Baduanjin studie av lavere forhøyet blodtrykk (BLESS)
3. september 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tradisjonell trening som praktisk tilnærming for å forbedre helsen 1-Baduanjin lavere forhøyet blodtrykk-studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Baduanjin på blodtrykket hos personer med høyt normalt blodtrykk (SBP 130-139 mmHg, og/eller DBP 85-89 mmHg), samt på glukose- og lipidmetabolismen, kvaliteten på liv, psykologi, trening, immunbetennelse, endotelfunksjon og arteriell stivhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre;
- Systolisk blodtrykk (SBP) <140 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg
- SBP 130–139 mmHg og/eller DBP 85–89 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hypertensjon (SBP≥140 mmHg, og/eller DBP ≥90mmHg)
- Anamnese med kardiovaskulære sykdommer, som koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag og perifer vaskulær sykdom
- Diagnose av kronisk nyresykdom, primær aldosteronisme, Cushings syndrom eller feokromocytom
- Nydiagnostisert kreft eller kreftmetastase innen 5 år
- Historie med autoimmun sykdom
- Etter å ha tatt antihypertensiva eller immunregulatorer innen 2 uker
- Et langvarig behov for antihypertensiva eller immunoregulatorer
- Kan ikke opprettholde moderat intensitetstrening på grunn av sykdom eller andre årsaker
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 1 år
- Trener for tiden regelmessig (minst 30 minutter med moderat intensitet minst tre ganger i uken)
- Allergisk mot sportsarmbånd
- Etter å ha deltatt eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- Kan ikke bruke smarttelefoner
- Andre faktorer som kan påvirke oppfølgingen, som alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene, plan om å bo utenfor byen i lang tid, eller diagnose av demens eller kognitiv svikt som indikerer manglende evne til å fullføre studien
- Kan ikke måle blodtrykket nøyaktig ved hjelp av blodtrykksmåleren levert av studien på grunn av for stor eller for liten armomkrets
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Selvstyrt treningsgruppe
Deltakere i den selvstyrte treningsgruppen vil velge type og varighet av trening etter deres preferanser.
|
|
|
Aktiv komparator: Rask turgruppe
Deltakere i Brisk Walking Group vil delta i rask gange i 52 uker (≥5 dager/uke, ca. 30 minutter/dag).
|
Deltakere i denne gruppen vil få helseopplæring om hypertensjon og trene rask gange på egenhånd i minst 30 minutter, minst 5 dager per uke i 52 uker.
Disse deltakerne vil bli pålagt å gå raske gange regelmessig, og forskeren vil overvåke at de følger praksis og gi påminnelser om nødvendig.
|
|
Eksperimentell: Baduanjin-gruppen
Deltakere i Baduanjin Group vil øve Baduanjin enkeltvis i 52 uker (≥5 dager/uke, ca. 30 minutter/dag).
|
Deltakere i Baduanjin-gruppen vil motta helseopplæring om hypertensjon og delta på en 4-timers klasse for å lære Baduanjin før de mottar intervensjonene etter randomiseringen.
Baduanjin treningsprotokoll er basert på "Fitness Qigong Baduanjin Standard" vedtatt av General Administration of Sports i 2003.
Hver Badaunjin treningsøkt vil vare i minst 30 minutter og gjennomføres minst 5 dager i uken i 52 uker.
Disse deltakerne vil bli pålagt å øve Baduanjin regelmessig, og forskerne vil overvåke deres overholdelse av praksis og gi påminnelser om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ambulatorisk 24-timers systolisk blodtrykk (mmHg) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringsskjema Baseline ambulatorisk 24-timers systolisk blodtrykk ved 12 uker vil bli målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking for å undersøke den kortsiktige antihypertensive effekten av Baduanjin.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline ambulatorisk 24-timers systolisk blodtrykk (mmHg) ved 52 uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
Endring fra baseline ambulatorisk 24-timers systolisk blodtrykk ved 52 uker vil bli målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking for å undersøke den langsiktige antihypertensive effekten av Baduanjin.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre blodtrykksindikatorer: gjennomsnittlig SBP(mmHg) på dagtid, gjennomsnittlig SBP(mmHg) om natten, 24-timers DBP(mmHg), gjennomsnittlig DBP(mmHg) på dagtid, gjennomsnittlig DBP(mmHg) om natten.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Andre blodtrykksindikatorer: gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten, 24-timers diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk om natten
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
SBP(mmHg)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 32 uker, 52 uker
|
Blodtrykksindikator: kontorsystolisk blodtrykk
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 32 uker, 52 uker
|
|
DBP(mmHg)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 32 uker, 52 uker
|
Blodtrykksindikator: kontordiastolisk blodtrykk
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 32 uker, 52 uker
|
|
FBG(mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Indikator for glukosemetabolisme: fastende blodsukker
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
HbA1c(%)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Indikator for glukosemetabolisme: hemoglobin A1c
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Indikator for glukosemetabolisme
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Indikator for glukosemetabolisme
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Lipidmetabolismeparametere: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Lipidmetabolismeindikatorer: totalkolesterol, triglyserid, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Totalpoengsum for The Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Den totale poengsummen varierer fra 0-100, og høyere poengsum betyr bedre resultater
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Total score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Totalskårene varierer fra 0-21, og de høyere skårene betyr dårligere resultater
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Total score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Totalskårene varierer fra 0-21, og de høyere skårene betyr dårligere resultater
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Total score for pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Den totale poengsummen varierer fra 0-27, og høyere poengsum betyr dårligere resultater
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Samlet poengsum for Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
De totale skårene varierer fra 0-100 %, og de høyere skårene betyr dårligere resultater
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Sitte og nå test (cm)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Motorsystemfunksjon: sitte og nå test
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs-CRP(mg/L)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Inflammatorisk indikator: høyfølsomt C-reaktivt protein
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
IL-1β(pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Inflammatorisk indikator: interleukin-1β
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
TNF-α(pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Inflammatorisk indikator: tumornekrosefaktor-α
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
FMD(%)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Endotelfunksjonsindikator: strømningsmediert dilatasjon
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
NO (μmol/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Endotelfunksjonsindikator: nitrogenoksider
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
PG(pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Endotelfunksjonsindikator: prostaglandin
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
cfPWV(m/s)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Aterosklerose: carotis-femoral pulsbølgehastighet
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Helgenom-genekspresjonsprofilering i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Immunologisk indikator
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Thymisk volum (cm^3)
Tidsramme: Baseline, 52 uker
|
Immunologisk indikator
|
Baseline, 52 uker
|
|
BMI(kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Antropometrisk indikator: Kroppsmasseindeks
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Antropometrisk indikator
|
Baseline, 12 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Li, MD,PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .