Метаботипирование в постменопаузе (SHE-HEALTH)
15 марта 2023 г. обновлено: Fundació Eurecat
Метаботипирование на стадии постменопаузы: поперечное обсервационное исследование
Менопауза определяется как отсутствие менструаций в течение двенадцати месяцев подряд. Хотя начало может варьироваться, естественная менопауза наступает в возрасте от 45 до 55 лет и считается стадией процесса старения у женщин. Менопауза — это стадия, сильно обусловленная гормональными модуляциями с влиянием на сердечно-сосудистую систему, связанную с абдоминальным ожирением, резистентностью к инсулину, снижением расхода энергии, эндотелиальной дисфункцией, артериальной гипертензией и дислипидемией. Кроме того, наблюдалось увеличение продукции провоспалительных цитокинов, связанных с многочисленными патологиями, такими как остеопороз.
Результаты нескольких исследований позволяют предположить, что профиль кишечной микробиоты (КМ) может быть связан с состоянием менопаузы несколькими способами, хотя данные все еще неубедительны.
Снижение уровня эстрогена приводит к прогрессирующей потере плотности костной ткани, снижению баланса образования/резорбции кости и повышенному риску переломов костей у женщин в постменопаузе. В последнее время альтернативой терапии эстрогенами для снижения риска переломов являются стратегии питания, в основном основанные на использовании пробиотиков, эффект которых связан с благотворной модуляцией ИМ.
SHE-HEALTH — это исследование, в котором метаболомика, транскриптомика и метагеномика будут сочетаться в когорте женщин в постменопаузе с анализом обычных антропометрических и клинических биомаркеров, а также с генетическим и эпигенетическим анализом для выявления популяционных групп (кластеров). Это исследование позволит создать прочную научную базу для определения в будущих проектах эффективных стратегий питания, основанных на групповом питании женщин в постменопаузе.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы получить кластеры женщин в постменопаузе, идентифицировать метаботипы (сходные метаболические профили) и энтеротипы (сходные профили ИМ) и объединить дополнительные переменные, такие как классические антропометрические, биохимические и клинические биомаркеры.
Второстепенными задачами исследования являются характеристика: 1) генетического профиля изучаемой когорты; 2) эпигенетический профиль исследуемой когорты; 3) Профиль экспрессии генов исследуемой когорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечное обсервационное исследование, в ходе которого будут собираться образцы крови, фекалий, мочи, волос и волосяных фолликулов для характеристики метаболического профиля, кишечной микробиоты (КМ), профиля экспрессии генов, генетического и эпигенетического профиля женщин в постменопаузе. Также будут собираться данные об образе жизни, антропометрических измерениях, нутритивном и гормональном статусе.
Исследование будет проводиться в когорте из 200 женщин в постменопаузе.
Каждый волонтер совершит 2 визита:
- Визит для предварительного отбора (для проверки критериев включения/исключения) (V0) и, если критерии включения соблюдены,
- Учебный визит (V1), во время которого будут взяты образцы фекалий, мочи, крови, волос и волосяных фолликулов.
В V1 участники должны голодать в течение 8 часов, чтобы получить кровь и мочу, собранные за последние 24 часа. Кроме того, во время визита будет взят образец волос и волосяных фолликулов. Участникам дается базовое руководство по здоровому питанию и рекомендации по образу жизни, подходящие для стадии постменопаузы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reus, Испания, 43204
- Eurecat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 63 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта исследования будет выбрана из общей популяции.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 63 лет с аменореей в течение периода времени, равного или превышающего 12 месяцев.
- Без заместительной гормональной терапии.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины с диагнозом сахарный диабет (или уровень глюкозы в сыворотке крови ≥ 126 мг/дл) или другие хронические патологии (коронарная, сердечно-сосудистая, глютеновая болезнь, болезнь Крона и хронические заболевания почек (или уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 1,5 мг/дл).
- Женщинам, принимающим лекарства, назначаемые при артериальной гипертензии и дислипидемии. Женщины, принимавшие в течение недели до начала исследования противовоспалительные препараты.
- женщины с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
- Женщины с индексом массы тела (в кг/м2) <18 или ≥35.
- Женщины, участвующие в другом клиническом исследовании или соблюдающие предписанную диету по любой причине, включая потерю веса, в течение последнего месяца.
- Женщины, употребляющие более 14 алкогольных напитков в неделю.
- Курящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщины в постменопаузе
Группа из 200 женщин в постменопаузе.
|
Никакого вмешательства не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Нецелевая метаболомика образцов сыворотки, измеренная с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Метаболомика в эритроцитах
Временное ограничение: В день 1
|
Нецелевая метаболомика образцов эритроцитов, измеренная с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Метаболомика в моче
Временное ограничение: В день 1
|
Нецелевой метаболомический анализ образцов мочи, измеренный с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Метагеномика в фекалиях
Временное ограничение: В день 1
|
Анализ фекальной кишечной микробиоты будет проводиться с помощью секвенирования 16sRNA.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни вчСРБ в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни hsCRP в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни IL-6 в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни ФНО-альфа в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни TNF-альфа в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни БАЛП в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни BALP в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни остеокальцина в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни остеокальцина в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни TRAP5b в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни TRAP5b в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни CTX-I в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни CTX-I в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни PINP в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни PINP в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровень ФСГ в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни ФСГ в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни 17бета Е2 в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни 17бета Е2 в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни ингибина B в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни ингибина B в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни тестостерона в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни АМГ в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни АМГ в сыворотке будут измеряться с помощью наборов ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни ГСПГ в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни SHBG в сыворотке будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни триглицеридов в сыворотке будут измеряться автоматическим анализатором Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни общего холестерина в сыворотке будут измеряться с помощью автоанализатора Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке будут измеряться с помощью автоанализатора Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни холестерина ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни холестерина ЛПВП в сыворотке будут измеряться с помощью автоанализатора Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровень глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться автоанализатором Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровень инсулина в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни инсулина в сыворотке будут измеряться автоанализатором Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Оценка гомеостатической модели по индексу резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: В день 1
|
HOMA-IR будет рассчитываться с использованием уровней глюкозы и инсулина в сыворотке.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни АЛТ в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни АЛТ в сыворотке будут измеряться автоматическим анализатором Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни АСТ в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни АСТ в сыворотке будут измеряться автоматическим анализатором Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни креатинина в сыворотке будут измеряться автоматическим анализатором Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке будут измеряться с помощью автоанализатора Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни мочевины в сыворотке будут измеряться автоматическим анализатором Cobas Mira Plus (RocheDiagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни 8-OHdG в моче
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни 8-OHdG в моче будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни F2-изопростана в моче
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни F2-изопростана в моче будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
|
Уровни NTX в моче
Временное ограничение: В день 1
|
Уровни NTX в моче будут измеряться наборами ELISA для человека.
Данные будут проанализированы вместе с другими первичными результатами для идентификации кластера.
Данные будут масштабироваться с использованием масштабирования единичной дисперсии.
Анализ основных компонентов, частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов и иерархическая кластеризация будут использоваться для выявления кластеров и выявления различий между метаботипами.
О качестве модели будут судить по параметру согласия, параметру прогностической способности и тесту перекрестной проверки.
|
В день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: В день 1
|
Вес тела измеряли на портативных весах TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Барселона, Испания).
|
В день 1
|
|
Высота
Временное ограничение: В день 1
|
Высота измерена прибором TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Барселона, Испания)
|
В день 1
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: В день 1
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
В день 1
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: В день 1
|
Окружность талии измеряется стальной антропометрической рулеткой длиной 150 см.
|
В день 1
|
|
Артериальное давление (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: В день 1
|
Систолическое и диастолическое давление будут измерять дважды после 2-5 минут отдыха пациента в сидячем положении с интервалом в одну минуту с помощью автоматического сфигмоманометра (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Барселона, Испания).
|
В день 1
|
|
Соотношение окружности талии и роста
Временное ограничение: В день 1
|
Окружность талии и рост будут объединены для получения отчета об отношении окружности талии к росту.
|
В день 1
|
|
Состав тела
Временное ограничение: В день 1
|
Масса жира и безжировая масса тела будут измеряться с помощью анализатора состава тела TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Барселона, Испания).
|
В день 1
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: В день 1
|
Потребление пищи будет измеряться с помощью 3-дневной диетической записи.
|
В день 1
|
|
Транскриптомный анализ волосяных фолликулов.
Временное ограничение: В день 1
|
Транскриптомный анализ образцов волосяных фолликулов будет проводиться с помощью RNA-seq.
|
В день 1
|
|
Транскриптомный анализ общей крови.
Временное ограничение: В день 1
|
Транскриптомный анализ будет проводиться с образцами крови, собранными в пробирки PAXgene с использованием технологии микрочипов (Agilent Technologies).
Этот анализ будет проводиться с подгруппой женщин в постменопаузе из каждого из различных кластеров, полученных в общей сложности из 64 образцов.
|
В день 1
|
|
Анализ микроРНК в общей крови.
Временное ограничение: В день 1
|
МикроРНК будут анализировать в образцах крови, собранных в пробирки с геном PAX, с использованием технологии RNA-seq.
Этот анализ будет проводиться с подгруппой женщин в постменопаузе из каждого из различных кластеров, полученных в общей сложности из 64 образцов.
|
В день 1
|
|
Анализ метилирования ДНК в общей крови.
Временное ограничение: В день 1
|
Анализ метилирования ДНК будет выполняться с образцами крови, собранными в пробирках PAXgene, путем бисульфитной конверсии ДНК в сочетании с целенаправленной амплификации интересующих областей, создания библиотеки и секвенирования нового поколения.
Этот анализ будет проводиться с подгруппой женщин в постменопаузе из каждого из различных кластеров, полученных в общей сложности из 64 образцов.
|
В день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHE-HEALTH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .