Trapianto di fegato per metastasi epatiche colorettali non resecabili: ricerca traslazionale

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi all'ingresso nello studio.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
4. Tumore colorettale primario istologicamente provato.
5. CRLM bilaterale, limitato al fegato e non resecabile per consenso del Comitato multidisciplinare.
6. Resezione di tumore colorettale primitivo secondo principi oncologici e stadio TNM adeguato.
7. Tempo dalla resezione del tumore colorettale primario al trapianto ≥ 12 mesi.
8. Stadio del tumore colorettale primario ≤ T3N1. Se il tempo tra la resezione del tumore primario è ≥ 2 anni, è accettato lo stadio T4N0 o T4N2.
9. Nessun segno di malattia metastatica extraepatica secondo PET/TAC, TC e RM pelvica.
10. Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia sistemica per un minimo di 3 mesi al momento dello screening e un massimo di 2 linee di chemioterapia a base di fluoropirimidine combinate o meno con irinotecan o oxaliplatino associate o no con terapia mirata basata su biomarcatori molecolari.
11. Stabilità dimostrata o regressione parziale del CRLM secondo i criteri RECIST v 1.1., almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento ricevuto e immediatamente prima dello screening.
12. Valori CEA (antigene carcinoembrionale) ≤ 80 µg/L immediatamente prima dello screening.

13. Adeguato esame del sangue per quanto riguarda:

    • Creatinina ≤1,25 x livello normale superiore o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI).
    • Piastrine ≥80 × 109/L
    • Neutrofili ≥ 2,5 × 109/L
14. I pazienti con insufficienza epatica dopo resezione saranno presi in considerazione se si verifica come conseguenza di una stima preoperatoria inadeguata del volume funzionale che avrebbe controindicato l'intervento chirurgico. Dovrebbero soddisfare i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

1. Lesione più grande >5,5 cm immediatamente prima dello screening
2. Pazienti con sindrome di Lynch
3. Mutazione BRAF e/o tumore primario di instabilità dei microsatelliti (MSI)
4. Recidiva del tumore primario confermata da colonscopia o risonanza magnetica pelvica negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
5. Cancro precedente o concomitante negli ultimi 5 anni. È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo 5 anni prima dell'ingresso o carcinoma basocellulare trattato.
6. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
7. Malattie cardiache o polmonari non controllate come controindicazione per qualsiasi procedura chirurgica.
8. Infezione attiva.
9. Pazienti in gravidanza o in allattamento
10. Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.