- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05399303
Biokeramikk smertekontroll
Smertevurdering etter enkeltbesøk ikke-kirurgisk behandling med en biokeramisk forsegler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det odontologiske fakultetet Ain Shams Universitys forskningsetiske komité gjennomgikk gjeldende forslag til etisk godkjenning. Hundre pasienter med permanente molare tenner som krever endodontisk ikke-kirurgisk behandling ble behandlet i denne studien. Tenner med brukne instrumenter ble ekskludert. Pasientalder varierte fra tjue til femti år, både menn og kvinner ble behandlet i den nåværende studien. Spedbarn, barn, personer som ikke er i stand til å ta avgjørelser, universitetsstudenter, foreldreløse barn, psykisk eller fysisk funksjonshemmede pasienter ble ekskludert fra denne studien.
Preoperativ vurdering av graden av pasientens smerte ble gjort ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Femti tenner ble tilstoppet med guttaperka ved å bruke den epoksyharpiksbaserte sealer (AH Plus) som kontrollgruppe, og i de andre femti ble biokeramisk basert sement (Endosequence) brukt. Alle tenner ble preparert av protaper neste roterende filer (Dentsply Sirona) under rikelig vanning med 30 ml 2,6 % natriumhypokloritt gjennom hele prosedyren. Etylamindiamintetraeddiksyre (EDTA) 17% ble brukt for å fjerne utstrykelaget før obturasjonen startet. Obturering ble utført ved bruk av kald lateral komprimeringsteknikk i harpiksgruppen og enkeltkjegleteknikk i den biokeramiske gruppen. Postoperativ smertevurdering ble gjort for hver pasient etter seks timer, tjuefire timer, fire dager og en uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11341
- MIU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Jeksler i underkjeven med fullformede røtter som må behandles på nytt.
- Aldersspenning 20 - 50 år.
- Tenner som har en baseline periapikal lesjon (PAI-score ≥2) i den berørte roten.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med atskilte filer som må hentes eller omgås.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som lider av en systemisk sykdom.
- Tenner med lesjoner knyttet til tilstøtende tenner.
- Tenner med rotbrudd eller perforeringer.
- Tenner med lesjoner som kommuniserer med alveolærkammen.
- Pasienter med generalisert kronisk periodontitt eller tenner som trenger periodontal kirurgi før koronale restaureringer på grunn av marginal mangel
- Tenner med skadet eller resorberet periapex
- Tenner som ble behandlet med fiberpost og tenner med kanalkurvatur over 30 grader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: obturasjon av biokeramisk sealer
|
obturasjon ved bruk av forskjellige typer tetningsmidler
|
Eksperimentell: harpiksforsegler
|
obturasjon ved bruk av forskjellige typer tetningsmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en uke
|
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Mattscheck DJ, Law AS, Noblett WC. Retreatment versus initial root canal treatment: factors affecting posttreatment pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Sep;92(3):321-4. doi: 10.1067/moe.2001.115135.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Comparin D, Moreira EJL, Souza EM, De-Deus G, Arias A, Silva EJNL. Postoperative Pain after Endodontic Retreatment Using Rotary or Reciprocating Instruments: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Jul;43(7):1084-1088. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.010. Epub 2017 May 3.
- Trope M. Flare-up rate of single-visit endodontics. Int Endod J. 1991 Jan;24(1):24-6. doi: 10.1111/j.1365-2591.1991.tb00866.x.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Drumond JPSC, Maeda W, Nascimento WM, Campos DL, Prado MC, de-Jesus-Soares A, Frozoni M. Comparison of Postobturation Pain Experience after Apical Extrusion of Calcium Silicate- and Resin-Based Root Canal Sealers. J Endod. 2021 Aug;47(8):1278-1284. doi: 10.1016/j.joen.2021.05.008. Epub 2021 May 29.
- Materials used for root canal obturation: technical, biological and clinical testingORSTAVIK DEndodontic Topics (2005) 12(1)
- DiRenzo A, Gresla T, Johnson BR, Rogers M, Tucker D, BeGole EA. Postoperative pain after 1- and 2-visit root canal therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 May;93(5):605-10. doi: 10.1067/moe.2002.121900.
- Toia CC, Khoury RD, Corazza BJM, Orozco EIF, Valera MC. Effectiveness of 1-Visit and 2-Visit Endodontic Retreatment of Teeth with Persistent/Secondary Endodontic Infection: A Randomized Clinical Trial with 18 Months of Follow-up. J Endod. 2022 Jan;48(1):4-14. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.004. Epub 2021 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- END 10 231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater