Estudio de presión arterial más baja y elevada de Baduanjin (BLESS)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
El ejercicio tradicional como enfoque conveniente para mejorar la salud 1-Estudio de presión arterial baja y elevada de Baduanjin
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de Baduanjin sobre la presión arterial en individuos con presión arterial normal alta (PAS 130-139 mmHg y/o PAD 85-89 mmHg), así como sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la calidad de vida, psicología, ejercicio, inflamación inmune, función endotelial y rigidez arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Fuwai Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o más;
- Presión arterial sistólica (PAS) <140 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) <90 mmHg
- PAS 130-139 mmHg y/o PAD 85-89 mmHg
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hipertensión (PAS≥140 mmHg, y/o PAD ≥90mmHg）
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, como enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica.
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica, aldosteronismo primario, síndrome de Cushing o feocromocitoma
- Cáncer recién diagnosticado o metástasis de cáncer dentro de los 5 años
- Historia de enfermedad autoinmune
- Haber tomado medicamentos antihipertensivos o inmunorreguladores dentro de las 2 semanas.
- Una necesidad a largo plazo de fármacos antihipertensivos o inmunorreguladores
- Incapaz de mantener el ejercicio de intensidad moderada debido a una enfermedad u otras razones
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en el próximo año
- Actualmente haciendo ejercicio regularmente (al menos 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada al menos tres veces por semana)
- Alérgico a las pulseras deportivas
- Haber participado o estado participando en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- No se pueden usar los teléfonos inteligentes
- Otros factores que pueden afectar el seguimiento, como abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses, planes de vivir fuera de la ciudad durante mucho tiempo o diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo que indica incapacidad para completar el estudio
- No se puede medir con precisión la presión arterial con el esfigmomanómetro proporcionado por el estudio debido a que la circunferencia del brazo es demasiado grande o demasiado pequeña
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de ejercicio autodirigido.
Los participantes del grupo de ejercicio autodirigido elegirán el tipo y la duración del ejercicio según sus preferencias.
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Comparador activo: Grupo de caminata rápida
Los participantes del grupo de caminata rápida participarán en caminatas rápidas durante 52 semanas (≥5 días/semana, aproximadamente 30 minutos/día).
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Los participantes de este grupo recibirán educación sanitaria sobre la hipertensión y practicarán caminar a paso ligero por sí mismos durante al menos 30 minutos, al menos 5 días a la semana durante 52 semanas.
Se requerirá que estos participantes caminen a paso ligero con regularidad, y el investigador controlará su adherencia a la práctica y les proporcionará recordatorios si es necesario.
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Experimental: Grupo baduanjin
Los participantes del Grupo Baduanjin practicarán Baduanjin individualmente durante 52 semanas (≥5 días/semana, aproximadamente 30 minutos/día).
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Los participantes del grupo Baduanjin recibirán educación sanitaria sobre hipertensión y asistirán a una clase de 4 horas para aprender Baduanjin antes de recibir las intervenciones después de la aleatorización.
El protocolo de ejercicio de Baduanjin se basa en el "Estándar Fitness Qigong Baduanjin" promulgado por la Administración General de Deportes en 2003.
Cada sesión de ejercicio de Badaunjin durará al menos 30 minutos y se realizará al menos 5 días a la semana durante 52 semanas.
Estos participantes deberán practicar Baduanjin con regularidad y los investigadores controlarán su cumplimiento de la práctica y les proporcionarán recordatorios si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial sistólica de 24 h ambulatoria basal (mmHg) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio de formulario La presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas de referencia a las 12 semanas se medirá mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial para investigar el efecto antihipertensivo a corto plazo de Baduanjin.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde la presión arterial sistólica de 24 h ambulatoria basal (mmHg) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas de referencia a las 52 semanas se medirá mediante el control ambulatorio de la presión arterial para investigar el efecto antihipertensivo a largo plazo de Baduanjin.
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Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros indicadores de presión arterial: PAS media diurna (mmHg), PAS media nocturna (mmHg), PAD de 24 h (mmHg), PAD media diurna (mmHg), PAD media nocturna (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Otros indicadores de presión arterial: presión arterial sistólica media diurna, presión arterial sistólica media nocturna, presión arterial diastólica de 24 h, presión arterial diastólica media diurna, presión arterial diastólica media nocturna
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Línea de base, semana 12, semana 52
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PAS (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 32 semanas, 52 semanas
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Indicador de presión arterial: presión arterial sistólica de oficina
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 32 semanas, 52 semanas
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PAD (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 32 semanas, 52 semanas
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Indicador de presión arterial: presión arterial diastólica de oficina
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 32 semanas, 52 semanas
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GBA (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador del metabolismo de la glucosa: glucemia en ayunas
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Línea de base, semana 12, semana 52
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador del metabolismo de la glucosa: hemoglobina A1c
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador del metabolismo de la glucosa
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador del metabolismo de la glucosa
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Parámetros del metabolismo de los lípidos: TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicadores del metabolismo lipídico: colesterol total, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Puntuaciones totales de la Encuesta de Salud Short-Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan mejores resultados
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Puntuaciones totales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Puntuaciones totales de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Puntuaciones totales de los ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Puntuaciones totales del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100 %, y las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Prueba de sentarse y alcanzar (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Función del sistema motor: prueba de sentarse y alcanzar
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR-hs(mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador inflamatorio:proteína C reactiva de alta sensibilidad
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Línea de base, semana 12, semana 52
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IL-1β(pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador inflamatorio: interleucina-1β
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Línea de base, semana 12, semana 52
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TNF-α (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador inflamatorio:factor de necrosis tumoral-α
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Fiebre aftosa (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador de función endotelial: dilatación mediada por flujo
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Línea de base, semana 12, semana 52
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NO(μmol/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador de función endotelial: óxidos nítricos
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Línea de base, semana 12, semana 52
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PG (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador de función endotelial: prostaglandina
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Línea de base, semana 12, semana 52
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cfPWV(m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Aterosclerosis:velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Perfiles de expresión génica del genoma completo en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador inmunológico
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Volumen tímico (cm ^ 3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Indicador inmunológico
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Línea de base, semana 52
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IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador antropométrico:Índice de masa corporal
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 52
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Indicador antropométrico
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Línea de base, semana 12, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, MD,PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .