Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabotyping i postmenopausalt stadium (SHE-HEALTH)

15 mars 2023 uppdaterad av: Fundació Eurecat

Metabotypning i postmenopausalt stadium: tvärsnittsobservationsstudie

Klimakteriet definieras som frånvaron av menstruation under tolv månader i följd. Även om början kan variera, inträffar naturlig klimakteriet mellan 45 och 55 år och anses vara ett steg i åldrandeprocessen för kvinnor. Klimakteriet är ett stadium starkt betingat av hormonella moduleringar med effekter på det kardiovaskulära systemet i samband med bukfetma, insulinresistens, minskad energiförbrukning, endotel dysfunktion, högt blodtryck och dyslipidemi. Dessutom har en ökning av produktionen av proinflammatoriska cytokiner som är involverade i många patologier såsom osteoporos observerats.

Resultaten av flera studier tyder på att profilen för tarmmikrobiota (IM) kan vara relaterad till klimakteriets tillstånd på flera sätt, även om uppgifterna fortfarande är ofullständiga.

Reduktion av östrogen leder till en progressiv förlust av bentäthet, en minskning av benbildnings-/resorptionsbalansen och en ökad risk för benfrakturer bland postmenopausala kvinnor. Nyligen är alternativet till östrogenterapier för att minska risken för frakturer näringsstrategier som i grunden bygger på användningen av probiotika, vars effekt är förknippad med fördelaktiga moduleringar av IM.

SHE-HEALTH är en studie där, i en kohort av postmenopausala kvinnor, metabolomik, transkriptomik och metagenomik kommer att kombineras med analys av vanliga antropometriska och kliniska biomarkörer och även med genetiska och epigenetiska analyser för att identifiera befolkningsgrupper (kluster). Denna studie kommer att göra det möjligt att etablera solida vetenskapliga grunder för att i framtida projekt definiera effektiva näringsstrategier baserade på gruppnäring hos postmenopausala kvinnor.

Huvudsyftet med denna studie är att erhålla kluster av postmenopausala kvinnor, identifiera metabotyper (liknande metaboliska profiler) och enterotyper (liknande IM-profiler), och kombinera komplementära variabler såsom klassiska antropometriska, biokemiska och kliniska biomarkörer.

Studiens sekundära mål är att karakterisera: 1) Studiekohortens genetiska profil; 2) Studiekohortens epigenetiska profil; 3) Genuttrycksprofilen för studiekohorten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvärsnittsobservationsstudie där prover av blod, avföring, urin, hår och hårsäckar kommer att samlas in för att karakterisera metabolisk profil, tarmmikrobiota (IM), genuttrycksprofil, genetisk och epigenetisk profil hos postmenopausala kvinnor. Data om livsstilsvanor, antropometriska mätningar samt närings- och hormonstatus kommer också att samlas in.

Studien kommer att genomföras i en kohort av 200 postmenopausala kvinnor.

Varje volontär kommer att göra 2 besök:

  • Ett förvalsbesök (för att kontrollera inklusions-/exkluderingskriterier) (V0) och, om inklusionskriterierna är uppfyllda,
  • Ett studiebesök (V1) där prover tas från avföring, urin, blod, hår och hårsäckar.

I V1 måste deltagarna presentera sig fastande i 8 timmar för att få blod och urin som samlats in under de senaste 24 timmarna. Dessutom kommer provet av hår och hårsäckar att samlas in under besöket. Deltagarna får en grundläggande guide för hälsosam kost och livsstilsrekommendationer som är lämpliga för postmenopausala skeden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Eurecat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 63 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens kohort kommer att väljas från den allmänna befolkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 40 och 63 år med amenorré under en tidsperiod som är lika med eller längre än 12 månader.
  • Utan hormonbehandling.
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med diabetes (eller serumglukos ≥ 126 mg/dL) eller andra kroniska patologier (koronar, kardiovaskulär sjukdom, celiaki, Crohns sjukdom och kroniska njursjukdomar (eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL).
  • Kvinnor som tar mediciner som ordinerats för högt blodtryck och dyslipidemi. Kvinnor som har konsumerat under veckan före start till studiestart antiinflammatoriska läkemedel.
  • kvinnor med kroniska gastrointestinala problem.
  • Kvinnor med ett body mass index (i kg/m2) <18 eller ≥35.
  • Kvinnor som deltar i en annan klinisk prövning eller följer en ordinerad diet av någon anledning, inklusive viktminskning, under den senaste månaden.
  • Kvinnor som konsumerar mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
  • Kvinnor som röker för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
postmenopausala kvinnor
En kohort av 200 postmenopausala kvinnor
Övrig: Inget ingripande kommer att göras
Inget ingripande kommer att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomik i serum
Tidsram: På dag 1
Icke-målinriktad metabolomik av serumprover mätt med protonkärnmagnetisk resonans. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Metabolomik i erytrocyter
Tidsram: På dag 1
Icke-målinriktad metabolomik av erytrocytprover mätt med protonkärnmagnetisk resonans. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Metabolomik i urin
Tidsram: På dag 1
Icke-målinriktad metabolomik av urinprov mätt med protonkärnmagnetisk resonans. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Metagenomik i avföring
Tidsram: På dag 1
Analys av avföring av tarmmikrobiota kommer att göras genom 16sRNA-sekvensering. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum hsCRP-nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum-hsCRP-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum IL-6 nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum IL-6-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum-TNFalfa-nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum-TNFalfa-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum BALP nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum BALP-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Osteokalcinnivåer i serum
Tidsram: På dag 1
Osteokalcinnivåer i serum kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum TRAP5b nivåer
Tidsram: På dag 1
Serumnivåer av TRAP5b kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum CTX-I nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum CTX-I-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum PINP-nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum PINP-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum FSH-nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum FSH-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum 17beta E2 nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum 17beta E2-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Seruminhibin B-nivåer
Tidsram: På dag 1
Seruminhibin B-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: På dag 1
Serumtestosteronnivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
AMH-nivåer i serum
Tidsram: På dag 1
AMH-nivåer i serum kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum SHBG-nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum-SHBG-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Nivåer av triglycerider i serum
Tidsram: På dag 1
Nivåerna av triglycerider i serum kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Totala kolesterolnivåer i serum
Tidsram: På dag 1
Totala kolesterolnivåer i serum kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: På dag 1
Serum-LDL-kolesterolnivåer kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: På dag 1
Serum HDL-kolesterolnivåer kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serumglukosnivåer
Tidsram: På dag 1
Serumglukosnivåer kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Seruminsulinnivåer
Tidsram: På dag 1
Seruminsulinnivåer kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Homeostatisk modellbedömning från insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: På dag 1
HOMA-IR kommer att beräknas med hjälp av serumglukos och insulinnivåer. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
ALT-nivåer i serum
Tidsram: På dag 1
Serum ALT-nivåer kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
AST-nivåer i serum
Tidsram: På dag 1
Serum AST-nivåer kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serumkreatininnivåer
Tidsram: På dag 1
Serumkreatininnivåer kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Urinsyranivåer i serum
Tidsram: På dag 1
Urinsyranivåer i serum kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Serum urea nivåer
Tidsram: På dag 1
Serum ureanivåer kommer att mätas med Cobas Mira Plus autoanalyzer (RocheDiagnostics Systems, Madrid, Spanien). Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Urin 8-OHdG nivåer
Tidsram: På dag 1
Urin 8-OHdG nivåer kommer att mätas med humana ELISA kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Urin F2-isoprostaner nivåer
Tidsram: På dag 1
Nivåer av F2-isoprostaner i urin kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1
Urin NTX nivåer
Tidsram: På dag 1
Nivåer av NTX i urin kommer att mätas med humana ELISA-kit. Data kommer att analyseras tillsammans med de andra primära resultaten för klusteridentifiering. Data kommer att skalas med hjälp av enhetsvariansskalning. Huvudkomponentanalys, Partial Least-Squares Discriminant Analysis och hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera kluster och för att upptäcka skillnader mellan metabotyper. Kvaliteten på modellen kommer att bedömas av goodness-of-fit-parametern, parametern för prediktiv förmåga och korsvalideringstest.
På dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: På dag 1
Kroppsvikt mätt med TANITA SC 330 S bärbar våg (Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien) .
På dag 1
Höjd
Tidsram: På dag 1
Höjd mätt av TANITA Leicester Portable (Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien)
På dag 1
Body mass Index
Tidsram: På dag 1
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
På dag 1
Midjemått
Tidsram: På dag 1
Midjemåttet kommer att mätas med ett 150 cm antropometriskt stålmåttband
På dag 1
Blodtryck (i mmHg)
Tidsram: På dag 1
Systoliskt och diastoliskt tryck kommer att mätas två gånger efter 2-5 minuters patientrespit, sittande, med en minuts mellanrum, med en automatisk blodtrycksmätare (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien).
På dag 1
Förhållande mellan midjeomkrets och höjd
Tidsram: På dag 1
Midjeomkrets och höjd kommer att kombineras för att rapportera förhållandet mellan midjeomkrets och höjd.
På dag 1
Kroppssammansättning
Tidsram: På dag 1
Kroppsfettmassa och mager massa kommer att mätas med TANITA SC 330 S Body Composition Analyzer (Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien)
På dag 1
Kostintag
Tidsram: På dag 1
Kostintaget kommer att mätas med hjälp av 3-dagars dietregister.
På dag 1
Transkriptomisk analys i hårsäckar.
Tidsram: På dag 1
Transkriptomisk analys i hårsäcksprover kommer att göras med RNA-seq.
På dag 1
Transkriptomisk analys i totalt blod.
Tidsram: På dag 1
Transkriptomisk analys kommer att utföras med blodprover som samlas in i PAXgene-rör med hjälp av mikroarrayteknologi (Agilent Technologies). Denna analys kommer att utföras med en underkohort av postmenopausala kvinnor från vart och ett av de olika klustren som erhållits med totalt 64 prover.
På dag 1
MikroRNA-analys i totalt blod.
Tidsram: På dag 1
MikroRNA kommer att analyseras i blodprover som samlas in i PAX-genrör med hjälp av RNA-seq-teknologi. Denna analys kommer att utföras med en underkohort av postmenopausala kvinnor från vart och ett av de olika klustren som erhållits med totalt 64 prover.
På dag 1
DNA-metyleringsanalys i totalt blod.
Tidsram: På dag 1
DNA-metyleringsanalys kommer att utföras med blodprover insamlade i PAXgene-rör genom bisulfitomvandling av DNA kombinerat med målinriktad amplifiering av intressanta regioner, bibliotekskonstruktion och nästa generations sekvensering. Denna analys kommer att utföras med en underkohort av postmenopausala kvinnor från vart och ett av de olika klustren som erhållits med totalt 64 prover.
På dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SHE-HEALTH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Inget ingripande kommer att göras

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera