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Metabotypisierung in der postmenopausalen Phase (SHE-HEALTH)

15. März 2023 aktualisiert von: Fundació Eurecat

Metabotypisierung in der postmenopausalen Phase: Querschnittsbeobachtungsstudie

Die Menopause ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für zwölf aufeinanderfolgende Monate. Obwohl der Beginn variieren kann, tritt die natürliche Menopause zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr auf und gilt als eine Phase im Alterungsprozess der Frau. Die Menopause ist ein stark durch hormonelle Modulationen bedingtes Stadium mit Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System, das mit abdominaler Fettleibigkeit, Insulinresistenz, verringertem Energieverbrauch, endothelialer Dysfunktion, Bluthochdruck und Dyslipidämie verbunden ist. Darüber hinaus wurde eine Zunahme der Produktion proinflammatorischer Zytokine beobachtet, die an zahlreichen Pathologien wie Osteoporose beteiligt sind.

Die Ergebnisse mehrerer Studien deuten darauf hin, dass das Profil der Darmmikrobiota (IM) auf verschiedene Weise mit dem Zustand der Menopause zusammenhängen kann, obwohl die Daten noch nicht schlüssig sind.

Die Östrogenreduktion führt zu einem fortschreitenden Verlust der Knochendichte, einer Verringerung des Knochenbildungs-/Resorptionsgleichgewichts und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche bei postmenopausalen Frauen. Die Alternative zu Östrogentherapien zur Verringerung des Frakturrisikos sind neuerdings Ernährungsstrategien, die im Wesentlichen auf der Verwendung von Probiotika basieren, deren Wirkung mit vorteilhaften Modulationen von IM verbunden ist.

SHE-HEALTH ist eine Studie, in der in einer Kohorte postmenopausaler Frauen Metabolomics, Transcriptomics und Metagenomics mit der Analyse üblicher anthropometrischer und klinischer Biomarker sowie mit genetischen und epigenetischen Analysen zur Identifizierung von Bevölkerungsgruppen (Clustern) kombiniert werden. Diese Studie wird es ermöglichen, solide wissenschaftliche Grundlagen zu schaffen, um in zukünftigen Projekten effektive Ernährungsstrategien basierend auf Gruppenernährung bei postmenopausalen Frauen zu definieren.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, Cluster von postmenopausalen Frauen zu erhalten, Metabotypen (ähnliche Stoffwechselprofile) und Enterotypen (ähnliche IM-Profile) zu identifizieren und komplementäre Variablen wie klassische anthropometrische, biochemische und klinische Biomarker zu kombinieren.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Charakterisierung: 1) des genetischen Profils der Studienkohorte; 2) das epigenetische Profil der Studienkohorte; 3) Das Genexpressionsprofil der Studienkohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsbeobachtungsstudie, in der Proben von Blut, Kot, Urin, Haaren und Haarfollikeln gesammelt werden, um das metabolische Profil, die intestinale Mikrobiota (IM), das Genexpressionsprofil, das genetische und epigenetische Profil von postmenopausalen Frauen zu charakterisieren. Auch Daten zu Lebensgewohnheiten, anthropometrischen Messungen sowie Ernährungs- und Hormonstatus werden erhoben.

Die Studie wird in einer Kohorte von 200 postmenopausalen Frauen durchgeführt.

Jeder Freiwillige macht 2 Besuche:

  • Ein Vorauswahlbesuch (zur Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien) (V0) und bei Erfüllung der Einschlusskriterien
  • Ein Studienbesuch (V1), bei dem Proben von Kot, Urin, Blut, Haaren und Haarfollikeln entnommen werden.

