Levertransplantasjon for ikke-resektable kolorektale levermetastaser: translasjonsforskning

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år inkludert ved studiestart.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 eller 1.
4. Histologisk påvist primær kolorektal svulst.
5. Bilateral, begrenset ved lever og ikke-resektabel CRLM ved konsensus i flerfaglig komité.
6. Reseksjon av primær kolorektal tumor i henhold til onkologiske prinsipper og adekvat TNM-stadium.
7. Tid fra primær kolorektal tumorreseksjon til transplantasjon ≥ 12 måneder.
8. Primært kolorektal tumorstadium ≤ T3N1. Hvis tiden mellom primær tumorreseksjon er ≥ 2 år, aksepteres stadium T4N0 eller T4N2.
9. Ingen tegn til ekstrahepatisk metastatisk sykdom i henhold til PET/CT-skanning, CT og bekken-MR.
10. Pasienten har gjennomgått systemisk kjemoterapi i minimum 3 måneder på tidspunktet for screening og maksimalt 2 linjer med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi kombinert eller ikke med irinotekan eller oksaliplatin assosiert eller ikke med målrettet terapi basert på molekylære biomarkører.
11. Påvist stabilitet eller delvis regresjon av CRLM etter RECIST-kriterier v 1.1., minst 3 måneder siden sist mottatt behandling og rett før screening.
12. CEA (Carcinoembryonic antigen) verdier ≤ 80 µg/L rett før screening.

13. Tilstrekkelig blodprøve angående:

    • Kreatinin ≤1,25 x øvre normalnivå eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥60 mL/min/1,73m2 ved å følge formelen for epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD-EPI).
    • Blodplater ≥80 × 109/L
    • Nøytrofiler ≥ 2,5 × 109/L
14. Pasienter med leversvikt etter reseksjon vil bli vurdert dersom det oppstår som følge av en utilstrekkelig preoperativ estimering av funksjonsvolumet som ville ha kontraindisert operasjonen. De skal oppfylle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

1. Største lesjon >5,5 cm rett før screening
2. Pasienter med Lynch syndrom
3. BRAF-mutasjon og/eller primærtumor av mikrosatellitt-instabilitet (MSI)
4. Residiv av primærtumor bekreftet ved koloskopi eller bekken-MR i løpet av de siste 12 månedene før screening.
5. Tidligere eller samtidig kreft de siste 5 årene. Enhver kreft behandlet kurativt 5 år før inntreden eller behandlet basalcellekarsinom er tillatt.
6. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
7. Hjerte- eller lungesykdom ukontrollert som kontraindikasjon for enhver kirurgisk prosedyre.
8. Aktiv infeksjon.
9. Gravide eller ammende pasienter
10. Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.