Levertransplantatie voor niet-resectabele colorectale levermetastasen: translationeel onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Man of vrouw, tussen de 18 en 70 jaar oud bij aanvang van de studie.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 of 1.
4. Histologisch bewezen primaire colorectale tumor.
5. Bilateraal, beperkt tot lever en niet-resectabele CRLM na consensus in multidisciplinair comité.
6. Resectie van primaire colorectale tumor volgens oncologische principes en adequaat TNM-stadium.
7. Tijd vanaf primaire colorectale tumorresectie tot transplantatie ≥ 12 maanden.
8. Primair colorectaal tumorstadium ≤ T3N1. Als de tijd tussen primaire tumorresectie ≥ 2 jaar is, wordt stadium T4N0 of T4N2 geaccepteerd.
9. Geen tekenen van extrahepatische metastatische ziekte volgens PET/CT-scan, CT en bekken-MRI.
10. De patiënt heeft ten tijde van de screening minimaal 3 maanden systemische chemotherapie ondergaan en maximaal 2 lijnen chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, al dan niet gecombineerd met irinotecan of oxaliplatine, al dan niet geassocieerd met gerichte therapie op basis van moleculaire biomarkers.
11. Aangetoonde stabiliteit of gedeeltelijke regressie van CRLM volgens RECIST-criteria v 1.1., minimaal 3 maanden na de laatste behandeling en onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
12. CEA-waarden (Carcino-embryonaal antigeen) ≤ 80 µg/L direct voorafgaand aan de screening.

13. Adequaat bloedonderzoek met betrekking tot:

    • Creatinine ≤1,25 x bovenste normale waarde of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 ml/min/1,73m2 volgens de formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
    • Bloedplaatjes ≥80 × 109/L
    • Neutrofielen ≥ 2,5 × 109/L
14. Patiënten met leverfalen na resectie zullen worden overwogen als dit optreedt als gevolg van een ontoereikende preoperatieve schatting van het functionele volume dat de operatie zou hebben gecontra-indiceerd. Ze moeten voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Grootste laesie >5,5 cm direct voorafgaand aan screening
2. Patiënten met het Lynch-syndroom
3. BRAF-mutatie en/of primaire tumor van microsatellietinstabiliteit (MSI)
4. Recidief van primaire tumor bevestigd door colonoscopie of bekken-MRI in de laatste 12 maanden voorafgaand aan screening.
5. Vorige of gelijktijdige kanker in de afgelopen 5 jaar. Elke kanker die 5 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld of een behandeld basaalcelcarcinoom is toegestaan.
6. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
7. Ongecontroleerde hart- of longziekte als contra-indicatie voor een chirurgische ingreep.
8. Actieve infectie.
9. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
10. Elke reden waarom de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet zou moeten deelnemen.