In V1 müssen sich die Teilnehmer 8 Stunden lang nüchtern vorstellen, um Blut und Urin zu erhalten, die in den letzten 24 Stunden gesammelt wurden. Darüber hinaus werden während des Besuchs Haar- und Haarfollikelproben entnommen. Die Teilnehmer erhalten einen grundlegenden Leitfaden für gesunde Ernährung und Lebensstilempfehlungen, die für die postmenopausale Phase geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Eurecat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte der Studie wird aus der Allgemeinbevölkerung ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 40 und 63 Jahren mit Amenorrhoe für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten.
  • Ohne Hormonersatztherapie.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Diabetes (oder Serumglukose ≥ 126 mg/dl) oder andere chronische Pathologien (Koronar-, Herz-Kreislauf-, Zöliakie, Morbus Crohn und chronische Nierenerkrankungen (oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl) diagnostiziert wurden).
  • Frauen, die Medikamente gegen Bluthochdruck und Dyslipidämie einnehmen. Frauen, die in der Woche vor Beginn der Studie entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
  • Frauen mit chronischen Magen-Darm-Problemen.
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index (in kg/m2) < 18 oder ≥ 35.
  • Frauen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder während des letzten Monats aus irgendeinem Grund, einschließlich Gewichtsverlust, eine vorgeschriebene Diät einhalten.
  • Frauen, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren.
  • Frauen aktuelle Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen nach der Menopause
Eine Kohorte von 200 postmenopausalen Frauen
Sonstiges: Es wird nicht eingegriffen
Es wird nicht eingegriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Nicht zielgerichtete Metabolomik von Serumproben, gemessen mit kernmagnetischer Protonenresonanz. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Stoffwechsel in Erythrozyten
Zeitfenster: Am Tag 1
Nicht zielgerichtete Metabolomik von Erythrozytenproben, gemessen mit Protonen-Kernmagnetresonanz. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Metabolomik im Urin
Zeitfenster: Am Tag 1
Nicht zielgerichtete Metabolomik von Urinproben, gemessen mit kernmagnetischer Protonenresonanz. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Metagenomik im Stuhl
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Analyse der fäkalen intestinalen Mikrobiota erfolgt durch 16sRNA-Sequenzierung. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-hsCRP-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-IL-6-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-TNFalpha-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-TNFalpha-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-BALP-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-BALP-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Osteocalcinspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-Osteocalcinspiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-TRAP5b-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-TRAP5b-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-CTX-I-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-CTX-I-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
PINP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Serum-PINP-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
FSH-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-FSH-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum 17beta E2-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-17beta-E2-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-Inhibin-B-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-Inhibin-B-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-Testosteronspiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-AMH-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-AMH-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-SHBG-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Serum-SHBG-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Triglyceridspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Triglyceridspiegel im Serum werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Gesamtcholesterinspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Gesamtcholesterinspiegel im Serum werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Serum-LDL-Cholesterinspiegel werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Serum-HDL-Cholesterinspiegel werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serumglukosespiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Serumglukosespiegel werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Insulinspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Seruminsulinspiegel werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Bewertung des homöostatischen Modells anhand des Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Am Tag 1
HOMA-IR wird anhand der Serumglukose- und Insulinspiegel berechnet. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-ALT-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Serum-ALT-Spiegel werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-AST-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Serum-AST-Spiegel werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Serumkreatininspiegel werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Harnsäurespiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Serum-Harnsäurespiegel werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
Harnstoffspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Harnstoffspiegel im Serum werden mit dem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
8-OHdG-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Am Tag 1
Die 8-OHdG-Spiegel im Urin werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
F2-Isoprostanspiegel im Urin
Zeitfenster: Am Tag 1
Die F2-Isoprostanspiegel im Urin werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1
NTX-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Am Tag 1
Die NTX-Spiegel im Urin werden mit humanen ELISA-Kits gemessen. Die Daten werden zusammen mit den anderen primären Ergebnissen zur Cluster-Identifizierung analysiert. Die Daten werden mithilfe der Einheitsvarianzskalierung skaliert. Hauptkomponentenanalyse, partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminanzanalyse und hierarchisches Clustering werden verwendet, um Cluster zu identifizieren und Unterschiede zwischen Metabotypen zu erkennen. Die Qualität des Modells wird anhand des Anpassungsgüteparameters, des Vorhersagefähigkeitsparameters und des Kreuzvalidierungstests beurteilt.
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Am Tag 1
Körpergewicht gemessen mit einer tragbaren Waage TANITA SC 330 S (Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien).
Am Tag 1
Höhe
Zeitfenster: Am Tag 1
Körpergröße gemessen mit TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien)
Am Tag 1
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Am Tag 1
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
Am Tag 1
Taillenumfang
Zeitfenster: Am Tag 1
Der Taillenumfang wird mit einem 150 cm langen anthropometrischen Maßband aus Stahl gemessen
Am Tag 1
Blutdruck (in mmHg)
Zeitfenster: Am Tag 1
Der systolische und der diastolische Druck werden zweimal nach 2–5 Minuten Pause des Patienten im Sitzen mit einem Intervall von einer Minute dazwischen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien) gemessen.
Am Tag 1
Verhältnis Taillenumfang zu Körpergröße
Zeitfenster: Am Tag 1
Taillenumfang und Körpergröße werden kombiniert, um das Verhältnis von Taillenumfang zu Körpergröße zu ermitteln.
Am Tag 1
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Körperfettmasse und die fettfreie Körpermasse werden mit dem TANITA SC 330 S Body Composition Analyzer (Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien) gemessen.
Am Tag 1
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls gemessen.
Am Tag 1
Transkriptomikanalyse in Haarfollikeln.
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Transkriptomikanalyse in Haarfollikelproben wird durch RNA-seq durchgeführt.
Am Tag 1
Transkriptomikanalyse im Gesamtblut.
Zeitfenster: Am Tag 1
Die transkriptomische Analyse wird mit Blutproben durchgeführt, die in PAXgene-Röhrchen durch Microarray-Technologie (Agilent Technologies) gesammelt wurden. Diese Analyse wird mit einer Teilkohorte von postmenopausalen Frauen aus jedem der verschiedenen erhaltenen Cluster mit insgesamt 64 Proben durchgeführt.
Am Tag 1
MicroRNAs-Analyse im Gesamtblut.
Zeitfenster: Am Tag 1
MicroRNAs werden in Blutproben analysiert, die in PAX-Genröhrchen unter Verwendung der RNA-seq-Technologie entnommen werden. Diese Analyse wird mit einer Teilkohorte von postmenopausalen Frauen aus jedem der verschiedenen erhaltenen Cluster mit insgesamt 64 Proben durchgeführt.
Am Tag 1
DNA-Methylierungsanalyse im Gesamtblut.
Zeitfenster: Am Tag 1
DNA-Methylierungsanalysen werden mit Blutproben durchgeführt, die in PAXgene-Röhrchen durch Bisulfit-Umwandlung der DNA in Kombination mit gezielter Amplifikation von interessierenden Regionen, Bibliotheksaufbau und Next-Generation-Sequenzierung gesammelt werden. Diese Analyse wird mit einer Teilkohorte von postmenopausalen Frauen aus jedem der verschiedenen erhaltenen Cluster mit insgesamt 64 Proben durchgeführt.
Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Eurecat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHE-HEALTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Es wird nicht eingegriffen

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