vörösvértestminták nem célzott metabolomikája protonmagmágneses rezonanciával mérve. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
Metabolizmus a vizeletben
Időkeret: 1. napon
Proton magmágneses rezonancia segítségével mért vizeletminták nem célzott metabolomikája. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
Metagenomika a székletben
Időkeret: 1. napon
A székletbél mikrobiota elemzését 16sRNS szekvenálással végezzük. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum hsCRP szintjei
Időkeret: 1. napon
A szérum hsCRP-szintjét humán ELISA kitekkel mérjük. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum IL-6 szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum IL-6 szintjét humán ELISA kitekkel mérjük. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum TNFalpha szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum TNF-alfa-szintjét humán ELISA készlettel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum BALP szintjei
Időkeret: 1. napon
A szérum BALP-szintjét humán ELISA készlettel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
Szérum osteocalcin szint
Időkeret: 1. napon
A szérum oszteokalcinszinteket humán ELISA kitekkel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum TRAP5b szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum TRAP5b szintjét humán ELISA kitekkel mérjük. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
Szérum CTX-I szint
Időkeret: 1. napon
A szérum CTX-I szintjét humán ELISA készletekkel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum PINP szintjei
Időkeret: 1. napon
A szérum PINP-szintjét humán ELISA készlettel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum FSH szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum FSH-szinteket humán ELISA készletekkel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum 17béta E2 szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum 17béta E2 szintjét humán ELISA kitekkel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum inhibin B szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum inhibin B szintjét humán ELISA kitekkel mérjük. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum tesztoszteron szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum tesztoszteron szintjét humán ELISA készlettel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum AMH szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum AMH-szintjét humán ELISA készlettel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum SHBG szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum SHBG-szintjét humán ELISA készlettel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum triglicerid szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum trigliceridszintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum összkoleszterin szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum összkoleszterinszintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum LDL-koleszterin szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum LDL-koleszterin szintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum HDL-koleszterin szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum HDL-koleszterin szintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum glükóz szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum glükózszintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum inzulin szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum inzulinszintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
Homeosztatikus modell értékelése az inzulinrezisztencia indexből (HOMA-IR)
Időkeret: 1. napon
A HOMA-IR a szérum glükóz- és inzulinszintek alapján kerül kiszámításra. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum ALT szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum ALT szintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
Szérum AST szint
Időkeret: 1. napon
A szérum AST szintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum kreatininszintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum húgysav szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum húgysavszintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A szérum karbamid szintje
Időkeret: 1. napon
A szérum karbamidszintjét a Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) fogja mérni. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A vizelet 8-OHdG szintje
Időkeret: 1. napon
A vizelet 8-OHdG szintjét humán ELISA kitekkel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A vizelet F2-izoprosztán szintje
Időkeret: 1. napon
A vizelet F2-izoprosztánszintjét humán ELISA készlettel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon
A vizelet NTX szintje
Időkeret: 1. napon
A vizelet NTX-szintjét humán ELISA készlettel mérik. Az adatokat a többi elsődleges eredménnyel együtt elemzik a klaszter azonosítása érdekében. Az adatok mértékegységes varianciaskálázásával lesznek skálázva. A klaszterek azonosítására és a metabotípusok közötti különbségek kimutatására a főkomponensek elemzését, a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzését és a hierarchikus klaszterezést fogják használni. A modell minőségét az illeszkedési jóság paramétere, a prediktív képesség paramétere és a keresztellenőrzési teszt alapján ítéljük meg.
1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 1. napon
A testtömeg TANITA SC 330 S hordozható mérleggel mérve (Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanyolország).
1. napon
Magasság
Időkeret: 1. napon
A TANITA Leicester Portable által mért magasság (Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanyolország)
1. napon
Testtömeg-index
Időkeret: 1. napon
A testtömeg-indexet a testtömeg-index kg/m^2-ben kifejezve egyesítjük
1. napon
Derékbőség
Időkeret: 1. napon
A derékbőséget 150 cm-es antropometrikus acél mérőszalaggal mérik
1. napon
Vérnyomás (Hgmm-ben)
Időkeret: 1. napon
A szisztolés és diasztolés nyomást kétszer mérik meg 2-5 perces pihentetés után, ülve, egy perces időközzel, automata vérnyomásmérővel (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanyolország).
1. napon
A derékbőség és a magasság aránya
Időkeret: 1. napon
A derékbőséget és a magasságot kombinálja a derékbőség és a magasság arányának jelentésére.
1. napon
Test felépítés
Időkeret: 1. napon
A testzsír tömegét és a test sovány tömegét a TANITA SC 330 S testösszetétel-elemzővel mérjük (Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanyolország)
1. napon
Étrendi bevitel
Időkeret: 1. napon
A táplálékfelvételt 3 napos étrendi nyilvántartás alapján mérik.
1. napon
Transzkriptomikai elemzés a szőrtüszőkben.
Időkeret: 1. napon
A szőrtüsző minták transzkriptomikai elemzését RNS-seq.
1. napon
Transzkriptomikai elemzés teljes vérben.
Időkeret: 1. napon
A PAXgene csövekben microarray technológiával (Agilent Technologies) gyűjtött vérmintákkal transzkriptomikai elemzést végeznek. Ezt az elemzést a különböző klaszterekből származó, menopauza utáni nők egy alcsoportjával végzik el, összesen 64 mintával.
1. napon
MikroRNS-elemzés a teljes vérben.
Időkeret: 1. napon
A mikroRNS-eket a PAX géncsövekben gyűjtött vérmintákban RNA-seq technológia segítségével elemzik. Ezt az elemzést a különböző klaszterekből származó, menopauza utáni nők egy alcsoportjával végzik el, összesen 64 mintával.
1. napon
DNS-metilációs elemzés a teljes vérben.
Időkeret: 1. napon
A DNS-metilációs elemzést PAXgene csövekben gyűjtött vérmintákon végzik el a DNS biszulfit-konverziójával, kombinálva az érdeklődésre számot tartó régiók célzott amplifikációjával, könyvtárépítéssel és új generációs szekvenálással. Ezt az elemzést a különböző klaszterekből származó, menopauza utáni nők egy alcsoportjával végzik el, összesen 64 mintával.
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Eurecat

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHE-HEALTH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel