Levertransplantation for ikke-operable kolorektale levermetastaser: Translationel forskning

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde, i alderen 18-70 år inklusive ved studiestart.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 eller 1.
4. Histologisk dokumenteret primær kolorektal tumor.
5. Bilateralt, begrænset ved lever og ikke-operabel CRLM ved konsensus i multidisciplinær komité.
6. Resektion af primær kolorektal tumor i henhold til onkologiske principper og tilstrækkeligt TNM-stadium.
7. Tid fra primær kolorektal tumorresektion til transplantation ≥ 12 måneder.
8. Primært kolorektal tumorstadie ≤ T3N1. Hvis tiden mellem primær tumorresektion er ≥ 2 år, accepteres stadium T4N0 eller T4N2.
9. Ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sygdom ifølge PET/CT-skanning, CT og bækken-MR.
10. Patienten har gennemgået systemisk kemoterapi i minimum 3 måneder på screeningstidspunktet og maksimalt 2 linjer fluoropyrimidinbaseret kemoterapi kombineret eller ej med irinotecan eller oxaliplatin forbundet eller ej med målrettet behandling baseret på molekylære biomarkører.
11. Påvist stabilitet eller delvis regression af CRLM efter RECIST-kriterier v 1.1., mindst 3 måneder siden sidst modtaget behandling og umiddelbart før screening.
12. CEA (Carcinoembryonisk antigen) værdier ≤ 80 µg/L umiddelbart før screening.

13. Tilstrækkelig blodprøve vedrørende:

    • Kreatinin ≤1,25 x øvre normalniveau eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60 mL/min/1,73m2 ved at følge formlen for epidemiologisk samarbejde om kronisk nyresygdom (CKD-EPI).
    • Blodplader ≥80 × 109/L
    • Neutrofiler ≥ 2,5 x 109/L
14. Patienter med leversvigt efter resektion vil blive overvejet, hvis det opstår som følge af en utilstrækkelig præoperativ estimering af det funktionelle volumen, der ville have kontraindiceret operationen. De skal opfylde inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

1. Største læsion >5,5 cm umiddelbart før screening
2. Patienter med Lynch Syndrom
3. BRAF-mutation og/eller primær tumor af mikrosatellit-instabilitet (MSI)
4. Gentagelse af primær tumor bekræftet ved koloskopi eller bækken-MR inden for de sidste 12 måneder før screening.
5. Tidligere eller samtidig kræft i de sidste 5 år. Enhver kræftsygdom behandlet 5 år før indtræden eller behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
6. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
7. Hjerte- eller lungesygdom ukontrolleret som kontraindikation for enhver kirurgisk procedure.
8. Aktiv infektion.
9. Gravide eller ammende patienter
10. Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage.