Levertransplantation för icke-resekterbara kolorektala levermetastaser: Translationell forskning

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller kvinna, i åldern 18-70 år inklusive vid studiestart.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 eller 1.
4. Histologiskt bevisad primär kolorektal tumör.
5. Bilateralt, begränsat vid lever och icke-resekterbar CRLM genom konsensus i multidisciplinär kommitté.
6. Resektion av primär kolorektal tumör enligt onkologiska principer och adekvat TNM-stadium.
7. Tid från primär kolorektal tumörresektion till transplantation ≥ 12 månader.
8. Primärt kolorektal tumörstadium ≤ T3N1. Om tiden mellan primär tumörresektion är ≥ 2 år accepteras stadium T4N0 eller T4N2.
9. Inga tecken på extrahepatisk metastaserande sjukdom enligt PET/CT-skanning, CT och bäcken-MR.
10. Patienten har genomgått systemisk kemoterapi i minst 3 månader vid tidpunkten för screening och högst 2 rader av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi kombinerad eller inte med irinotekan eller oxaliplatin associerad eller inte med riktad terapi baserad på molekylära biomarkörer.
11. Påvisad stabilitet eller partiell regression av CRLM efter RECIST-kriterier v 1.1., minst 3 månader sedan den senaste behandlingen som mottogs och omedelbart före screening.
12. CEA (Carcinoembryonic antigen) värden ≤ 80 µg/L omedelbart före screening.

13. Tillräckligt blodprov avseende:

    • Kreatinin ≤1,25 x övre normalnivå eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60 mL/min/1,73m2 genom att följa formeln för epidemiologisamarbete för kronisk njursjukdom (CKD-EPI).
    • Blodplättar ≥80 × 109/L
    • Neutrofiler ≥ 2,5 × 109/L
14. Patienter med leversvikt efter resektion kommer att övervägas om det inträffar som en konsekvens av en otillräcklig preoperativ uppskattning av den funktionella volym som skulle ha kontraindicerat operationen. De ska uppfylla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

1. Största lesionen >5,5 cm omedelbart före screening
2. Patienter med Lynch syndrom
3. BRAF-mutation och/eller primär tumör av mikrosatellitinstabilitet (MSI)
4. Återfall av primärtumör bekräftad med koloskopi eller bäcken-MR under de senaste 12 månaderna före screening.
5. Tidigare eller samtidig cancer under de senaste 5 åren. All cancer som behandlas botande 5 år före inträde eller behandlad basalcellscancer är tillåten.
6. Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
7. Hjärt- eller lungsjukdom okontrollerad som kontraindikation för alla kirurgiska ingrepp.
8. Aktiv infektion.
9. Gravida eller ammande patienter
10. Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.