Trasplante de hígado para metástasis hepáticas colorrectales no resecables: investigación traslacional

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer, de 18 a 70 años inclusive al ingresar al estudio.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
4. Tumor colorrectal primario comprobado histológicamente.
5. CRLM bilateral, limitada al hígado y no resecable por consenso en Comité Multidisciplinario.
6. Resección de tumor colorrectal primario según principios oncológicos y estadio TNM adecuado.
7. Tiempo desde la resección del tumor colorrectal primario hasta el trasplante ≥ 12 meses.
8. Estadio del tumor colorrectal primario ≤ T3N1. Si el tiempo entre la resección del tumor primario es ≥ 2 años, se acepta el estadio T4N0 o T4N2.
9. Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática según PET/CT, CT y MRI pélvica.
10. El paciente ha recibido quimioterapia sistémica durante un mínimo de 3 meses en el momento de la selección y un máximo de 2 líneas de quimioterapia basada en fluoropirimidinas combinadas o no con irinotecán u oxaliplatino asociado o no con terapia dirigida basada en biomarcadores moleculares.
11. Estabilidad demostrada o regresión parcial de CRLM siguiendo los criterios RECIST v 1.1., al menos 3 meses desde el último tratamiento recibido e inmediatamente antes de la selección.
12. Valores de CEA (antígeno carcinoembrionario) ≤ 80 µg/L inmediatamente antes de la selección.

13. Análisis de sangre adecuado con respecto a:

    • Creatinina ≤1,25 x nivel superior normal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥60 ml/min/1,73 m2 siguiendo la fórmula de la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
    • Plaquetas ≥80 × 109/L
    • Neutrófilos ≥ 2,5 × 109/L
14. Se considerarán pacientes con insuficiencia hepática tras la resección si ésta se produce como consecuencia de una inadecuada estimación preoperatoria del volumen funcional que hubiera contraindicado la cirugía. Deben cumplir los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

1. Lesión más grande > 5,5 cm inmediatamente antes de la selección
2. Pacientes con Síndrome de Lynch
3. Mutación BRAF y/o tumor primario de inestabilidad de microsatélites (MSI)
4. Recurrencia del tumor primario confirmada por colonoscopia o resonancia magnética pélvica en los últimos 12 meses antes de la selección.
5. Cáncer previo o concurrente en los últimos 5 años. Se permite cualquier cáncer tratado curativamente 5 años antes de la entrada o el carcinoma de células basales tratado.
6. Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
7. Enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada como contraindicación para cualquier procedimiento quirúrgico.
8. Infección activa.
9. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
10. Cualquier motivo por el cual, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.