Transplante hepático para metástases hepáticas colorretais não ressecáveis: pesquisa translacional

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, na entrada no estudo.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1.
4. Tumor colorretal primário comprovado histologicamente.
5. Bilateral, limitado no fígado e CRLM não ressecável por consenso em Comitê Multidisciplinar.
6. Ressecção de tumor colorretal primário segundo princípios oncológicos e estágio TNM adequado.
7. Tempo desde a ressecção do tumor colorretal primário até o transplante ≥ 12 meses.
8. Estágio primário do tumor colorretal ≤ T3N1. Se o tempo entre a ressecção do tumor primário for ≥ 2 anos, o estágio T4N0 ou T4N2 é aceito.
9. Sem sinais de doença metastática extra-hepática de acordo com PET/TC, TC e RM pélvica.
10. O paciente foi submetido a quimioterapia sistêmica por no mínimo 3 meses no momento da triagem e no máximo 2 linhas de quimioterapia à base de fluoropirimidina combinada ou não com irinotecano ou oxaliplatina associada ou não a terapia-alvo baseada em biomarcadores moleculares.
11. Estabilidade demonstrada ou regressão parcial de CRLM seguindo os critérios RECIST v 1.1., no mínimo 3 meses desde o último tratamento recebido e imediatamente antes da triagem.
12. Valores de CEA (antígeno carcinoembrionário) ≤ 80 µg/L imediatamente antes da triagem.

13. Exame de sangue adequado em relação a:

    • Creatinina ≤1,25 x nível normal superior ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥60 mL/min/1,73m2 usando a seguinte fórmula de colaboração em epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI).
    • Plaquetas ≥80 × 109/L
    • Neutrófilos ≥ 2,5 × 109/L
14. Pacientes com insuficiência hepática após a ressecção serão considerados se ela ocorrer como consequência de uma estimativa pré-operatória inadequada do volume funcional que contra-indicaria a cirurgia. Eles deveriam atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

1. Maior lesão > 5,5 cm imediatamente antes da triagem
2. Pacientes com Síndrome de Lynch
3. Mutação BRAF e/ou tumor primário de instabilidade microssatélite (MSI)
4. Recorrência do tumor primário confirmada por colonoscopia ou ressonância magnética pélvica nos últimos 12 meses antes da triagem.
5. Câncer anterior ou concomitante nos últimos 5 anos. Qualquer câncer tratado curativamente 5 anos antes da entrada ou carcinoma basocelular tratado é permitido.
6. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
7. Doença cardíaca ou pulmonar não controlada como contraindicação para qualquer procedimento cirúrgico.
8. Infecção ativa.
9. Pacientes grávidas ou amamentando
10. Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.